Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell CIPN Assessment and Validation Study (ICAVS)

24 juli 2025 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Internationell kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet (CIPN) bedömning och valideringsstudie

Detta är en observationsstudie av patienter med kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet (CIPN) som ska undersökas prospektivt för att bedöma lyhördheten hos en uppsättning resultatmått i en internationell multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras vid alla deltagande centra och kommer att bestå av följande bedömningar:

Kärnstudie (bedömningar vid baslinjen och i slutet av behandlingen)

  • Standard onkologisk bedömning per lokal plats
  • NCI-CTC (national cancer institute common toxicity criteria) v.5 sensorisk och motorisk
  • PRO-CTCAE (patientrapporterad utfall-cancer vanlig tocixitetsbiverkning)
  • PI-NRS (numerisk värderingsskala för smärtintensitet)
  • NPS-CIN (Neuropatisk smärtskala för kemoterapi-inducerad neuropati)
  • EORTC CIPN20© (Europeiska organisationen för forskning och behandling av. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjugo-objekt skala)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
  • TNSn© (total neuropatipoäng, sjuksköterskeversion)
  • PGIC (patient globalt intryck av förändring)
  • OXA-NQ (oxaliplatin neurotoxicity questionnaire)

Utökad studie (på alla tillgängliga platser - alla kombinationer av bedömningsmetoder är tillåtna, minst vid baslinjen och i slutet av behandlingen)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (CIPN Rash total disability scale)
  • TNSc© vid samma tidpunkter som för frågeformulär
  • OXA-NQ (även i mitten av behandlingen)
  • nervledningsstudie av de radiella (motoriska och sensoriska), ulnar (motoriska och sensoriska), surala, dorsala och vanliga peroneala nerverna (*)
  • QST (*) [kvantitativ sensorisk testning]
  • Serum för biomarkörsökning (*)
  • DN4

Bakgrund: Inom ett multicenter internationellt samarbete mellan erfarna neurologer, onkologer, sjuksköterskor och symtomforskare, är det huvudsakliga syftet med denna studie att utvärdera lyhördheten hos en uppsättning resultatmått för CIPN-utvärdering för att definiera guldstandarden för dess bedömning.

Bedömningen av CIPN kommer att utföras på olika utredningsnivåer. Kärnstudien kommer att möjliggöra utvärdering av försökspersoner med vanliga enheter, så att en bedömning kan utföras på vilken medicinsk plats som helst (förväntad tid för ifyllande av frågeformulär 15 minuter).

Den utökade studien kommer att lägga till valfri kombination av de listade bedömningsmetoderna/biologisk provinsamling, för att fastställa om detta tillvägagångssätt kan ge en mer noggrann och kliniskt relevant uppskattning av skadan på det perifera nervsystemet. Jämförelse mellan sjukvårdsutvärdering och försökspersoners rapport om CIPN-allvarlighet med hjälp av etablerade frågeformulär kommer att utföras i både kärnstudier och utökade studier.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att testa lyhördheten hos de olika bedömningsmetoderna som används i kärnstudien, i en multicenter, multiregional internationell miljö, och jämföra förändringar från baslinje till behandlingsslut. Sekundära mål är:

  • att utvärdera lyhördhet (förändringar från baslinje till behandlingsslut) även för andra resultatmått som används i den utökade studien;
  • att utvärdera data i mitten av behandlingens prediktivitet för neurologisk status vid slutet av behandlingen för varje resultatmått;
  • att utvärdera återhämtningsgrad/modifiering av det neurologiska tillståndet för uppföljningsutvärderingarna (3/6/12/24 månader efter behandling), stratifiera data för olika läkemedel.

Studiedesign: 1000 patienter som är kandidater för neurotoxisk kemoterapi för cancer med icke-utredande läkemedel (inklusive immunkontrollpunktshämmare och "riktade" läkemedel) kommer att registreras från deltagande centra. En utbildad utredare i varje deltagande center kommer att utföra de utvalda sjukvårdsbedömda skalorna och övervaka de patientgenomförda åtgärderna enligt tabell 1. Försökspersoner kommer att undersökas åtminstone vid baslinjen och slutet av behandlingen (kärnstudie) och vid ytterligare mellanliggande och uppföljande tidpunkter (förlängd studie), enligt deras behandlingsplan.

Studiebehandlingar: Det finns inga studiespecifika behandlingar, eftersom försökspersonerna endast kommer att få sin standardbehandling med kemoterapi. Utredarna kommer inte att påverka beslut om behandlingslängd eller tillhandahålla medicin för denna studie. Alla behandlingsregimer kommer dock att registreras.

Minimikrav för deltagande center: Deltagande center bör:

  1. acceptera studieprotokollet och få sitt deltagande godkänt av en lokal etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd
  2. ha tillgång till den säkra servern på huvudsidan via en internetanslutning
  3. garantera en korrekt bedömning av de utvalda patienterna åtminstone på kärnstudienivå
  4. har potential att rekrytera minst 30 patienter/år
  5. ha kapacitet att ladda upp data som samlats in från varje patient inom 1 vecka

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Sidney, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brain and Mind Center
        • Kontakt:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clínica AMO
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Indragen
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Percy
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Dupuytren
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Har inte rekryterat ännu
        • JHU
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 03756
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05445
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Larissa, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Larissa
        • Kontakt:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefonnummer: +302410685651
          • E-post: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grekland
        • Rekrytering
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Como, Italien, 22063
        • Indragen
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italien
      • Messina, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Padova Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
    • Mb
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefonnummer: 70212 613) 737-7700
          • E-post: krdennis@toh.ca
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Molecular Medicine
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter kandiderar till neurotoxisk kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Försökspersoner måste vara kandidater för neurotoxisk kemoterapi vid doser som förväntas vara potentiellt neurotoxiska (en lista över neurotoxiska läkemedel finns i bilaga 1).
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre.
  3. Försökspersoner ger fritt informerat samtycke genom att underteckna och dejta ett informerat samtycke innan studiestart.
  4. Försökspersonerna måste vara villiga att genomföra alla studierelaterade aktiviteter och uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet.
  5. Ämnen måste ha en Karnofsky prestationspoäng som är större än eller lika med 70. Exklusions kriterier

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Dålig prognos, med stor sannolikhet att inte kunna genomföra den planerade cytostatikabehandlingen.
  2. Samtidiga neurologiska tillstånd (t.ex. hjärntumör, spinal- eller hjärnmetastaser) som skulle störa eller komplicera bedömningarna.
  3. Svår depression som enligt Utredaren skulle försvåra bedömningarna.
  4. Kronisk behandling med antiepileptika, antidepressiva och större analgetika, såvida inte stabil dosering och tillstånd har uppnåtts under 3 månader före inträde.
  5. Förebyggande ingrepp (t.ex. antioxidanter, kryoterapi, distalt tryck).
  6. Försökspersoner som för närvarande får en annan medicin än antineoplastiska kemoterapiläkemedel som har känd potential att producera neurologisk perifer nervtoxicitet (t. metronidazol, isoniazid, amiodaron, antiretrovirala läkemedel).
  7. Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan minska chansen att få tillfredsställande data för att uppnå studiens mål.
  8. Tidigare neurotoxisk kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får en neurotoxisk kemoterapi

Lista över neurotoxiska läkemedel som är berättigade till registrering

  • Platinadroger
  • Taxanes
  • Vinca alkaloider
  • Epotilones
  • Proteasomhämmare
  • Talidomid
  • Vedotinbaserade läkemedel
  • checkpoint-hämmare
  • Vilken kombination som helst av ovannämnda droger
Övrig: resultatmått för CIPN-testning
enkätadministration, läkarbaserade skalor för CIPN-datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i NCI-CTC v.5 sensorisk och motorisk grad
Tidsram: 5 ÅR
NCI-CTC v.5 sensorisk och motorisk (ändringar från baslinje till slutbehandling med 0-5 poäng)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i PRO-CTCAE
Tidsram: 5 ÅR
PRO-CTCAE (ändrar från baslinje till slutbehandling med 0-5 poäng för varje objekt)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i smärtintensitet Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) (0-10 poäng).
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i NPS-CIN-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i NPS-CIN (förändringar från baslinje till slutbehandling med en poäng på 0-10)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i EORTC CIPN20©-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i EORTC CIPN20© (förändringar från baslinje till slutbehandling med 0-100 poäng)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i FACT-GOG NTX v.4©-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i FACT-GOG NTX v.4© (förändringar från baslinje till slutbehandling med 0-44 poäng)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i TNSn©-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i TNSn© (förändringar från baslinje till slutbehandling med 0-20 poäng)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i PGIC-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i PGIC (förändringar från baslinje till slutbehandling med en poäng på 0-10)
5 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i OXA-NQ-skalan
Tidsram: 5 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i OXA-NQ (förändringar från baslinje till slutbehandling av antalet symtom: detta är ett ja/nej-frågeformulär för förekomst av neuropatisymtom)
5 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i EORTC CIPN15-skalan
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i EORTC CIPN15 (förändringar av den globala poängen i detta frågeformulär, 0-60)
7 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i TNSc©-skalan
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i TNSc© (förändringar av den globala poängen för denna läkarbasskala mellan 0-48)
7 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i nervledningsstudier
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet, bedömd genom förändring i nervledningsstudier av radiella (motoriska och sensoriska), ulnar (motoriska och sensoriska), surala, dorsala surala och vanliga peroneala nerverna. Amplitud (mikroV för sensoriska och mV för motoriska inspelningar) och hastighet (m/sek) kommer att erhållas. En minskning under de normativa värdena vid alla tidpunkter i förhållande till baslinjen kommer att betraktas som tecken på neuropati.
7 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapiinducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i QST: poäng i sekunder för tid till smärtstart och smärtintensitet (0=ingen smärta; 10=värsta smärta
7 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i nivåer av neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i serum för biomarkörsökning: NfL-dosering (pg/ml)
7 ÅR
Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i DN4-skalan
Tidsram: 7 ÅR
skillnad mellan baslinje och behandlingsslut av kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet bedömd genom förändring i DN4 (detta är en skala som sträcker sig 0-10)
7 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Studiestol: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Huvudutredare: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICAVS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera