Um estudo de segurança e tolerabilidade de células-tronco neurais (NR1) em indivíduos com AVC subcortical isquêmico crônico (ISS)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Clarion Cells, Inc.
Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase 1/Fase 2a do transplante intracerebral de células-tronco neurais (NR1) em indivíduos com AVC subcortical isquêmico crônico (ISS) e avaliação precoce de parâmetros de eficácia potencialmente úteis
Avaliação da segurança e tolerabilidade de doses crescentes de NR1 administradas por via intracerebral em um único ponto de tempo pós-lesão a indivíduos com ISS crônico com ou sem acidente vascular cerebral cortical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da segurança e tolerabilidade de doses crescentes de NR1 administradas por via intracerebral em um único ponto de tempo pós-lesão a indivíduos com ISS crônico com ou sem acidente vascular cerebral cortical.
O estudo será um escalonamento de dose usando até 4 coortes cada uma em um único nível de dose, de administração intracerebral de células NR1.
Os objetivos secundários são avaliar as respostas clínicas e radiológicas, bem como a utilidade das ferramentas de medição de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos
- História de AVC isquêmico subcortical na artéria cerebral média e/ou lenticuloestriada 6 a 60 meses após o AVC
- Capacidade do sujeito de entender e fornecer o Consentimento Informado por escrito
- Disposto a tomar tacrolimus (Prograf) 2 dias antes e por 2 meses após o transplante
Critério de exclusão:
- Lesão de acidente vascular cerebral menor que 1 centímetro cúbico ou maior que 100 centímetros cúbicos medido por ressonância magnética
- AVC índice é infarto lacunar com menos de 1 ano de idade
- Histórico ou presença de qualquer doença neurológica importante
- História de câncer ativo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
- Histórico de convulsões
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco neurais injetadas intracerebralmente
Coortes de indivíduos serão tratadas com doses crescentes de células-tronco neurais injetadas intracerebralmente usando um design de teste tradicional 3+3
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NR1 é um produto derivado de células-tronco embrionárias humanas (hESC) para o tratamento de AVC subcortical isquêmico crônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 0-12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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0-12 meses
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Pontuação motora de Fugl Meyer (FM)
Prazo: 0-12 meses
|
Alteração no resultado funcional neurológico para avaliar a eficácia pós-injeção, conforme definido pela alteração no escore motor de Fugl Meyer em comparação com a linha de base
|
0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NR1-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .