Исследование безопасности и переносимости нервных стволовых клеток (NR1) у пациентов с хроническим ишемическим подкорковым инсультом (ISS)
10 августа 2026 г. обновлено: Clarion Cells, Inc.
Исследование безопасности и переносимости фазы 1/фазы 2a внутримозговой трансплантации нервных стволовых клеток (NR1) у субъектов с хроническим ишемическим подкорковым инсультом (ISS) и ранняя оценка потенциально полезных параметров эффективности
Оценка безопасности и переносимости растущих доз NR1, вводимых внутримозговым путем в один момент времени после травмы, у субъектов с хроническим ISS с кортикальным инсультом или без него.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности и переносимости растущих доз NR1, вводимых внутримозговым путем в один момент времени после травмы, у субъектов с хроническим ISS с кортикальным инсультом или без него.
Исследование будет представлять собой повышение дозы с использованием до 4 когорт в каждой на уровне разовой дозы внутримозгового введения клеток NR1.
Второстепенными целями являются оценка клинических и рентгенологических ответов, а также полезность инструментов измерения эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 75 лет
- История ишемического подкоркового инсульта в средней мозговой артерии и/или лентикулостриарной артерии от 6 до 60 месяцев с момента инсульта
- Способность субъекта понять и предоставить письменное информированное согласие
- Готовы принимать такролимус (Програф) за 2 дня до и в течение 2 месяцев после трансплантации
Критерий исключения:
- Инсульт менее 1 кубического сантиметра или более 100 кубических сантиметров, измеренный МРТ
- Индекс инсульта — лакунарный инфаркт в возрасте до 1 года.
- История или наличие любого серьезного неврологического заболевания
- Наличие в анамнезе активного рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История приступов
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервные стволовые клетки, введенные внутримозговым путем
Когорты субъектов будут лечить возрастающими дозами нервных стволовых клеток, введенными внутримозговым путем, с использованием традиционной схемы исследования 3+3.
|
NR1 представляет собой продукт, полученный из эмбриональных стволовых клеток человека (hESC), для лечения хронического ишемического подкоркового инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
0-12 месяцев
|
|
Оценка моторики Фугла Мейера (FM)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Изменение неврологического функционального исхода для оценки эффективности после инъекции, определяемое изменением моторной оценки Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NR1-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .