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만성 허혈성 피질하 뇌졸중(ISS) 환자의 신경 줄기 세포(NR1)의 안전성 및 내약성 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Gary Steinberg, MD, PhD

만성 허혈성 피질하 뇌졸중(ISS) 환자에서 신경 줄기 세포(NR1)의 뇌내 이식에 대한 1상/2a상 안전성 및 내약성 연구 및 잠재적으로 유용한 효능 매개변수의 조기 평가

피질 뇌졸중이 있거나 없는 만성 ISS를 가진 피험자에게 손상 후 단일 시점에 뇌내로 투여되는 NR1 용량 증가의 안전성 및 내약성 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피질 뇌졸중이 있거나 없는 만성 ISS를 가진 피험자에게 손상 후 단일 시점에 뇌내로 투여되는 NR1 용량 증가의 안전성 및 내약성 평가. 연구는 NR1 세포의 뇌내 투여의 단일 용량 수준에서 각각 최대 4개의 코호트를 사용하는 용량 증량일 것입니다. 이차 목표는 효능 측정 도구의 유용성뿐만 아니라 임상 및 방사선학적 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • 뇌졸중 발생 시점으로부터 6~60개월 동안 중대뇌 동맥 및/또는 렌티큘로스트레이트 동맥의 허혈성 피질하 뇌졸중 병력
  • 피험자가 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  • 이식 2일 전과 이식 후 2개월 동안 타크로리무스(Prograf)를 기꺼이 복용

제외 기준:

  • MRI로 측정한 뇌졸중 병변이 1세제곱센티미터 미만이거나 100세제곱센티미터보다 큰 경우
  • 지표 뇌졸중은 1년 미만의 열공 경색입니다.
  • 주요 신경계 질환의 병력 또는 존재
  • 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 활동성 암의 병력
  • 발작의 역사
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌내 주사된 신경줄기세포
피험자 코호트는 전통적인 3+3 시험 설계를 사용하여 뇌내 주사된 신경 줄기 세포의 복용량을 증가시켜 치료할 것입니다.
생물학적: 신경줄기세포
NR1은 만성 허혈성 피질하 뇌졸중 치료를 위한 인간배아줄기세포(hESC) 유래 제품이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 0-12개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
0-12개월
Fugl Meyer(FM) 운동 점수
기간: 0-12개월
기준선과 비교하여 Fugl Meyer 운동 점수의 변화로 정의되는 주사 후 효능을 평가하기 위한 신경학적 기능적 결과의 변화
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary Steinberg, MD, PhD

협력자

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 수석 연구원: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NR1-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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