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国际 CIPN 评估和验证研究 (ICAVS)

2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

国际化疗诱发的周围神经毒性 (CIPN) 评估和验证研究

这是一项针对化疗引起的周围神经毒性 (CIPN) 患者的观察性研究，需要进行前瞻性研究，以评估国际多中心研究中一组结果指标的反应性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在所有参与中心进行，并将包括以下评估：

核心研究（基线和治疗结束时的评估）

  • 每个地方站点的标准肿瘤学评估
  • NCI-CTC（国家癌症研究所共同毒性标准）v.5 感觉和运动
  • PRO-CTCAE（患者报告的结果——癌症常见毒性不良事件）
  • PI-NRS（疼痛强度数字评定量表）
  • NPS-CIN（化疗引起的神经病变的神经病理性疼痛量表）
  • EORTC CIPN20©（欧洲研究与治疗组织。 癌症生活质量问卷-CIPN 二十项量表）
  • FACT-GOG NTX v.4©（癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性）
  • TNSn©（神经病总分，护士版）
  • PGIC（患者整体印象改变）
  • OXA-NQ（奥沙利铂神经毒性问卷）

扩展研究（在所有可用地点 - 允许评估方法的任何组合，最低限度在基线和治疗结束时）

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS（CIPN 皮疹总体残疾量表）
  • TNSc© 在与调查问卷相同的时间点
  • OXA-NQ（也在治疗中期）
  • 桡神经（运动神经和感觉神经）、尺神经（运动神经和感觉神经）、腓肠神经、腓肠背神经和腓总神经的神经传导研究 (*)
  • QST (*) [定量感官测试]
  • 用于生物标志物搜索的血清 (*)
  • DN4

理由：在经验丰富的神经学家、肿瘤学家、护士和症状科学家之间的多中心国际合作中，本研究的主要目的是评估一组 CIPN 评估结果测量的响应性，以确定其评估的金标准。

CIPN 的评估将在不同级别的调查中进行。 核心研究将允许使用普通设备对受试者进行评估，以便可以在任何医疗场所进行评估（完成问卷的预计时间为 15 分钟）。

扩展研究将添加所列评估方法/生物样本收集的任意组合，以确定这种方法是否可以对周围神经系统损伤提供更仔细和临床相关的估计。 将在核心研究和扩展研究中使用已建立的问卷对医疗保健评估和受试者报告的 CIPN 严重程度进行比较。

目的：本研究的主要目的是在多中心、多区域国际环境中测试核心研究中使用的不同评估方法的反应性，比较从基线到治疗结束的变化。 次要目标是：

  • 评估扩展研究中使用的其他结果指标的反应性（从基线到治疗结束的变化）；
  • 评估每个结果测量的治疗结束神经状态的中期治疗数据预测性；
  • 为后续评估（治疗后 3/6/12/24 个月）评估神经系统状态的恢复率/改变，对不同药物的数据进行分层。

研究设计：将从参与中心招募 1000 名适合使用非研究药物（包括免疫检查点抑制剂和“靶向”药物）治疗任何癌症的神经毒性化学疗法的候选患者。 每个参与中心的训练有素的调查员将执行选定的医疗保健评估量表并监督患者完成的措施，如表 1 所示。 根据他们的治疗计划，将至少在基线和治疗结束时（核心研究）以及额外的中间和后续时间点（扩展研究）对受试者进行检查。

研究治疗：没有研究指定的治疗，因为受试者将只接受他们的标准治疗化疗。 研究人员不会影响有关治疗持续时间的决定，也不会为本研究提供药物。 然而，所有的治疗方案都将被注册。

参与中心的最低要求：参与中心应该：

  1. 接受研究方案并获得当地伦理委员会/机构审查委员会的批准
  2. 通过互联网连接访问位于主站点的安全服务器
  3. 保证至少在核心研究水平上对所选患者进行适当评估
  4. 有潜力每年招募至少 30 名患者
  5. 有能力在 1 周内上传从每位患者收集的数据

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 撤销
        • Aarhus University Hospital
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大
        • 尚未招聘
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Kristopher Dennis, MD
          • 电话号码：70212 613) 737-7700
          • 邮箱：krdennis@toh.ca
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • 接触：
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 尚未招聘
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • 接触：
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • 尚未招聘
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • 接触：
  • 巴西
      • Salvador、巴西
        • 尚未招聘
        • Clínica AMO
        • 接触：
  • 希腊
      • Larissa、希腊
        • 尚未招聘
        • University of Larissa
        • 接触：
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • 电话号码：+302410685651
          • 邮箱：edar@med.uth.gr
      • Patras、希腊
        • 招聘中
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • 接触：
  • 德国
      • Cologne、德国
        • 尚未招聘
        • Center for Molecular Medicine
        • 接触：
  • 意大利
      • Como、意大利、22063
        • 撤销
        • Ospedale Valduce
      • Genova、意大利
      • Messina、意大利
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • Padova Hospital
        • 接触：
      • Verona、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 接触：
    • Mb
  • 法国
      • Clamart、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Percy
        • 接触：
      • Limoges、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Dupuytren
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Sidney、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Brain and Mind Center
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 尚未招聘
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 尚未招聘
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 尚未招聘
        • JHU
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan School of Nursing
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • 尚未招聘
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • 尚未招聘
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、03756
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05445
        • 尚未招聘
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • 尚未招聘
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

候选神经毒性化学疗法的连续患者

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 受试者必须是神经毒性化学疗法的候选者，其剂量预计具有潜在的神经毒性（附录 1 中提供了神经毒性药物清单）。
  2. 年满 18 岁的男性和女性受试者。
  3. 受试者在进入研究之前通过签署知情同意书并注明日期来自由提供知情同意。
  4. 受试者必须愿意完成协议要求的所有与研究相关的活动和随访。
  5. 受试者的 Karnofsky 表现得分必须大于或等于 70。 排除标准

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

  1. 预后差，极有可能无法完成计划的化疗治疗。
  2. 会干扰评估或使评估复杂化的伴随神经系统疾病（例如，脑肿瘤、脊髓或脑转移瘤）。
  3. 研究者认为会使评估复杂化的严重抑郁症。
  4. 使用抗癫痫药、抗抑郁药和主要镇痛药进行慢性治疗，除非在进入前 3 个月达到稳定的剂量和条件。
  5. 预防性干预（例如，抗氧化剂、冷冻疗法、远端压力）。
  6. 目前正在接受除抗肿瘤化疗药物以外的已知可能产生神经周围神经毒性的另一种药物治疗的受试者（例如 甲硝唑、异烟肼、胺碘酮、抗逆转录病毒药物）。
  7. 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，这可能会降低获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
  8. 以前的神经毒性化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受神经毒性化疗的患者

符合入组条件的神经毒性药物清单

  • 铂金药物
  • 紫杉烷类
  • 长春花生物碱
  • 埃博霉素
  • 蛋白酶体抑制剂
  • 沙利度胺
  • 基于 Vedotin 的药物
  • 检查点抑制剂
  • 上述药物的任何组合
其他：CIPN 测试的结果测量
问卷管理，基于医生的 CIPN 数据收集量表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 NCI-CTC v.5 感觉和运动等级的变化评估化疗引起的外周神经毒性
大体时间：5年
NCI-CTC v.5 感觉和运动（从基线变化到 0-5 分的结束治疗）
5年
通过 PRO-CTCAE 的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
PRO-CTCAE（从基线到结束治疗每个项目的 0-5 分的变化）
5年
通过疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS)（0-10 分）的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异。
5年
通过 NPS-CIN 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 NPS-CIN 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到结束治疗的 0-10 评分的变化）
5年
通过 EORTC CIPN20© 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 EORTC CIPN20© 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到结束治疗的 0-100 评分的变化）
5年
通过 FACT-GOG NTX v.4© 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 FACT-GOG NTX v.4© 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到治疗结束的 0-44 评分的变化）
5年
通过 TNSn© 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 TNSn© 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到治疗结束的 0-20 评分的变化）
5年
通过 PGIC 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 PGIC 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到结束治疗的变化为 0-10 分）
5年
通过 OXA-NQ 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：5年
通过 OXA-NQ 的变化评估化疗引起的外周神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（从基线到结束治疗的症状数量的变化：这是一个关于存在神经病变症状的是/否问卷）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EORTC CIPN15 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：7年
通过 EORTC CIPN15 的变化评估的化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（本调查问卷总体评分的变化，0-60）
7年
通过 TNSc© 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：7年
通过 TNSc© 变化评估的化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（该医师基础量表的总体评分变化范围为 0-48）
7年
通过神经传导研究的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：7年
通过桡神经（运动和感觉）、尺神经（运动和感觉）、腓肠神经、腓肠背神经和腓总神经的神经传导研究的变化来评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异。 将获得振幅（用于感觉的微伏和用于运动记录的毫伏）和速度（米/秒）。 在所有时间点相对于基线低于标准值的减少将被认为是神经病的征兆。
7年
通过定量感官测试 (QST) 的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：7年
通过 QST 变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异：疼痛发作时间和疼痛强度的分数（以秒为单位）（0 = 无痛；10 = 最痛
7年
通过神经丝轻链 (NfL) 水平的变化评估化疗引起的外周神经毒性
大体时间：7年
通过生物标志物搜索的血清变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异：NfL 剂量 (pg/mL)
7年
通过 DN4 量表的变化评估化疗引起的周围神经毒性
大体时间：7年
通过 DN4 的变化评估化疗引起的周围神经毒性的基线和治疗结束之间的差异（这是一个范围为 0-10 的量表）
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

  • 学习椅：GUIDO CAVALETTI, MD、University of Milano Bicocca
  • 首席研究员：PAOLA ALBERTI, MD、University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICAVS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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