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Studio internazionale di valutazione e convalida CIPN (ICAVS)

24 luglio 2025 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Studio internazionale di valutazione e convalida della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

Questo è uno studio osservazionale su pazienti con neurotossicità periferica indotta da chemioterapia (CIPN) da studiare prospetticamente al fine di valutare la reattività di una serie di misure di esito in uno studio multicentrico internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito presso tutti i centri partecipanti e consisterà nelle seguenti valutazioni:

Studio di base (valutazioni al basale e alla fine del trattamento)

  • Valutazione oncologica standard per sito locale
  • NCI-CTC (criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute) v.5 sensoriali e motorie
  • PRO-CTCAE (evento avverso di tossicità comune del cancro riferito dal paziente)
  • PI-NRS (scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore)
  • NPS-CIN (Scala del dolore neuropatico per la neuropatia indotta da chemioterapia)
  • EORTC CIPN20© (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (scala a venti punti)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Valutazione funzionale della terapia del cancro/Gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità)
  • TNSn© (punteggio totale di neuropatia, versione infermiere)
  • PGIC (impressione globale del cambiamento del paziente)
  • OXA-NQ (questionario sulla neurotossicità dell'oxaliplatino)

Studio esteso (in tutti i siti disponibili - è consentita qualsiasi combinazione di metodi di valutazione, minimo al basale e alla fine del trattamento)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (scala di disabilità generale CIPN Rash)
  • TNSc© negli stessi punti temporali del questionario
  • OXA-NQ (anche a metà trattamento)
  • studio della conduzione nervosa dei nervi radiale (motorio e sensoriale), ulnare (motore e sensoriale), surale, surale dorsale e peroneo comune (*)
  • QST (*) [test sensoriali quantitativi]
  • Siero per la ricerca di biomarcatori (*)
  • DN4

Razionale: all'interno di una collaborazione internazionale multicentrica tra neurologi esperti, oncologi, infermieri e scienziati dei sintomi, lo scopo principale di questo studio è valutare la reattività di una serie di misure di esito per la valutazione CIPN al fine di definire il gold standard per la sua valutazione.

La valutazione del CIPN sarà effettuata a diversi livelli di indagine. Lo studio Core consentirà la valutazione di soggetti con dispositivi comuni, in modo che una valutazione possa essere eseguita in qualsiasi sito medico (tempo previsto per il completamento dei questionari 15 minuti).

Lo studio esteso aggiungerà qualsiasi combinazione dei metodi di valutazione elencati/raccolta di campioni biologici, al fine di accertare se questo approccio può fornire una stima più attenta e clinicamente rilevante del danno del sistema nervoso periferico. Il confronto tra la valutazione dell'assistenza sanitaria e il rapporto dei soggetti sulla gravità del CIPN utilizzando questionari stabiliti sarà eseguito sia negli studi principali che in quelli estesi.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è testare la reattività dei diversi metodi di valutazione utilizzati nello studio principale, in un contesto internazionale multicentrico e multiregionale, confrontando i cambiamenti dal basale alla fine del trattamento. Obiettivi secondari sono:

  • valutare la responsività (variazioni dal basale alla fine del trattamento) anche delle altre misure di esito utilizzate nello studio esteso;
  • valutare la predittività dei dati a metà trattamento dello stato neurologico di fine trattamento per ciascuna misura di esito;
  • valutare il tasso di recupero/modifica dello stato neurologico per le valutazioni di follow-up (3/6/12/24 mesi dopo il trattamento), stratificando i dati per diversi farmaci.

Disegno dello studio: 1000 pazienti candidati alla chemioterapia neurotossica per qualsiasi cancro con farmaci non sperimentali (inclusi inibitori del checkpoint immunitario e farmaci "mirati") verranno arruolati dai centri partecipanti. Un ricercatore qualificato in ciascun centro partecipante eseguirà le scale valutate dall'assistenza sanitaria selezionate e supervisionerà le misure completate dal paziente come presentato nella Tabella 1. I soggetti saranno esaminati almeno al basale e alla fine del trattamento (studio principale) e in ulteriori momenti intermedi e di follow-up (studio esteso), in base al loro piano di trattamento.

Trattamenti dello studio: non ci sono trattamenti specificati dallo studio, poiché i soggetti riceveranno solo la loro chemioterapia standard di cura. Gli investigatori non influenzeranno le decisioni relative alla durata del trattamento né forniranno farmaci per questo studio. Tuttavia, tutti i regimi terapeutici saranno registrati.

Requisiti minimi dei Centri partecipanti: I Centri partecipanti devono:

  1. accettare il protocollo dello studio e far approvare la loro partecipazione da un comitato etico/comitato di revisione istituzionale locale
  2. avere accesso tramite connessione internet al server sicuro situato presso la sede principale
  3. garantire la corretta valutazione dei pazienti selezionati almeno a livello di studio Core
  4. hanno il potenziale per reclutare almeno 30 pazienti/anno
  5. avere la capacità di caricare i dati raccolti da ciascun paziente entro 1 settimana

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sidney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Brain and Mind Center
        • Contatto:
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Non ancora reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contatto:
  • Brasile
      • Salvador, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica AMO
        • Contatto:
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Numero di telefono: 70212 613) 737-7700
          • Email: krdennis@toh.ca
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Ritirato
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Percy
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Dupuytren
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Molecular Medicine
        • Contatto:
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Larissa
        • Contatto:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Numero di telefono: +302410685651
          • Email: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Como, Italia, 22063
        • Ritirato
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Padova Hospital
        • Contatto:
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contatto:
    • Mb
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Non ancora reclutamento
        • JHU
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan School of Nursing
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 03756
        • Non ancora reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05445
        • Non ancora reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi candidati a chemioterapia neurotossica

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  1. I soggetti devono essere candidati alla chemioterapia neurotossica a dosi che si prevede siano potenzialmente neurotossiche (un elenco di farmaci neurotossici è fornito nell'Appendice 1).
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I soggetti forniscono liberamente il consenso informato firmando e datando un modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
  4. I soggetti devono essere disposti a completare tutte le attività relative allo studio e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
  5. I soggetti devono avere un punteggio di performance Karnofsky maggiore o uguale a 70. Criteri di esclusione

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Prognosi sfavorevole, con alta probabilità di non riuscire a completare il trattamento chemioterapico programmato.
  2. Condizioni neurologiche concomitanti (ad esempio, tumore al cervello, metastasi spinali o cerebrali) che potrebbero interferire o complicare le valutazioni.
  3. Forte depressione che a parere dell'investigatore complicherebbe le valutazioni.
  4. Trattamento cronico con farmaci antiepilettici, antidepressivi e analgesici maggiori, a meno che non siano state raggiunte dosi e condizioni stabili per 3 mesi prima dell'ingresso.
  5. Interventi preventivi (ad esempio, antiossidanti, crioterapia, pressione distale).
  6. Soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco diverso dai farmaci chemioterapici antineoplastici che ha il potenziale noto di produrre tossicità neurologica del nervo periferico (ad es. metronidazolo, isoniazide, amiodarone, farmaci antiretrovirali).
  7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  8. Precedente chemioterapia neurotossica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che stanno ricevendo una chemioterapia neurotossica

Elenco dei farmaci neurotossici ammissibili all'arruolamento

  • Droghe di platino
  • Taxani
  • Alcaloidi della vinca
  • Epotiloni
  • Inibitori del proteasoma
  • Talidomide
  • Farmaci a base di Vedotin
  • inibitori del punto di controllo
  • Qualsiasi combinazione dei suddetti farmaci
Altro: misure di esito per i test CIPN
somministrazione di questionari, scale basate sui medici per la raccolta dei dati CIPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento del grado sensoriale e motorio NCI-CTC v.5
Lasso di tempo: 5 ANNI
NCI-CTC v.5 sensoriale e motoria (modifiche dalla linea di base alla fine del trattamento di un punteggio 0-5)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata dal cambiamento in PRO-CTCAE
Lasso di tempo: 5 ANNI
PRO-CTCAE (modifiche dalla linea di base alla fine del trattamento di un punteggio 0-5 per ciascun elemento)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) (punteggio 0-10).
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala NPS-CIN
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione di NPS-CIN (variazioni dal basale alla fine del trattamento di un punteggio 0-10)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala EORTC CIPN20©
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento in EORTC CIPN20© (variazioni dal basale alla fine del trattamento di un punteggio 0-100)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala FACT-GOG NTX v.4©
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione di FACT-GOG NTX v.4© (modifiche dal basale alla fine del trattamento di un punteggio 0-44)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala TNSn©
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione del TNSn© (variazioni dal basale alla fine del trattamento con un punteggio compreso tra 0 e 20)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala PGIC
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione del PGIC (variazioni dal basale alla fine del trattamento di un punteggio 0-10)
5 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala OXA-NQ
Lasso di tempo: 5 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione di OXA-NQ (variazioni dal basale alla fine del trattamento del numero di sintomi: questo è un questionario sì/no per la presenza di sintomi di neuropatia)
5 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala EORTC CIPN15
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento in EORTC CIPN15 (variazioni del punteggio globale di questo questionario, 0-60)
7 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala TNSc©
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione del TNSc© (variazioni del punteggio globale di questa scala di base del medico comprese tra 0 e 48)
7 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata mediante cambiamenti negli studi di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata mediante studio del cambiamento nella conduzione nervosa dei nervi radiale (motorio e sensoriale), ulnare (motore e sensoriale), surale, surale dorsale e peroneo comune. Si otterranno ampiezza (microV per le registrazioni sensoriali e mV per quelle motorie) e velocità (m/sec). Una diminuzione al di sotto dei valori normativi in ​​tutti i punti temporali rispetto alla linea di base sarà considerata un segno di neuropatia.
7 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nei test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione del QST: punteggi in secondi per il tempo all'insorgenza del dolore e l'intensità del dolore (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore
7 ANNI
Neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento nei livelli di catena leggera del neurofilamento (NfL).
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dalla variazione della ricerca nel siero per i biomarcatori: dosaggio di NfL (pg/mL)
7 ANNI
Neurotossicità periferica indotta da chemioterapia valutata dal cambiamento nella scala DN4
Lasso di tempo: 7 ANNI
differenza tra il basale e la fine del trattamento della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal cambiamento di DN4 (questa è una scala che va da 0 a 10)
7 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Cattedra di studio: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Investigatore principale: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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