Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní hodnotící a validační studie CIPN (ICAVS)

24. července 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Mezinárodní studie hodnocení a validace periferní neurotoxicity indukované chemoterapií (CIPN)

Toto je observační studie pacientů s periferní neurotoxicitou indukovanou chemoterapií (CIPN), která má být prospektivně vyšetřena za účelem posouzení odezvy souboru výsledných měření v mezinárodní multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve všech zúčastněných centrech a bude sestávat z následujících hodnocení:

Základní studie (hodnocení na začátku a na konci léčby)

  • Standardní onkologické vyšetření na místním pracovišti
  • NCI-CTC (společná kritéria toxicity národního institutu pro rakovinu) v.5 senzorická a motorická
  • PRO-CTCAE (nežádoucí příhoda nahlášená pacientem – běžná tocixita)
  • PI-NRS (numerická stupnice hodnocení intenzity bolesti)
  • NPS-CIN (škála neuropatické bolesti pro neuropatii vyvolanou chemoterapií)
  • EORTC CIPN20© (Evropská organizace pro výzkum a léčbu. Dotazník kvality života rakoviny – dvacetipoložková škála CIPN)
  • FACT-GOG NTX v.4© (funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina – neurotoxicita)
  • TNSn© (celkové skóre neuropatie, verze sestry)
  • PGIC (globální dojem pacienta o změně)
  • OXA-NQ (dotazník neurotoxicity oxaliplatiny)

Rozšířená studie (na všech dostupných místech – je povolena jakákoli kombinace metod hodnocení, minimálně na začátku a na konci léčby)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (celková stupnice invalidity CIPN Rash)
  • TNSc© ve stejných časových bodech jako u dotazníku
  • OXA-NQ (také v polovině léčby)
  • studium nervového vedení radiálního (motorického a senzorického), ulnárního (motorického a senzorického), surálního, dorzálního surálního a společného peroneálního nervu (*)
  • QST (*) [kvantitativní senzorické testování]
  • Sérum pro vyhledávání biomarkerů (*)
  • DN4

Zdůvodnění: Hlavním cílem této studie je v rámci multicentrické mezinárodní spolupráce mezi zkušenými neurology, onkology, zdravotními sestrami a odborníky na symptomy vyhodnotit odezvu souboru výsledných měřítek pro hodnocení CIPN s cílem definovat zlatý standard pro jeho hodnocení.

Hodnocení CIPN bude prováděno na různých úrovních šetření. Core studie umožní hodnocení subjektů s běžnými přístroji, takže hodnocení bude možné provést na jakémkoliv lékařském pracovišti (předpokládaná doba na vyplnění dotazníků 15 minut).

Rozšířená studie přidá jakoukoli kombinaci uvedených metod hodnocení/sběru biologických vzorků, aby se zjistilo, zda tento přístup může poskytnout pečlivější a klinicky relevantnější odhad poškození periferního nervového systému. Srovnání mezi hodnocením zdravotní péče a zprávou subjektů o závažnosti CIPN pomocí zavedených dotazníků bude provedeno v základní i rozšířené studii.

Cíle: Primárním cílem této studie je otestovat schopnost reakce různých metod hodnocení použitých v základní studii v multicentrickém, multiregionálním mezinárodním prostředí, srovnáním změn od výchozího stavu do konce léčby. Sekundární cíle jsou:

  • vyhodnotit schopnost reakce (změny od výchozího stavu do konce léčby) také u dalších ukazatelů výsledků použitých v rozšířené studii;
  • vyhodnotit prediktivní predikci neurologického stavu na konci léčby z dat v polovině léčby pro každé měřítko výsledku;
  • vyhodnotit míru zotavení/úpravu neurologického stavu pro následná hodnocení (3/6/12/24 měsíců po léčbě), stratifikovat data pro různé léky.

Uspořádání studie: Ze zúčastněných center bude zařazeno 1000 pacientů, kteří jsou kandidáty na neurotoxickou chemoterapii jakékoli rakoviny s netestovanými léky (včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu a „cílených“ léků). Vyškolený zkoušející v každém zúčastněném centru provede vybrané škály hodnocené zdravotní péčí a bude dohlížet na opatření dokončená pacientem, jak je uvedeno v tabulce 1. Subjekty budou vyšetřeny alespoň na začátku a na konci léčby (základní studie) a v dalších mezilehlých a následných časových bodech (rozšířená studie), podle jejich léčebného plánu.

Studované léčby: Neexistují žádné studie specifikované léčby, protože subjekty dostanou pouze standardní chemoterapii. Výzkumníci nebudou ovlivňovat rozhodnutí týkající se délky léčby ani dodávat léky pro tuto studii. Všechny léčebné režimy však budou registrovány.

Minimální požadavky zúčastněných center: Zúčastněná centra by měla:

  1. přijmout protokol studie a nechat si jejich účast schválit místní etickou komisí/instituční kontrolní radou
  2. mít přístup přes internetové připojení k zabezpečenému serveru umístěnému na hlavní stránce
  3. zaručit řádné posouzení vybraných pacientů alespoň na úrovni základní studie
  4. mají potenciál získat minimálně 30 pacientů ročně
  5. mít kapacitu nahrát data shromážděná od každého pacienta do 1 týdne

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sidney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Brain and Mind Center
        • Kontakt:
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Zatím nenabíráme
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica AMO
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Staženo
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Percy
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Como, Itálie, 22063
        • Staženo
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Itálie
      • Messina, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Padova Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
    • Mb
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefonní číslo: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Molecular Medicine
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Zatím nenabíráme
        • JHU
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05445
        • Zatím nenabíráme
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Larissa
        • Kontakt:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefonní číslo: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Řecko
        • Nábor
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti kandidáti na neurotoxickou chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být kandidáty na neurotoxickou chemoterapii v dávkách očekávaných jako potenciálně neurotoxické (seznam neurotoxických léků je uveden v příloze 1).
  2. Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.
  3. Subjekty svobodně poskytují informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu před vstupem do studie.
  4. Subjekty musí být ochotny dokončit všechny aktivity související se studií a následné návštěvy požadované protokolem.
  5. Subjekty musí mít skóre výkonu podle Karnofského vyšší nebo rovné 70. Kritéria vyloučení

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Špatná prognóza, s vysokou pravděpodobností nebude možné dokončit plánovanou chemoterapii.
  2. Doprovodné neurologické stavy (např. mozkový nádor, metastázy v páteři nebo mozku), které by narušovaly nebo komplikovaly hodnocení.
  3. Těžká deprese, která by podle názoru vyšetřovatele zkomplikovala hodnocení.
  4. Chronická léčba antiepileptiky, antidepresivy a hlavními analgetiky, pokud nebylo dosaženo stabilního dávkování a podmínek po dobu 3 měsíců před vstupem.
  5. Preventivní intervence (např. antioxidanty, kryoterapie, distální tlak).
  6. Subjekty, které v současné době dostávají jinou medikaci než antineoplastickou chemoterapii, o které je známo, že může vyvolat neurologickou toxicitu periferních nervů (např. metronidazol, isoniazid, amiodaron, antiretrovirová léčiva).
  7. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku výzkumníka mohl snížit šanci na získání uspokojivých dat pro dosažení cílů studie.
  8. Předchozí neurotoxická chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají neurotoxickou chemoterapii

Seznam neurotoxických léků způsobilých k registraci

  • Platinové léky
  • Taxany
  • Vinca alkaloidy
  • Epothilony
  • Inhibitory proteazomu
  • Thalidomid
  • Léky na bázi vedotinu
  • inhibitory kontrolních bodů
  • Jakákoli kombinace výše uvedených léků
Jiný: měření výsledků pro testování CIPN
administrace dotazníků, váhy založené na lékařích pro sběr dat CIPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou senzorického a motorického stupně NCI-CTC v.5
Časové okno: 5 LET
NCI-CTC v.5 senzorické a motorické (změny od základní linie po konečnou léčbu skóre 0-5)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou PRO-CTCAE
Časové okno: 5 LET
PRO-CTCAE (změny ze základní linie na konečnou léčbu se skóre 0-5 pro každou položku)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií, jak bylo hodnoceno změnou numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) (0-10 skóre).
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice NPS-CIN
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou NPS-CIN (změny od výchozího stavu k ukončení léčby skóre 0-10)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice EORTC CIPN20©
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií, jak byl hodnocen změnou EORTC CIPN20© (změny od základní linie do konečné léčby skóre 0-100)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou na stupnici FACT-GOG NTX v.4©
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií, jak bylo hodnoceno změnou FACT-GOG NTX v.4© (změny od výchozího stavu k ukončení léčby skóre 0-44)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice TNSn©
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou TNSn© (změny od výchozího stavu do konečného léčení skóre 0-20)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice PGIC
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií, jak byl hodnocen změnou PGIC (změny od základní linie do konečné léčby skóre 0-10)
5 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice OXA-NQ
Časové okno: 5 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou OXA-NQ (změny počtu symptomů od výchozího stavu k ukončení léčby: toto je dotazník ano/ne pro přítomnost symptomů neuropatie)
5 LET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice EORTC CIPN15
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou EORTC CIPN15 (změny globálního skóre tohoto dotazníku, 0-60)
7 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice TNSc©
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou TNSc© (změny globálního skóre této základní škály lékaře v rozmezí 0-48)
7 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou ve studiích nervového vedení
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií, jak byl hodnocen změnou ve studii nervového vedení radiálního (motorického a senzorického), ulnárního (motorického a senzorického), surálního, dorzálního surálního a společného peroneálního nervu. Získá se amplituda (microV pro senzorické a mV pro motorické záznamy) a rychlost (m/s). Pokles pod normativní hodnoty ve všech časových bodech vzhledem k základní linii bude považován za známku neuropatie.
7 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou v kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou QST: skóre v sekundách pro dobu do nástupu bolesti a intenzitu bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest
7 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou hladin lehkého řetězce neurofilament (NfL).
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou v séru pro vyhledávání biomarkerů: dávkování NfL (pg/ml)
7 LET
Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita hodnocená změnou stupnice DN4
Časové okno: 7 LET
rozdíl mezi výchozím stavem a koncem léčby periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií hodnocený změnou DN4 (jedná se o stupnici v rozmezí 0-10)
7 LET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Vrchní vyšetřovatel: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICAVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit