Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi CIPN Assessment and Validation Study (ICAVS)

2023. május 24. frissítette: University of Milano Bicocca

Nemzetközi kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás (CIPN) értékelési és validációs tanulmány

Ez a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitásban (CIPN) szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálata, amelyet prospektív módon kell vizsgálni annak érdekében, hogy felmérjék egy sor kimenetelre adott válaszreakciót egy nemzetközi többközpontú tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot minden résztvevő központban elvégzik, és a következő értékelésekből áll:

Alapvizsgálat (kiértékelések a kiinduláskor és a kezelés végén)

  • Szabványos onkológiai értékelés helyi telephelyenként
  • NCI-CTC (Nemzeti Rákkutató Intézet közös toxicitási kritériumai) v.5 szenzoros és motoros
  • PRO-CTCAE (a betegek által jelentett kimenetel-rák gyakori tocixikus nemkívánatos esemény)
  • PI-NRS (fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála)
  • NPS-CIN (Neuropathic Pain Scale a kemoterápia által kiváltott neuropátiához)
  • EORTC CIPN20© (The European Organisation of Research and Treatment of. Rák életminőség kérdőív – CIPN húsztételes skála)
  • FACT-GOG NTX v.4© (A rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitás)
  • TNSn© (teljes neuropátia pontszám, nővér verzió)
  • PGIC (beteg globális benyomása a változásról)
  • OXA-NQ (oxaliplatin neurotoxicitási kérdőív)

Kibővített vizsgálat (minden elérhető helyen – az értékelési módszerek bármilyen kombinációja megengedett, minimum a kiinduláskor és a kezelés végén)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (CIPN Kiütés általános rokkantsági skála)
  • A TNSc© ugyanabban az időpontban, mint a kérdőívnél
  • OXA-NQ (a kezelés közepén is)
  • a radiális (motoros és szenzoros), az ulnaris (motoros és szenzoros), a suralis, a dorsalis suralis és a közös peroneális idegek idegvezetési vizsgálata (*)
  • QST (*) [kvantitatív szenzoros vizsgálat]
  • Szérum biomarkerek kereséséhez (*)
  • DN4

Indoklás: A tapasztalt neurológusok, onkológusok, ápolónők és tünetkutatók közötti többközpontú nemzetközi együttműködésen belül ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy értékelje a CIPN értékelésére vonatkozó kimeneti mérőszámok válaszreakcióját annak érdekében, hogy meghatározza az értékelés aranystandardját.

A CIPN értékelését a vizsgálat különböző szintjein végzik el. A Core tanulmány lehetővé teszi az alanyok általános eszközökkel történő értékelését, így bármely orvosi helyszínen elvégezhető az értékelés (a kérdőívek kitöltésének várható ideje 15 perc).

A kiterjesztett vizsgálat kiegészíti a felsorolt ​​értékelési módszerek/biológiai mintagyűjtés bármely kombinációját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a megközelítés képes-e alaposabb és klinikailag releváns becslést adni a perifériás idegrendszer károsodására vonatkozóan. Az egészségügyi értékelés és az alanyok által a CIPN súlyosságáról szóló jelentések összehasonlítása a megállapított kérdőívek használatával történik mind az alap-, mind a kiterjesztett vizsgálatokban.

Célok: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy tesztelje az alapvizsgálatban használt különböző értékelési módszerek válaszkészségét egy többközpontú, több régiót átfogó nemzetközi környezetben, összehasonlítva a kiindulási állapottól a kezelés végéig bekövetkezett változásokat. A másodlagos célok a következők:

  • a kibővített vizsgálatban használt egyéb kimeneti mérőszámok válaszkészségének (változások az alapvonaltól a kezelés végéig) értékelése;
  • értékelje a kezelés közbeni adatok előrejelző képességét a kezelés végének neurológiai státuszára minden egyes kimeneti intézkedés esetében;
  • a gyógyulási arány/a neurológiai állapot módosulásának értékelése a nyomon követési értékelésekhez (3/6/12/24 hónappal a kezelés után), a különböző gyógyszerekre vonatkozó adatok rétegzésével.

A vizsgálat tervezése: 1000 olyan beteget vonnak be a részt vevő központokból, akik bármely rákos megbetegedés miatt neurotoxikus kemoterápiára jelentkeznek, nem vizsgálati gyógyszerekkel (beleértve az immunkontroll-gátlókat és a "célzott" gyógyszereket is). Minden részt vevő központban egy képzett vizsgáló végzi el a kiválasztott egészségügyi értékelési skálákat, és felügyeli a betegek által elvégzett intézkedéseket, az 1. táblázatban bemutatottak szerint. Az alanyokat kezelési tervüknek megfelelően legalább a kezelés kezdetén és végén (alapvizsgálat), valamint további közbenső és követési időpontokban (kiterjesztett vizsgálat) vizsgálják meg.

Tanulmányi kezelések: Nincsenek tanulmány által meghatározott kezelések, mivel az alanyok csak a szokásos ellátási kemoterápiát kapják. A vizsgálók nem befolyásolják a kezelés időtartamával kapcsolatos döntéseket, és nem biztosítanak gyógyszert ehhez a vizsgálathoz. Azonban minden kezelési rendet regisztrálnak.

A részt vevő központok minimális követelményei: A részt vevő központoknak:

  1. fogadja el a vizsgálati protokollt, és részvételüket hagyja jóvá egy helyi etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság
  2. internetkapcsolaton keresztül hozzáférhet a fő oldalon található biztonságos szerverhez
  3. garantálják a kiválasztott betegek megfelelő értékelését legalább a Core vizsgálat szintjén
  4. évente legalább 30 beteget toborozhatnak
  5. képes 1 héten belül feltölteni az egyes betegekről gyűjtött adatokat

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sidney, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Brain and Mind Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dhaka, Banglades
        • Még nincs toborzás
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salvador, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Clinica AMO
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia
        • Visszavont
        • Aarhus University Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Még nincs toborzás
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Még nincs toborzás
        • Northside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Ferreira
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Még nincs toborzás
        • JHU
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 03756
        • Még nincs toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05445
        • Még nincs toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clamart, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Percy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Dupuytren
        • Kapcsolatba lépni:
      • Larissa, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • University of Larissa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefonszám: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Görögország
        • Toborzás
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefonszám: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
      • Nairobi, Kenya
        • Még nincs toborzás
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Center for Molecular Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Como, Olaszország, 22063
        • Visszavont
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Padova Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mb
      • Monza, Mb, Olaszország, 20900
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akiket neurotoxikus kemoterápiára jelöltek

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. Az alanyoknak jelölteknek kell lenniük neurotoxikus kemoterápiára olyan dózisokban, amelyek várhatóan potenciálisan neurotoxikusak lehetnek (a neurotoxikus gyógyszerek listája az 1. függelékben található).
  2. Férfi és női alanyok, akik 18 éves vagy idősebbek.
  3. Az alanyok szabadon adják meg a tájékozott beleegyezésüket azáltal, hogy aláírnak és kelteznek egy tájékozott beleegyezési űrlapot a tanulmányba való belépés előtt.
  4. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy elvégezzék a protokollban előírt összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet és utóellenőrző látogatást.
  5. Az alanyok Karnofsky teljesítménypontszáma legalább 70 legyen. Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Rossz prognózis, nagy a valószínűsége annak, hogy nem tudjuk befejezni a tervezett kemoterápiás kezelést.
  2. Egyidejű neurológiai állapotok (például agydaganat, gerinc- vagy agyi metasztázisok), amelyek megzavarhatják vagy megnehezítik az értékelést.
  3. Súlyos depresszió, amely a Nyomozó véleménye szerint megnehezítené az értékelést.
  4. Krónikus kezelés epilepszia elleni gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal és főbb fájdalomcsillapítókkal, kivéve, ha a belépés előtt 3 hónapig stabil adagolást és állapotot értek el.
  5. Megelőző beavatkozások (pl. antioxidánsok, krioterápia, disztális nyomás).
  6. Azok az alanyok, akik jelenleg nem daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy neurológiai perifériás idegi toxicitást okozhatnak (pl. metronidazol, izoniazid, amiodaron, antiretrovirális gyógyszerek).
  7. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint csökkentheti annak esélyét, hogy kielégítő adatokat szerezzenek a vizsgálat céljainak eléréséhez.
  8. Korábbi neurotoxikus kemoterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurotoxikus kemoterápiában részesülő betegek

A beiratkozásra alkalmas neurotoxikus gyógyszerek listája

  • Platina gyógyszerek
  • Taxánok
  • Vinca alkaloidok
  • Epothilonok
  • Proteaszóma inhibitorok
  • talidomid
  • Vedotin alapú gyógyszerek
  • ellenőrzőpont-gátlók
  • A fent említett gyógyszerek bármely kombinációja
kérdőívek adminisztrációja, orvos alapú skálák a CIPN adatgyűjtéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az NCI-CTC v.5 szenzoros és motoros fokozatának változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
NCI-CTC v.5 szenzoros és motoros (változtatás az alapvonaltól a kezelés befejezéséig 0-5 pontszám esetén)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a PRO-CTCAE változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
PRO-CTCAE (az alapvonalról a kezelés végére változik, 0-5 pont minden tételnél)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a fájdalomintenzitás numerikus értékelési skála (PI-NRS) változásával értékelve (0-10 pontszám).
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az NPS-CIN skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, az NPS-CIN változása alapján (az alapvonaltól a kezelés befejezéséig 0-10-es pontszám változásai)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az EORTC CIPN20© skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között az EORTC CIPN20© változása alapján (az alapvonaltól a kezelés befejezéséig 0-100 pontig tartó változás)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a FACT-GOG NTX v.4© skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a FACT-GOG NTX v.4© változása alapján (0-44-es pontszám változása az alapvonaltól a kezelés befejezéséig)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a TNSn© skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a TNSn© változása alapján (az alapvonaltól a kezelés befejezéséig 0-20-as pontszám változásai)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a PGIC skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a PGIC változása alapján (a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig 0-10 pontig tartó változás)
5 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az OXA-NQ skála változásával értékelve
Időkeret: 5 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között az OXA-NQ változása alapján (a tünetek számának változása az alapvonaltól a kezelés befejezéséig: ez egy igen/nem kérdőív a neuropátiás tünetek jelenlétére)
5 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az EORTC CIPN15 skála változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, az EORTC CIPN15 változása alapján (e kérdőív globális pontszámának változásai, 0-60)
7 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a TNSc© skála változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási és kezelésének vége között, a TNSc© változása alapján (ennek az orvosi alapskála globális pontszámának változásai 0-48 között)
7 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás az idegvezetési vizsgálatok változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási és kezelésének vége között, a radiális (motoros és szenzoros), az ulnaris (motoros és szenzoros), a suralis, a dorsalis suralis és a közös peroneális idegek idegvezetési vizsgálatának változása alapján. Az amplitúdót (mikroV szenzoros és mV motoros felvételeknél) és sebességet (m/sec) kapunk. A normatív értékek alatti csökkenés minden időpontban az alapvonalhoz képest a neuropátia jelének tekintendő.
7 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási és kezelésének vége között, a QST változása alapján: a fájdalom kezdetéig eltelt idő és a fájdalom intenzitása másodpercekben kifejezve (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom
7 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a neurofilament könnyű lánc (NfL) szintjének változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a szérum változása alapján a biomarkerek kereséséhez: NfL dózis (pg/ml)
7 ÉV
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás a DN4 skála változásával értékelve
Időkeret: 7 ÉV
különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás kiindulási állapota és a kezelés vége között, a DN4 változása alapján (ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála)
7 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Kutatásvezető: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICAVS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel