International CIPN Assessment and Validation Study (ICAVS)
24. juli 2025 oppdatert av: University of Milano Bicocca
Internasjonal kjemoterapiindusert perifer nevrotoksisitet (CIPN) vurdering og valideringsstudie
Dette er en observasjonsstudie av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN) pasienter som skal undersøkes prospektivt for å vurdere responsen til et sett med utfallsmål i en internasjonal multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved alle deltakende sentre og vil bestå av følgende vurderinger:
Kjernestudie (vurderinger ved baseline og ved slutten av behandlingen)
- Standard onkologisk vurdering per lokalt sted
- NCI-CTC (national cancer institute common toxicity criteria) v.5 sensorisk og motorisk
- PRO-CTCAE (pasientrapportert utfall-kreft vanlig toksisitetsbivirkning)
- PI-NRS (smerteintensitet numerisk vurderingsskala)
- NPS-CIN (Neuropatisk smerteskala for kjemoterapi-indusert nevropati)
- EORTC CIPN20© (Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala)
- FACT-GOG NTX v.4© (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
- TNSn© (total nevropatiscore, sykepleierversjon)
- PGIC (pasientens globale inntrykk av endring)
- OXA-NQ (oxaliplatin neurotoxicity questionnaire)
Utvidet studie (på alle tilgjengelige steder - enhver kombinasjon av vurderingsmetoder er tillatt, minimum ved baseline og ved slutten av behandlingen)
- EORTC CIPN15
- CIPN-R-ODS (CIPN Rash overall funksjonshemming skala)
- TNSc© på samme tidspunkt som for spørreskjema
- OXA-NQ (også midt i behandling)
- nerveledningsstudie av radial (motorisk og sensorisk), ulnar (motorisk og sensorisk), sural, dorsal sural og vanlige peroneale nerver (*)
- QST (*) [kvantitativ sensorisk testing]
- Serum for biomarkører søk (*)
- DN4
Begrunnelse: Innenfor et multisenter internasjonalt samarbeid mellom erfarne nevrologer, onkologer, sykepleiere og symptomforskere, er hovedmålet med denne studien å evaluere responsen til et sett med utfallsmål for CIPN-evaluering for å definere gullstandarden for vurderingen.
Vurderingen av CIPN vil bli utført på ulike etterforskningsnivåer. Kjernestudien vil tillate evaluering av forsøkspersoner med vanlige enheter, slik at en vurdering kan utføres på ethvert medisinsk sted (forventet tid for utfylling av spørreskjemaer 15 minutter).
Den utvidede studien vil legge til en hvilken som helst kombinasjon av de listede vurderingsmetodene/biologisk prøveinnsamling, for å finne ut om denne tilnærmingen kan gi et mer forsiktig og klinisk relevant estimat av skaden på det perifere nervesystemet. Sammenligning mellom helsetjenesteevaluering og forsøkspersoners rapport om CIPN-alvorlighet ved bruk av etablerte spørreskjemaer vil bli utført i både kjerne- og utvidede studier.
Mål: Hovedmålet for denne studien er å teste responsen til de forskjellige vurderingsmetodene som ble brukt i kjernestudien, i en multisenter, multiregional internasjonal setting, og sammenligne endringer fra baseline til behandlingsslutt. Sekundære mål er:
- å evaluere respons (endringer fra baseline til behandlingsslutt) også for de andre utfallsmålene brukt i den utvidede studien;
- å evaluere mid-behandling data prediktivitet av slutten av behandlingen nevrologisk status for hvert utfallsmål;
- å evaluere utvinningsgrad/modifisering av nevrologisk status for oppfølgingsevalueringene (3/6/12/24 måneder etter behandling), stratifisere data for ulike legemidler.
Studiedesign: 1000 pasienter som er kandidater for nevrotoksisk kjemoterapi for enhver kreftform med ikke-etterforskningsmessige legemidler (inkludert immunkontrollpunkthemmere og "målrettede" legemidler) vil bli registrert fra deltakende sentre. En utdannet etterforsker i hvert deltakende senter vil utføre de utvalgte helsevesensvurderte skalaene og overvåke de pasientfullførte tiltakene som presentert i tabell 1. Forsøkspersonene vil bli undersøkt minst ved baseline og slutten av behandlingen (kjernestudie) og ved ytterligere mellomliggende og oppfølgingstidspunkter (utvidet studie), i henhold til deres behandlingsplan.
Studiebehandlinger: Det er ingen studiespesifiserte behandlinger, da forsøkspersonene kun vil motta sin standardbehandling med kjemoterapi. Etterforskerne vil ikke påvirke beslutninger angående behandlingsvarighet eller levere medisiner til denne studien. Alle behandlingsregimer vil imidlertid bli registrert.
Minimumskrav for deltakende sentre: Deltakende sentre bør:
- godta studieprotokollen og få deres deltakelse godkjent av en lokal etisk komité/institusjonell revisjonskomité
- ha tilgang til den sikre serveren på hovedsiden via en internettforbindelse
- garantere riktig vurdering av de utvalgte pasientene i det minste på kjernestudienivå
- ha potensial til å rekruttere minst 30 pasienter/år
- ha kapasitet til å laste opp dataene som er samlet inn fra hver pasient innen 1 uke
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GUIDO CAVALETTI, MD
- Telefonnummer: + 39 02 6448 8039
- E-post: guido.cavaletti@unimib.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 6448 8154
- E-post: paola.alberti@unimib.it
Studiesteder
-
-
-
Sidney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Brain and Mind Center
-
Ta kontakt med:
- Susanan B Park, PhD
- Telefonnummer: +61293510701
- E-post: susanna.park@sydney.edu.au
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Har ikke rekruttert ennå
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
Ta kontakt med:
- Badrul Islam
- Telefonnummer: +88 01711595367
- E-post: bislamdmch@gmail.com
-
-
-
-
-
Salvador, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica AMO
-
Ta kontakt med:
- André Muniz, MD
- Telefonnummer: 557133116500
- E-post: Muniz.a@uol.com.br
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristopher Dennis, MD
- Telefonnummer: 70212 613) 737-7700
- E-post: krdennis@toh.ca
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Tilbaketrukket
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Har ikke rekruttert ennå
- Birmingham School of Nursing, University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Ellen M. Lavoie Smith, PhD
- E-post: esmith3@uab.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Har ikke rekruttert ennå
- Northside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Cantuaria, MD, PhD
- E-post: Margaret.Ferreira@northside.com
-
Ta kontakt med:
- Margaret Ferreira
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Har ikke rekruttert ennå
- JHU
-
Ta kontakt med:
- Khoshnoodi Mohammad, MD
- Telefonnummer: 410-502-7683
- E-post: mkhoshn1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Michigan School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Ellen Lavoie Smith, PhD
- Telefonnummer: 734-936-1267
- E-post: ellenls@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Har ikke rekruttert ennå
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Thomas III H Brannagan, MD
- Telefonnummer: 212-305-0405
- E-post: tb2325@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
-
Ta kontakt med:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefonnummer: 410-299-1044
- E-post: maryam.lustberg@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 03756
- Har ikke rekruttert ennå
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Victoria H Lawson, MD
- Telefonnummer: 603-650-5104
- E-post: Victoria.H.Lawson@dartmouth.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05445
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noah Kolb, MD
- Telefonnummer: 978-886-2828
- E-post: Noah.kolb@uvmhealth.org
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Percy
-
Ta kontakt med:
- Camille Tafani, MD
- Telefonnummer: +33679848495
- E-post: cdelescalopier@gmail.com
-
Limoges, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Dupuytren
-
Ta kontakt med:
- Laurent Magy, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 65 68
- E-post: laurent.magy@unilim.fr
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
- Telefonnummer: +302410685651
- E-post: edar@med.uth.gr
-
Patras, Hellas
- Rekruttering
- "Saint Andrew's" State General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas A Argyriou, MD
- Telefonnummer: +30_2610_227908
- E-post: andargyriou@yahoo.gr
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22063
- Tilbaketrukket
- Ospedale Valduce
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- ANGELO SCHENONE
- Telefonnummer: + 39 049 8213600
- E-post: aschenone@neurologia.unige.it
-
Messina, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Ta kontakt med:
- Massimo Russo, MD
- E-post: massimo.russo@unime.it
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Padova Hospital
-
Ta kontakt med:
- BRIANI CHIARA, MD
- Telefonnummer: + 39 049 8213600
- E-post: chiara.briani@unipd.it
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Stefano Tamburin, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3475235580
- E-post: stefano.tamburin@univr.it
-
-
Mb
-
Monza, Mb, Italia, 20900
- Rekruttering
- San Gerardo Hospital
-
Ta kontakt med:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- E-post: paola.alberti@unimib.it
-
Ta kontakt med:
- GUIDO CAVALETTI, MD
- E-post: guido.cavaletti@unimib.it
-
Hovedetterforsker:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
-
Ta kontakt med:
- Ezzi Mohamed, MD
- Telefonnummer: +254721211807
- E-post: mohammed.ezzi81@gmail.com
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University - Internal Medicine Dept.
-
Ta kontakt med:
- Ji H Lee, MD
- Telefonnummer: 82-51-240-5044
- E-post: hidrleejh@dau.ac.kr
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Ta kontakt med:
- Anabela Amarelo, MD
- Telefonnummer: +351917163485
- E-post: anabelaamarelo@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Jordi Bruna, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932607711
- E-post: jbruna@bellvitgehospital.cat
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
-
Ta kontakt med:
- Fiona Streckmann, MD
- Telefonnummer: +41 (0) 61 207 47 30
- E-post: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Center for Molecular Medicine
-
Ta kontakt med:
- Helmar Lehmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 0221-478-87091
- E-post: helmar.lehmann@uk-koeln.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Anna Grisold, MD
- Telefonnummer: 004314040031450
- E-post: anna.grisold@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter kandidater til nevrotoksisk kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Forsøkspersonene må være kandidater for nevrotoksisk kjemoterapi ved doser som forventes å være potensielt nevrotoksiske (en liste over nevrotoksiske legemidler er gitt i vedlegg 1).
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
- Fagene gir fritt informert samtykke ved å signere og datere et informert samtykkeskjema før studiestart.
- Forsøkspersonene må være villige til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter og oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.
- Emner må ha en Karnofsky ytelsesscore større enn eller lik 70. Eksklusjonskriterier
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Dårlig prognose, med stor sannsynlighet for ikke å kunne gjennomføre den planlagte cellegiftbehandlingen.
- Samtidige nevrologiske tilstander (f.eks. hjernesvulst, spinal- eller hjernemetastaser) som ville forstyrre eller komplisere vurderingene.
- Alvorlig depresjon som etter etterforskeren mener ville komplisere vurderingene.
- Kronisk behandling med antiepileptika, antidepressiva og store analgetika, med mindre stabil dosering og tilstander er oppnådd i 3 måneder før innreise.
- Forebyggende intervensjoner (f.eks. antioksidanter, kryoterapi, distalt trykk).
- Personer som for øyeblikket får en annen medisin enn antineoplastiske kjemoterapimedisiner som har kjent potensial til å produsere nevrologisk perifer nervetoksisitet (f. metronidazol, isoniazid, amiodaron, antiretrovirale medisiner).
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
- Tidligere nevrotoksisk kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får nevrotoksisk kjemoterapi
Liste over nevrotoksiske legemidler som er kvalifisert for påmelding
|
spørreskjemaadministrasjon, legebaserte skalaer for CIPN-datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk karakter
Tidsramme: 5 ÅR
|
NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk (endringer fra baseline til sluttbehandling med 0-5 poengsum)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i PRO-CTCAE
Tidsramme: 5 ÅR
|
PRO-CTCAE (endringer fra basislinje til sluttbehandling med en poengsum på 0-5 for hvert element)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i smerteintensitet Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) (0-10 skåre).
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i NPS-CIN-skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i NPS-CIN (endringer fra baseline til sluttbehandling med 0-10 poengsum)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i EORTC CIPN20© skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i EORTC CIPN20© (endringer fra baseline til sluttbehandling med 0-100 poengsum)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i FACT-GOG NTX v.4© skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapiindusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i FACT-GOG NTX v.4© (endringer fra baseline til sluttbehandling med en 0-44 skåre)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i TNSn©-skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i TNSn© (endringer fra baseline til sluttbehandling med 0-20 poengsum)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i PGIC-skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i PGIC (endringer fra baseline til sluttbehandling med 0-10 poengsum)
|
5 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i OXA-NQ-skala
Tidsramme: 5 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i OXA-NQ (endringer fra baseline til sluttbehandling av antall symptomer: dette er et ja/nei-spørreskjema for tilstedeværelse av nevropatisymptomer)
|
5 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i EORTC CIPN15-skala
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i EORTC CIPN15 (endringer i den globale poengsummen til dette spørreskjemaet, 0-60)
|
7 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i TNSc©-skala
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i TNSc© (endringer i den globale poengsummen til denne legebasisskalaen fra 0-48)
|
7 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i nerveledningsstudier
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og slutten av behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet, vurdert ved endring i nerveledningsstudie av radial (motorisk og sensorisk), ulnar (motorisk og sensorisk), sural, dorsal sural og vanlige peroneale nerver.
Amplitude (mikroV for sensoriske og mV for motoriske opptak) og hastighet (m/sek) vil bli oppnådd.
En reduksjon under de normative verdiene på alle tidspunkter i forhold til basislinjen vil bli betraktet som tegn på nevropati.
|
7 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i QST: skårer i sekunder for tid til smertedebut og smerteintensitet (0=ingen smerte; 10=verste smerte
|
7 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i nevrofilament lett kjede (NfL) nivåer
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i serum for biomarkørsøk: NfL-dosering (pg/mL)
|
7 ÅR
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i DN4-skala
Tidsramme: 7 ÅR
|
forskjell mellom baseline og behandlingsslutt av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet vurdert ved endring i DN4 (dette er en skala fra 0-10)
|
7 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
- Hovedetterforsker: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICAVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .