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Estudio internacional de evaluación y validación de CIPN (ICAVS)

24 de julio de 2025 actualizado por: University of Milano Bicocca

Estudio internacional de evaluación y validación de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia (CIPN)

Este es un estudio observacional de pacientes con neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia (CIPN) que se investigará prospectivamente para evaluar la capacidad de respuesta de un conjunto de medidas de resultado en un estudio multicéntrico internacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en todos los centros participantes y constará de las siguientes valoraciones:

Estudio central (evaluaciones al inicio y al final del tratamiento)

  • Evaluación oncológica estándar por centro local
  • NCI-CTC (criterios comunes de toxicidad del instituto nacional del cáncer) v.5 sensorial y motora
  • PRO-CTCAE (resultado informado por el paciente: evento adverso de toxicidad común del cáncer)
  • PI-NRS (escala de calificación numérica de la intensidad del dolor)
  • NPS-CIN (Escala de dolor neuropático para la neuropatía inducida por quimioterapia)
  • EORTC CIPN20© (La Organización Europea de Investigación y Tratamiento de. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN escala de veinte ítems)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad)
  • TNSn© (puntuación total de neuropatía, versión enfermera)
  • PGIC (impresión global de cambio del paciente)
  • OXA-NQ (cuestionario de neurotoxicidad por oxaliplatino)

Estudio extendido (en todos los sitios disponibles; se permite cualquier combinación de métodos de evaluación, como mínimo al inicio y al final del tratamiento)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (escala de discapacidad general CIPN Rash)
  • TNSc© en los mismos puntos de tiempo que para el cuestionario
  • OXA-NQ (también a la mitad del tratamiento)
  • estudio de conducción nerviosa de los nervios radial (motor y sensitivo), cubital (motor y sensitivo), sural, sural dorsal y peroneo común (*)
  • QST (*) [pruebas sensoriales cuantitativas]
  • Suero para búsqueda de biomarcadores (*)
  • DN4

Justificación: dentro de una colaboración internacional multicéntrica entre neurólogos, oncólogos, enfermeras y científicos de síntomas experimentados, el objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de respuesta de un conjunto de medidas de resultado para la evaluación de CIPN con el fin de definir el estándar de oro para su evaluación.

La evaluación de CIPN se realizará en diferentes niveles de investigación. El estudio Core permitirá la evaluación de sujetos con dispositivos comunes, de modo que se pueda realizar una evaluación en cualquier sitio médico (tiempo esperado para completar los cuestionarios 15 minutos).

El estudio ampliado agregará cualquier combinación de los métodos de evaluación enumerados/recolección de muestras biológicas, para determinar si este enfoque puede proporcionar una estimación más cuidadosa y clínicamente relevante del daño del sistema nervioso periférico. La comparación entre la evaluación de la atención médica y el informe de los sujetos sobre la gravedad de la CIPN mediante cuestionarios establecidos se realizará tanto en los estudios básicos como en los ampliados.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es probar la capacidad de respuesta de los diferentes métodos de evaluación utilizados en el estudio central, en un entorno internacional multicéntrico y multirregional, comparando los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento. Los objetivos secundarios son:

  • para evaluar la capacidad de respuesta (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento) también de las otras medidas de resultado utilizadas en el Estudio Extendido;
  • evaluar la capacidad predictiva de los datos a mitad del tratamiento del estado neurológico al final del tratamiento para cada medida de resultado;
  • evaluar la tasa de recuperación/modificación del estado neurológico para las evaluaciones de seguimiento (3/6/12/24 meses después del tratamiento), estratificando los datos para diferentes fármacos.

Diseño del estudio: Se inscribirán 1000 pacientes de los centros participantes que sean candidatos para quimioterapia neurotóxica para cualquier tipo de cáncer con medicamentos que no estén en fase de investigación (incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios y medicamentos "dirigidos"). Un investigador capacitado en cada centro participante realizará las escalas evaluadas de atención médica seleccionadas y supervisará las medidas completadas por el paciente como se presenta en la Tabla 1. Los sujetos serán examinados al menos al inicio y al final del tratamiento (estudio principal) y en puntos de tiempo intermedios y de seguimiento adicionales (estudio extendido), de acuerdo con su plan de tratamiento.

Tratamientos del estudio: no hay tratamientos específicos del estudio, ya que los sujetos recibirán solo su quimioterapia de atención estándar. Los investigadores no influirán en las decisiones sobre la duración del tratamiento ni suministrarán medicamentos para este estudio. Sin embargo, todos los regímenes de tratamiento serán registrados.

Requisitos mínimos de los Centros Participantes: Los Centros Participantes deben:

  1. aceptar el protocolo del estudio y que su participación sea aprobada por un Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional local
  2. tener acceso a través de una conexión a Internet al servidor seguro ubicado en el sitio principal
  3. Garantizar la evaluación adecuada de los pacientes seleccionados al menos en el nivel de estudio básico.
  4. tener el potencial de reclutar al menos 30 pacientes/año
  5. tener la capacidad de cargar los datos recopilados de cada paciente dentro de 1 semana

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: PAOLA ALBERTI, MD, PhD
  • Número de teléfono: +39 02 6448 8154
  • Correo electrónico: paola.alberti@unimib.it

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Center for Molecular Medicine
        • Contacto:
  • Australia
      • Sidney, Australia
        • Aún no reclutando
        • Brain and Mind Center
        • Contacto:
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Contacto:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Aún no reclutando
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contacto:
  • Brasil
      • Salvador, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Clínica AMO
        • Contacto:
          • André Muniz, MD
          • Número de teléfono: 557133116500
          • Correo electrónico: Muniz.a@uol.com.br
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Número de teléfono: 70212 613) 737-7700
          • Correo electrónico: krdennis@toh.ca
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Retirado
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Aún no reclutando
        • Northside Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Margaret Ferreira
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • JHU
        • Contacto:
          • Khoshnoodi Mohammad, MD
          • Número de teléfono: 410-502-7683
          • Correo electrónico: mkhoshn1@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan School of Nursing
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Aún no reclutando
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 03756
        • Aún no reclutando
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
        • Aún no reclutando
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Percy
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Dupuytren
        • Contacto:
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Aún no reclutando
        • University of Larissa
        • Contacto:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Número de teléfono: +302410685651
          • Correo electrónico: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grecia
        • Reclutamiento
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Contacto:
          • Andreas A Argyriou, MD
          • Número de teléfono: +30_2610_227908
          • Correo electrónico: andargyriou@yahoo.gr
  • Italia
      • Como, Italia, 22063
        • Retirado
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
      • Messina, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Padova Hospital
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contacto:
    • Mb
      • Monza, Mb, Italia, 20900
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aún no reclutando
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Contacto:
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Aún no reclutando
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos candidatos a quimioterapia neurotóxica

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Los sujetos deben ser candidatos para quimioterapia neurotóxica en dosis que se espera que sean potencialmente neurotóxicas (en el Apéndice 1 se proporciona una lista de fármacos neurotóxicos).
  2. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  3. Los sujetos brindan libremente su consentimiento informado firmando y fechando un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
  4. Los sujetos deben estar dispuestos a completar todas las actividades relacionadas con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
  5. Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 70. Criterio de exclusión

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Mal pronóstico, con alta probabilidad de no poder completar el tratamiento quimioterápico planificado.
  2. Condiciones neurológicas concomitantes (p. ej., tumor cerebral, metástasis espinal o cerebral) que podrían interferir o complicar las evaluaciones.
  3. Depresión severa que a juicio del Investigador complicaría las valoraciones.
  4. Tratamiento crónico con fármacos antiepilépticos, antidepresivos y analgésicos mayores, a menos que se hayan alcanzado dosis y condiciones estables durante los 3 meses previos al ingreso.
  5. Intervenciones preventivas (p. ej., antioxidantes, crioterapia, presión distal).
  6. Sujetos que actualmente están recibiendo otra medicación distinta de los fármacos antineoplásicos de quimioterapia que tiene potencial conocido para producir toxicidad neurológica en los nervios periféricos (p. metronidazol, isoniazida, amiodarona, medicamentos antirretrovirales).
  7. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pudiera disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
  8. Quimioterapia neurotóxica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que están recibiendo una quimioterapia neurotóxica.

Lista de medicamentos neurotóxicos elegibles para la inscripción

  • Drogas de platino
  • taxanos
  • alcaloides de la vinca
  • epotilonas
  • Inhibidores del proteasoma
  • talidomida
  • Fármacos a base de vedotina
  • inhibidores de puntos de control
  • Cualquier combinación de los medicamentos antes mencionados.
Otro: medidas de resultado para las pruebas de CIPN
administración de cuestionarios, escalas basadas en médicos para la recopilación de datos CIPN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en el grado sensorial y motor de NCI-CTC v.5
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
Sensorial y motor de NCI-CTC v.5 (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-5)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
PRO-CTCAE (cambios desde la línea de base hasta el tratamiento final de un puntaje de 0-5 para cada ítem)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada mediante el cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) (puntuación de 0 a 10).
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala NPS-CIN
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en NPS-CIN (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-10)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala EORTC CIPN20©
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en EORTC CIPN20© (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-100)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada mediante el cambio en la escala FACT-GOG NTX v.4©
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en FACT-GOG NTX v.4© (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-44)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala TNSn©
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en TNSn© (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-20)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala PGIC
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en PGIC (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento de una puntuación de 0-10)
5 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala OXA-NQ
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en OXA-NQ (cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento del número de síntomas: este es un cuestionario de sí/no para la presencia de síntomas de neuropatía)
5 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala EORTC CIPN15
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en EORTC CIPN15 (cambios en la puntuación global de este cuestionario, 0-60)
7 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala TNSc©
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en TNSc© (cambios de la puntuación global de esta escala básica del médico que van de 0 a 48)
7 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada mediante cambios en los estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada mediante un estudio de cambios en la conducción nerviosa de los nervios radial (motor y sensitivo), cubital (motor y sensitivo), sural, sural dorsal y peroneo común. Se obtendrán amplitud (microV para registros sensoriales y mV para motores) y velocidad (m/seg). Una disminución por debajo de los valores normativos en todos los puntos de tiempo con respecto a la línea de base se considerará como un signo de neuropatía.
7 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en el QST: puntajes en segundos para el tiempo hasta el inicio del dolor y la intensidad del dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor
7 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia según la evaluación del cambio en el suero para la búsqueda de biomarcadores: dosis de NfL (pg/mL)
7 AÑOS
Neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en la escala DN4
Periodo de tiempo: 7 AÑOS
diferencia entre el inicio y el final del tratamiento de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia evaluada por el cambio en DN4 (esta es una escala que va de 0 a 10)
7 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Silla de estudio: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Investigador principal: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICAVS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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