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Internationale CIPN-Bewertungs- und Validierungsstudie (ICAVS)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Internationale Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität (CIPN) Bewertungs- und Validierungsstudie

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neurotoxizität (CIPN), die prospektiv untersucht werden soll, um das Ansprechen einer Reihe von Ergebnismessungen in einer internationalen multizentrischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an allen teilnehmenden Zentren durchgeführt und umfasst die folgenden Bewertungen:

Kernstudie (Bewertungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)

  • Onkologische Standardbewertung pro lokalem Standort
  • NCI-CTC (Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute) v.5 sensorisch und motorisch
  • PRO-CTCAE (vom Patienten gemeldetes Ergebnis – häufiges Tozixitätsnebenwirkung bei Krebs)
  • PI-NRS (numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität)
  • NPS-CIN (neuropathische Schmerzskala für Chemotherapie-induzierte Neuropathie)
  • EORTC CIPN20© (The European Organization of Research and Treatment of. Krebs-Fragebogen zur Lebensqualität – CIPN-Skala mit 20 Punkten)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity)
  • TNSn© (Total Neuropathy Score, Nurse-Version)
  • PGIC (Patient Global Impression of Change)
  • OXA-NQ (Fragebogen zur Oxaliplatin-Neurotoxizität)

Erweiterte Studie (an allen verfügbaren Standorten – jede Kombination von Bewertungsmethoden ist zulässig, mindestens zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (CIPN Rash Overall Disability Scale)
  • TNSc© zu den gleichen Zeitpunkten wie für den Fragebogen
  • OXA-NQ (auch während der Behandlung)
  • Untersuchung der Nervenleitung der radialen (motorischen und sensorischen), ulnaren (motorischen und sensorischen), suralen, dorsalen suralen und gemeinsamen peronealen Nerven (*)
  • QST (*) [quantitative sensorische Prüfung]
  • Serum für Biomarker-Suche (*)
  • DN4

Begründung: Im Rahmen einer multizentrischen internationalen Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Neurologen, Onkologen, Krankenschwestern und Symptomwissenschaftlern besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Ansprechbarkeit einer Reihe von Ergebnismessungen für die CIPN-Bewertung zu bewerten, um den Goldstandard für ihre Bewertung zu definieren.

Die Bewertung von CIPN wird auf verschiedenen Untersuchungsebenen durchgeführt. Die Kernstudie ermöglicht die Bewertung von Probanden mit gängigen Geräten, sodass eine Bewertung an jedem medizinischen Standort durchgeführt werden kann (erwartete Zeit für das Ausfüllen der Fragebögen 15 Minuten).

Die erweiterte Studie wird eine beliebige Kombination der aufgeführten Bewertungsmethoden/Bioprobensammlung hinzufügen, um festzustellen, ob dieser Ansatz eine sorgfältigere und klinisch relevantere Schätzung der Schädigung des peripheren Nervensystems liefern kann. Ein Vergleich zwischen der Bewertung der Gesundheitsfürsorge und dem Bericht der Probanden über den Schweregrad von CIPN unter Verwendung etablierter Fragebögen wird sowohl in Kern- als auch in erweiterten Studien durchgeführt.

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Ansprechbarkeit der verschiedenen Bewertungsmethoden, die in der Kernstudie verwendet wurden, in einem multizentrischen, multiregionalen internationalen Umfeld zu testen und Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung zu vergleichen. Nebenziele sind:

  • um das Ansprechen (Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung) auch der anderen in der erweiterten Studie verwendeten Ergebnismaße zu bewerten;
  • um die Vorhersagekraft der Daten zur Mitte der Behandlung für den neurologischen Status am Ende der Behandlung für jede Ergebnismessung zu bewerten;
  • um die Genesungsrate/Modifikation des neurologischen Status für die Folgeuntersuchungen (3/6/12/24 Monate nach der Behandlung) zu bewerten, Daten für verschiedene Medikamente zu stratifizieren.

Studiendesign: 1000 Patienten, die Kandidaten für eine neurotoxische Chemotherapie für jeden Krebs mit nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren und „zielgerichteten“ Arzneimitteln) sind, werden von den teilnehmenden Zentren aufgenommen. Ein geschulter Prüfarzt in jedem teilnehmenden Zentrum führt die ausgewählten, vom Gesundheitswesen bewerteten Skalen durch und überwacht die vom Patienten durchgeführten Maßnahmen, wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Probanden werden gemäß ihrem Behandlungsplan mindestens zu Beginn und am Ende der Behandlung (Kernstudie) und zu zusätzlichen Zwischen- und Nachbeobachtungszeitpunkten (erweiterte Studie) untersucht.

Studienbehandlungen: Es gibt keine studienspezifischen Behandlungen, da die Probanden nur ihre Standard-Chemotherapie erhalten. Die Prüfärzte werden weder Entscheidungen über die Behandlungsdauer beeinflussen noch Medikamente für diese Studie bereitstellen. Es werden jedoch alle Behandlungsschemata registriert.

Mindestanforderungen an teilnehmende Zentren: Teilnehmende Zentren sollten:

  1. das Studienprotokoll akzeptieren und ihre Teilnahme von einer lokalen Ethikkommission/Institutionellen Überprüfungskommission genehmigen lassen
  2. haben über eine Internetverbindung Zugriff auf den sicheren Server, der sich am Hauptstandort befindet
  3. die ordnungsgemäße Beurteilung der ausgewählten Patienten zumindest auf der Ebene der Kernstudie zu gewährleisten
  4. haben das Potenzial, mindestens 30 Patienten/Jahr zu rekrutieren
  5. in der Lage sein, die von jedem Patienten gesammelten Daten innerhalb einer Woche hochzuladen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Sidney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brain and Mind Center
        • Kontakt:
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Noch keine Rekrutierung
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica AMO
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Molecular Medicine
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Percy
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Larissa
        • Kontakt:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefonnummer: +302410685651
          • E-Mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Como, Italien, 22063
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italien
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Padova Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
    • Mb
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefonnummer: 70212 613) 737-7700
          • E-Mail: krdennis@toh.ca
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Noch keine Rekrutierung
        • JHU
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05445
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die für eine neurotoxische Chemotherapie in Frage kamen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Die Probanden müssen Kandidaten für eine neurotoxische Chemotherapie in Dosen sein, von denen erwartet wird, dass sie potenziell neurotoxisch sind (eine Liste neurotoxischer Arzneimittel ist in Anhang 1 enthalten).
  2. Männliche und weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind.
  3. Die Probanden geben freiwillig ihre Einverständniserklärung ab, indem sie vor dem Eintritt in die Studie ein Einverständniserklärungsformular unterzeichnen und datieren.
  4. Die Probanden müssen bereit sein, alle studienbezogenen Aktivitäten und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, die im Protokoll vorgeschrieben sind.
  5. Die Probanden müssen einen Karnofsky-Leistungswert von mindestens 70 haben. Ausschlusskriterien

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Schlechte Prognose, mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass die geplante Chemotherapiebehandlung nicht abgeschlossen werden kann.
  2. Begleitende neurologische Erkrankungen (z. B. Hirntumor, Wirbelsäulen- oder Hirnmetastasen), die die Beurteilung stören oder erschweren würden.
  3. Schwere Depression, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung erschweren würde.
  4. Chronische Behandlung mit Antiepileptika, Antidepressiva und wichtigen Analgetika, es sei denn, eine stabile Dosierung und Bedingungen wurden 3 Monate vor der Einreise erreicht.
  5. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Antioxidantien, Kryotherapie, distaler Druck).
  6. Patienten, die derzeit andere Medikamente als antineoplastische Chemotherapeutika erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine neurologische periphere Nerventoxizität hervorrufen können (z. Metronidazol, Isoniazid, Amiodaron, antiretrovirale Medikamente).
  7. Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
  8. Frühere neurotoxische Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten

Liste der für die Aufnahme in Frage kommenden neurotoxischen Medikamente

  • Platin-Medikamente
  • Taxane
  • Vinca-Alkaloide
  • Epothilone
  • Proteasom-Inhibitoren
  • Thalidomid
  • Medikamente auf Vedotin-Basis
  • Checkpoint-Inhibitoren
  • Jede Kombination der oben genannten Medikamente
Sonstiges: Ergebnismessungen für CIPN-Tests
Fragebogenverwaltung, arztbasierte Skalen für die CIPN-Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet anhand der Veränderung des NCI-CTC v.5 sensorischen und motorischen Grades
Zeitfenster: 5 JAHRE
NCI-CTC v.5 sensorisch und motorisch (Änderungen von der Grundlinie bis zur Endbehandlung einer Bewertung von 0-5)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung von PRO-CTCAE
Zeitfenster: 5 JAHRE
PRO-CTCAE (Änderungen von der Grundlinie bis zur Endbehandlung einer Punktzahl von 0-5 für jedes Element)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (PI-NRS)
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, wie anhand der Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (PI-NRS) (0–10 Punkte) bewertet.
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der NPS-CIN-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, gemessen anhand der Veränderung des NPS-CIN (Änderungen vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende mit einem Wert von 0–10)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der EORTC CIPN20©-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung des EORTC CIPN20© (Änderungen vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende bei einem Score von 0–100)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der FACT-GOG NTX v.4©-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung in FACT-GOG NTX v.4© (Änderungen vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende bei einem Score von 0–44)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der TNSn©-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung von TNSn© (Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit einem Score von 0–20)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der PGIC-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, wie anhand der Veränderung des PGIC beurteilt (Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit einer Punktzahl von 0-10)
5 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der OXA-NQ-Skala
Zeitfenster: 5 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Veränderung des OXA-NQ (Änderungen von der Ausgangslinie bis zum Ende der Behandlung der Anzahl der Symptome: Dies ist ein Ja/Nein-Fragebogen für das Vorhandensein von Neuropathie-Symptomen)
5 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der EORTC CIPN15-Skala
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung des EORTC CIPN15 (Änderungen des Gesamtwerts dieses Fragebogens, 0-60)
7 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der TNSc©-Skala
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen Baseline und Ende der Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, beurteilt anhand der Veränderung des TNSc© (Änderungen des globalen Scores dieser Basisskala des Arztes im Bereich von 0–48)
7 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, wie anhand von Studien zur Veränderung der Nervenleitung beurteilt
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, wie durch eine Studie zur Änderung der Nervenleitung der radialen (motorischen und sensorischen), ulnaren (motorischen und sensorischen), suralen, dorsalen suralen und gemeinsamen Peronaeus-Nerven bestimmt. Amplitude (microV für sensorische und mV für motorische Aufzeichnungen) und Geschwindigkeit (m/s) werden erhalten. Ein Absinken unter die normativen Werte zu allen Zeitpunkten in Bezug auf die Grundlinie wird als Zeichen einer Neuropathie gewertet.
7 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung (QST)
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen Baseline und Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Änderung von QST: Werte in Sekunden für Zeit bis zum Einsetzen des Schmerzes und Schmerzintensität (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz
7 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bestimmt anhand der Veränderung der Spiegel der leichten Kette der Neurofilamente (NfL).
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen Baseline und Ende der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neurotoxizität, bestimmt durch Veränderung im Serum für Biomarker-Suche: NfL-Dosierung (pg/ml)
7 JAHRE
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neurotoxizität, bewertet durch Änderung der DN4-Skala
Zeitfenster: 7 JAHRE
Unterschied zwischen Baseline und Behandlungsende der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neurotoxizität, gemessen anhand der Veränderung von DN4 (dies ist eine Skala von 0-10)
7 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Studienstuhl: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Hauptermittler: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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