Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная оценка и валидация CIPN (ICAVS)

24 июля 2025 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Международное исследование по оценке и проверке периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией (CIPN)

Это обсервационное исследование пациентов с периферической нейротоксичностью, вызванной химиотерапией (CIPN), для проспективного исследования с целью оценки реакции на набор показателей результатов в международном многоцентровом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться во всех участвующих центрах и будет состоять из следующих оценок:

Основное исследование (оценки на исходном уровне и в конце лечения)

  • Стандартная онкологическая оценка для каждого местного учреждения
  • NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака) v.5 сенсорные и моторные
  • PRO-CTCAE (исход, сообщаемый пациентом, общее нежелательное явление, связанное с раком)
  • PI-NRS (числовая шкала оценки интенсивности боли)
  • NPS-CIN (шкала нейропатической боли для нейропатии, вызванной химиотерапией)
  • EORTC CIPN20© (Европейская организация по исследованию и лечению. Опросник качества жизни при онкологических заболеваниях - шкала CIPN из двадцати пунктов)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Функциональная оценка терапии рака/Группа гинекологической онкологии – Нейротоксичность)
  • TNSn© (общая оценка невропатии, версия медсестры)
  • PGIC (общее впечатление пациента об изменении)
  • OXA-NQ (опросник нейротоксичности оксалиплатина)

Расширенное исследование (во всех доступных центрах - допускается любая комбинация методов оценки, минимум на исходном уровне и в конце лечения)

  • ЭОРТК CIPN15
  • CIPN-R-ODS (шкала общей инвалидности CIPN Rash)
  • TNSc© в те же моменты времени, что и для опросника
  • OXA-NQ (также в середине лечения)
  • исследование нервной проводимости лучевого (двигательного и чувствительного), локтевого (двигательного и чувствительного), икроножного, тыльного икроножного и общего малоберцового нервов (*)
  • QST (*) [количественное сенсорное тестирование]
  • Сыворотка для поиска биомаркеров (*)
  • DN4

Обоснование: в рамках многоцентрового международного сотрудничества между опытными неврологами, онкологами, медсестрами и учеными-симптоматиками основной целью этого исследования является оценка отзывчивости набора показателей результатов для оценки CIPN, чтобы определить золотой стандарт для его оценки.

Оценка CIPN будет проводиться на разных уровнях расследования. Основное исследование позволит проводить оценку субъектов с помощью обычных устройств, чтобы оценку можно было проводить в любом медицинском учреждении (ожидаемое время заполнения анкет 15 минут).

Расширенное исследование добавит любую комбинацию перечисленных методов оценки/сбора биологических образцов, чтобы установить, может ли этот подход обеспечить более точную и клинически значимую оценку повреждения периферической нервной системы. Сравнение между оценкой состояния здоровья и отчетами субъектов о тяжести CIPN с использованием установленных вопросников будет выполняться как в основных, так и в расширенных исследованиях.

Цели: Основная цель этого исследования — проверить отзывчивость различных методов оценки, использованных в основном исследовании, в многоцентровых, многорегиональных международных условиях, сравнив изменения от исходного уровня до конца лечения. Второстепенные цели:

  • оценить отзывчивость (изменения по сравнению с исходным уровнем до конца лечения) и других показателей результатов, используемых в расширенном исследовании;
  • оценить прогностическую способность данных в середине лечения для неврологического статуса в конце лечения для каждого критерия исхода;
  • оценить скорость выздоровления/модификацию неврологического статуса для последующих оценок (3/6/12/24 месяца после лечения), стратифицируя данные для разных препаратов.

Дизайн исследования: 1000 пациентов, которые являются кандидатами на нейротоксическую химиотерапию любого рака с помощью неисследуемых препаратов (включая ингибиторы иммунных контрольных точек и «таргетные» препараты), будут зарегистрированы в участвующих центрах. Обученный исследователь в каждом участвующем центре будет использовать выбранные медицинские шкалы и контролировать выполнение пациентами мер, как представлено в таблице 1. Субъекты будут обследованы, по крайней мере, на исходном уровне и в конце лечения (основное исследование), а также в дополнительные промежуточные и последующие моменты времени (расширенное исследование) в соответствии с их планом лечения.

Исследуемые методы лечения: Методов лечения, указанных в исследовании, не существует, поскольку субъекты будут получать только стандартную химиотерапию. Исследователи не будут влиять на решения, касающиеся продолжительности лечения, и не будут поставлять лекарства для этого исследования. Однако все схемы лечения будут зарегистрированы.

Минимальные требования к Участвующим центрам: Участвующие центры должны:

  1. принять протокол исследования и получить одобрение местного комитета по этике/институционального наблюдательного совета
  2. иметь доступ через Интернет к защищенному серверу, расположенному на главном сайте
  3. гарантировать надлежащую оценку выбранных пациентов, по крайней мере, на уровне основного исследования
  4. иметь потенциал для набора не менее 30 пациентов в год
  5. иметь возможность загружать данные, собранные от каждого пациента в течение 1 недели

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GUIDO CAVALETTI, MD
  • Номер телефона: + 39 02 6448 8039
  • Электронная почта: guido.cavaletti@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PAOLA ALBERTI, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 02 6448 8154
  • Электронная почта: paola.alberti@unimib.it

Места учебы

  • Австралия
      • Sidney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Brain and Mind Center
        • Контакт:
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Контакт:
  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Еще не набирают
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Контакт:
          • Badrul Islam
          • Номер телефона: +88 01711595367
          • Электронная почта: bislamdmch@gmail.com
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Clínica AMO
        • Контакт:
          • André Muniz, MD
          • Номер телефона: 557133116500
          • Электронная почта: Muniz.a@uol.com.br
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Еще не набирают
        • Center for Molecular Medicine
        • Контакт:
          • Helmar Lehmann, MD, PhD
          • Номер телефона: 0221-478-87091
          • Электронная почта: helmar.lehmann@uk-koeln.de
  • Греция
      • Larissa, Греция
        • Еще не набирают
        • University of Larissa
        • Контакт:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Номер телефона: +302410685651
          • Электронная почта: edar@med.uth.gr
      • Patras, Греция
        • Рекрутинг
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Контакт:
          • Andreas A Argyriou, MD
          • Номер телефона: +30_2610_227908
          • Электронная почта: andargyriou@yahoo.gr
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Отозван
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Контакт:
  • Италия
      • Como, Италия, 22063
        • Отозван
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
      • Messina, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Padova Hospital
        • Контакт:
          • BRIANI CHIARA, MD
          • Номер телефона: + 39 049 8213600
          • Электронная почта: chiara.briani@unipd.it
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Контакт:
          • Stefano Tamburin, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 3475235580
          • Электронная почта: stefano.tamburin@univr.it
    • Mb
      • Monza, Mb, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • San Gerardo Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • PAOLA ALBERTI, MD, PhD
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Номер телефона: 70212 613) 737-7700
          • Электронная почта: krdennis@toh.ca
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Еще не набирают
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Контакт:
          • Ji H Lee, MD
          • Номер телефона: 82-51-240-5044
          • Электронная почта: hidrleejh@dau.ac.kr
  • Португалия
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Контакт:
          • Anabela Amarelo, MD
          • Номер телефона: +351917163485
          • Электронная почта: anabelaamarelo@gmail.com
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Еще не набирают
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Контакт:
          • Ellen M. Lavoie Smith, PhD
          • Электронная почта: esmith3@uab.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Northside Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Margaret Ferreira
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • JHU
        • Контакт:
          • Khoshnoodi Mohammad, MD
          • Номер телефона: 410-502-7683
          • Электронная почта: mkhoshn1@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan School of Nursing
        • Контакт:
          • Ellen Lavoie Smith, PhD
          • Номер телефона: 734-936-1267
          • Электронная почта: ellenls@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas III H Brannagan, MD
          • Номер телефона: 212-305-0405
          • Электронная почта: tb2325@cumc.columbia.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Еще не набирают
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Контакт:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
          • Номер телефона: 410-299-1044
          • Электронная почта: maryam.lustberg@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 03756
        • Еще не набирают
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05445
        • Еще не набирают
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Noah Kolb, MD
          • Номер телефона: 978-886-2828
          • Электронная почта: Noah.kolb@uvmhealth.org
  • Франция
      • Clamart, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Percy
        • Контакт:
          • Camille Tafani, MD
          • Номер телефона: +33679848495
          • Электронная почта: cdelescalopier@gmail.com
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Dupuytren
        • Контакт:
          • Laurent Magy, MD
          • Номер телефона: +335 55 05 65 68
          • Электронная почта: laurent.magy@unilim.fr
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Контакт:
          • Fiona Streckmann, MD
          • Номер телефона: +41 (0) 61 207 47 30
          • Электронная почта: fiona.streckmann@unibas.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты-кандидаты на нейротоксическую химиотерапию

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Субъекты должны быть кандидатами на нейротоксическую химиотерапию в потенциально нейротоксичных дозах (список нейротоксичных препаратов приведен в Приложении 1).
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Субъекты добровольно предоставляют информированное согласие, подписывая и датируя форму информированного согласия до включения в исследование.
  4. Субъекты должны быть готовы выполнить все действия, связанные с исследованием, и последующие визиты, требуемые протоколом.
  5. Субъекты должны иметь оценку эффективности Карновского больше или равную 70. Критерий исключения

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  1. Плохой прогноз с высокой вероятностью невозможности завершения запланированного химиотерапевтического лечения.
  2. Сопутствующие неврологические состояния (например, опухоль головного мозга, метастазы в позвоночник или головной мозг), которые могут помешать или усложнить оценку.
  3. Тяжелая депрессия, которая, по мнению следователя, усложнила бы оценку.
  4. Длительное лечение противоэпилептическими препаратами, антидепрессантами и сильными анальгетиками, если только не были достигнуты стабильные дозы и состояние в течение 3 месяцев до включения.
  5. Профилактические вмешательства (например, антиоксиданты, криотерапия, дистальное давление).
  6. Субъекты, которые в настоящее время получают другое лекарство, отличное от противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, которое, как известно, может вызывать неврологическую токсичность периферических нервов (например, метронидазол, изониазид, амиодарон, антиретровирусные препараты).
  7. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может снизить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
  8. Предыдущая нейротоксическая химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие нейротоксическую химиотерапию

Список нейротоксических препаратов, имеющих право на регистрацию

  • Платиновые препараты
  • Таксаны
  • Алкалоиды барвинка
  • Эпотилоны
  • Ингибиторы протеасом
  • талидомид
  • Препараты на основе ведотина
  • ингибиторы контрольных точек
  • Любая комбинация вышеперечисленных препаратов
Другой: показатели результатов для тестирования CIPN
администрирование анкет, шкалы для врачей для сбора данных CIPN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению сенсорной и моторной степени NCI-CTC v.5
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
NCI-CTC v.5 сенсорный и двигательный (изменения от исходного уровня до конечного лечения 0-5 баллов)
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению PRO-CTCAE
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
PRO-CTCAE (изменения от базовой линии до конечной обработки 0–5 баллов по каждому пункту)
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, по оценке изменения числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) (0-10 баллов).
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы NPS-CIN
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению NPS-CIN (изменения от исходного уровня до окончания лечения 0-10 баллов)
5 ЛЕТ
Периферическая нейротоксичность, вызванная химиотерапией, оцениваемая по изменению шкалы EORTC CIPN20©
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и окончанием лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению EORTC CIPN20© (изменения от исходного уровня до окончания лечения в баллах 0-100)
5 ЛЕТ
Периферическая нейротоксичность, вызванная химиотерапией, оцениваемая по изменению шкалы FACT-GOG NTX v.4©
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и окончанием лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению в FACT-GOG NTX v.4© (изменения от исходного уровня до окончания лечения 0–44 балла)
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы TNSn©
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению TNSn© (изменения от исходного уровня до окончания лечения 0-20 баллов)
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы PGIC
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и окончанием лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению PGIC (изменения от исходного уровня до окончания лечения 0-10 баллов)
5 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы OXA-NQ
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению OXA-NQ (изменения числа симптомов от исходного уровня до окончания лечения: это вопросник «да/нет» для наличия симптомов нейропатии)
5 ЛЕТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы EORTC CIPN15
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, по оценке изменения EORTC CIPN15 (изменения общего балла этого опросника, 0-60)
7 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы TNSc©
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, по оценке изменения TNSc© (изменения общего балла по этой базовой шкале врача в диапазоне 0-48)
7 ЛЕТ
Периферическая нейротоксичность, вызванная химиотерапией, по оценке изменений в исследованиях нервной проводимости
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, по оценке изменений в исследовании нервной проводимости лучевого (моторного и сенсорного), локтевого (моторного и сенсорного), икроножного, дорсального икроножного и общего малоберцового нервов. Будут получены амплитуда (мкВ для сенсорных и мВ для моторных записей) и скорость (м/сек). Снижение ниже нормативных значений во все моменты времени по отношению к исходному уровню будет рассматриваться как признак невропатии.
7 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению QST: баллы в секундах для времени до начала боли и интенсивности боли (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль
7 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению уровней легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, по оценке изменений в сыворотке для поиска биомаркеров: доза NfL (пг/мл)
7 ЛЕТ
Вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность, оцениваемая по изменению шкалы DN4
Временное ограничение: 7 ЛЕТ
разница между исходным уровнем и концом лечения периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, оцениваемая по изменению DN4 (это шкала от 0 до 10)
7 ЛЕТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Учебный стул: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Главный следователь: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICAVS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться