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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de las células madre neurales (NR1) en sujetos con accidente cerebrovascular subcortical isquémico crónico (ISS)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Gary Steinberg, MD, PhD

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1/fase 2a del trasplante intracerebral de células madre neurales (NR1) en sujetos con accidente cerebrovascular subcortical isquémico crónico (ISS) y evaluación temprana de parámetros de eficacia potencialmente útiles

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de NR1 administradas por vía intracerebral en un único momento posterior a la lesión en sujetos con ISS crónico con o sin accidente cerebrovascular cortical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de NR1 administradas por vía intracerebral en un único momento posterior a la lesión en sujetos con ISS crónico con o sin accidente cerebrovascular cortical. El estudio será un aumento de dosis utilizando hasta 4 cohortes, cada una con un nivel de dosis única, de administración intracerebral de células NR1. Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas clínicas y radiológicas, así como la utilidad de las herramientas de medición de la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Steinberg, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico subcortical en la arteria cerebral media y/o arteria lenticuloestriada de 6 a 60 meses desde el momento del accidente cerebrovascular
  • Capacidad del sujeto para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a tomar tacrolimus (Prograf) 2 días antes y durante 2 meses después del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular lesión de menos de 1 centímetro cúbico o más de 100 centímetros cúbicos medidos por resonancia magnética
  • El accidente cerebrovascular índice es un infarto lacunar de menos de 1 año de antigüedad
  • Antecedentes o presencia de alguna enfermedad neurológica importante.
  • Antecedentes de cáncer activo que no sean cánceres de piel de células basales o de células escamosas
  • Historial de convulsiones
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre neurales inyectadas intracerebralmente
Las cohortes de sujetos serán tratadas con dosis crecientes de Células Madre Neurales inyectadas intracerebralmente utilizando un diseño de ensayo tradicional 3+3
Biológico: Células madre neurales
NR1 es un producto derivado de células madre embrionarias humanas (hESC) para el tratamiento del accidente cerebrovascular subcortical isquémico crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
0-12 meses
Puntuación motora de Fugl Meyer (FM)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Cambio en el resultado funcional neurológico para evaluar la eficacia posterior a la inyección según lo definido por el cambio en la puntuación motora de Fugl Meyer en comparación con el valor inicial
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary Steinberg, MD, PhD

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NR1-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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