Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie oceny i walidacji CIPN (ICAVS)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Międzynarodowe badanie oceny i walidacji neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).

Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z neurotoksycznością obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), które mają być badane prospektywnie w celu oceny odpowiedzi zestawu miar wyników w międzynarodowym badaniu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich uczestniczących ośrodkach i będzie obejmowało następujące oceny:

Badanie podstawowe (oceny na początku leczenia i na końcu leczenia)

  • Standardowa ocena onkologiczna dla ośrodka lokalnego
  • NCI-CTC (wspólne kryteria toksyczności narodowego instytutu raka) v.5 sensoryczna i motoryczna
  • PRO-CTCAE (zgłaszane przez pacjentów zdarzenie niepożądane związane z rakiem, częstą toksycznością)
  • PI-NRS (numeryczna skala oceny natężenia bólu)
  • NPS-CIN (Neuropatyczna Skala Bólu dla neuropatii wywołanej chemioterapią)
  • EORTC CIPN20© (Europejska Organizacja Badań i Leczenia. Kwestionariusz jakości życia w chorobie nowotworowej – skala dwudziestoitemowa CIPN)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej/grupa ginekologii onkologicznej — neurotoksyczność)
  • TNSn© (całkowita ocena neuropatii, wersja dla pielęgniarek)
  • PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
  • OXA-NQ (kwestionariusz neurotoksyczności oksaliplatyny)

Badanie rozszerzone (we wszystkich dostępnych ośrodkach – dozwolona jest dowolna kombinacja metod oceny, minimum na początku leczenia i na końcu leczenia)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (skala ogólnej niepełnosprawności CIPN Rash)
  • TNSc© w tych samych punktach czasowych, co w przypadku kwestionariusza
  • OXA-NQ (również w trakcie leczenia)
  • badanie przewodnictwa nerwowego nerwów promieniowego (ruchowego i czuciowego), łokciowego (ruchowego i czuciowego), łydkowego, grzbietowego i strzałkowego wspólnego (*)
  • QST (*) [ilościowe badanie sensoryczne]
  • Serum do wyszukiwania biomarkerów (*)
  • DN4

Uzasadnienie: W ramach wieloośrodkowej międzynarodowej współpracy między doświadczonymi neurologami, onkologami, pielęgniarkami i naukowcami zajmującymi się objawami, głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi zestawu miar wyników dla oceny CIPN w celu określenia złotego standardu dla jej oceny.

Ocena CIPN zostanie przeprowadzona na różnych poziomach dochodzenia. Badanie Core pozwoli na ocenę osób ze wspólnymi urządzeniami, tak aby ocena mogła być przeprowadzona w dowolnej placówce medycznej (przewidywany czas wypełnienia kwestionariuszy 15 minut).

Do badania rozszerzonego zostaną dodane dowolne kombinacje wymienionych metod oceny/pobierania próbek biologicznych w celu ustalenia, czy to podejście może zapewnić dokładniejsze i klinicznie istotne oszacowanie uszkodzenia obwodowego układu nerwowego. Porównanie między oceną opieki zdrowotnej a raportem pacjentów na temat ciężkości CIPN przy użyciu ustalonych kwestionariuszy zostanie przeprowadzone zarówno w badaniach podstawowych, jak i rozszerzonych.

Cele: Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wrażliwości różnych metod oceny zastosowanych w głównym badaniu, w wieloośrodkowych, wieloregionalnych warunkach międzynarodowych, porównując zmiany od początku do końca leczenia. Cele drugorzędne to:

  • ocena reakcji (zmiany od linii podstawowej do końca leczenia) także innych miar wyniku zastosowanych w rozszerzonym badaniu;
  • do oceny przewidywalności danych z połowy leczenia co do stanu neurologicznego końca leczenia dla każdej miary wyniku;
  • w celu oceny wskaźnika powrotu do zdrowia/modyfikacji stanu neurologicznego dla ocen kontrolnych (3/6/12/24 miesiące po leczeniu), stratyfikację danych dla różnych leków.

Projekt badania: 1000 pacjentów, którzy są kandydatami do chemioterapii neurotoksycznej z powodu dowolnego nowotworu przy użyciu leków nieobjętych badaniem (w tym inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego i leków „celowanych”) zostanie włączonych z uczestniczących ośrodków. Przeszkolony badacz w każdym uczestniczącym ośrodku przeprowadzi wybrane skale oceniane przez opiekę zdrowotną i będzie nadzorował pomiary wykonane przez pacjenta, jak przedstawiono w Tabeli 1. Pacjenci będą badani co najmniej na początku i na końcu leczenia (badanie podstawowe) oraz w dodatkowych pośrednich i kontrolnych punktach czasowych (badanie rozszerzone), zgodnie z ich planem leczenia.

Leczenie w ramach badania: Nie ma leczenia określonego w badaniu, ponieważ pacjenci otrzymają tylko standardową chemioterapię. Badacze nie będą wpływać na decyzje dotyczące czasu trwania leczenia ani dostarczania leków na potrzeby tego badania. Jednak wszystkie schematy leczenia zostaną zarejestrowane.

Minimalne wymagania Ośrodków Uczestniczących: Ośrodki Uczestniczące powinny:

  1. zaakceptować protokół badania i uzyskać zatwierdzenie ich udziału przez lokalną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
  2. mieć dostęp za pośrednictwem połączenia internetowego do bezpiecznego serwera znajdującego się w witrynie głównej
  3. gwarantować prawidłową ocenę wybranych pacjentów co najmniej na poziomie badania podstawowego
  4. mieć potencjał rekrutacji co najmniej 30 pacjentów rocznie
  5. mieć możliwość załadowania danych zebranych od każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sidney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brain and Mind Center
        • Kontakt:
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica AMO
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Wycofane
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Percy
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dupuytren
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Larissa
        • Kontakt:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Numer telefonu: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Numer telefonu: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Molecular Medicine
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JHU
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 03756
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05445
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22063
        • Wycofane
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Włochy
      • Messina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Padova Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
    • Mb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci kandydaci do chemioterapii neurotoksycznej

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci muszą być kandydatami do chemioterapii neurotoksycznej w dawkach potencjalnie neurotoksycznych (lista leków neurotoksycznych znajduje się w Załączniku 1).
  2. Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat.
  3. Pacjenci dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę, podpisując i datując formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
  4. Pacjenci muszą być gotowi do ukończenia wszystkich działań związanych z badaniem i wizyt kontrolnych wymaganych przez protokół.
  5. Badani muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego większy lub równy 70. Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Złe rokowanie, z dużym prawdopodobieństwem niemożność dokończenia planowanej chemioterapii.
  2. Współistniejące stany neurologiczne (np. guz mózgu, przerzuty do rdzenia kręgowego lub mózgu), które mogłyby zakłócić lub skomplikować ocenę.
  3. Ciężka depresja, która zdaniem Badacza skomplikowałaby ocenę.
  4. Przewlekłe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwdepresyjnymi i silnymi lekami przeciwbólowymi, o ile nie osiągnięto stabilnego dawkowania i warunków przez 3 miesiące przed wejściem.
  5. Interwencje zapobiegawcze (np. przeciwutleniacze, krioterapia, ucisk dystalny).
  6. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny lek inny niż leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, o znanym potencjale wywoływania toksyczności neurologicznej nerwów obwodowych (np. metronidazol, izoniazyd, amiodaron, leki przeciwretrowirusowe).
  7. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza może zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
  8. Przebyta chemioterapia neurotoksyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani chemioterapii neurotoksycznej

Lista leków neurotoksycznych kwalifikujących się do rejestracji

  • Leki platynowe
  • taksany
  • Alkaloidy barwinka
  • epotilony
  • Inhibitory proteasomu
  • Talidomid
  • Leki na bazie Vedotin
  • inhibitory punktów kontrolnych
  • Dowolna kombinacja wyżej wymienionych leków
Inny: miary wyniku dla testów CIPN
administrowanie kwestionariuszami, skale oparte na lekarzach do zbierania danych CIPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany stopnia sensorycznego i motorycznego wg NCI-CTC v.5
Ramy czasowe: 5 LAT
NCI-CTC v.5 sensoryczna i motoryczna (zmiany od linii podstawowej do leczenia końcowego z wynikiem 0-5)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 5 LAT
PRO-CTCAE (zmiany od linii podstawowej do leczenia końcowego z wynikiem 0-5 dla każdej pozycji)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) (punktacja 0-10).
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali NPS-CIN
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany NPS-CIN (zmiany od początku do końca leczenia w skali 0-10)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali EORTC CIPN20©
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany w EORTC CIPN20© (zmiany od punktu początkowego do końca leczenia w skali 0-100)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali FACT-GOG NTX v.4©
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany w FACT-GOG NTX v.4© (zmiany od punktu początkowego do końca leczenia w skali 0-44)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali TNSn©
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany TNSn© (zmiany od początku do końca leczenia w skali 0-20)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali PGIC
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany PGIC (zmiany od początku do końca leczenia w skali 0-10)
5 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali OXA-NQ
Ramy czasowe: 5 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany OXA-NQ (zmiany liczby objawów od początku do końca leczenia: jest to kwestionariusz tak/nie dotyczący obecności objawów neuropatii)
5 LAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali EORTC CIPN15
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany w EORTC CIPN15 (zmiany wyniku globalnego tego kwestionariusza, 0-60)
7 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali TNSc©
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią oceniana na podstawie zmiany TNSc© (zmiany wyniku globalnego tej podstawowej skali lekarza w zakresie 0-48)
7 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmian w badaniach przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a zakończeniem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie badania zmiany przewodnictwa nerwowego nerwów promieniowego (ruchowego i czuciowego), łokciowego (ruchowego i czuciowego), łydkowego, grzbietowego łydkowego i strzałkowego wspólnego. Uzyskana zostanie amplituda (mikroV dla rejestracji czuciowych i mV dla rejestracji motorycznych) i prędkość (m/s). Spadek poniżej wartości normatywnych we wszystkich punktach czasowych względem linii podstawowej będzie uważany za oznakę neuropatii.
7 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmian w ilościowych testach sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany QST: wyniki w sekundach dla czasu do wystąpienia bólu i intensywności bólu (0=brak bólu; 10=najgorszy ból)
7 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany w surowicy do wyszukiwania biomarkerów: dawka NfL (pg/ml)
7 LAT
Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią oceniana na podstawie zmiany w skali DN4
Ramy czasowe: 7 LAT
różnica między początkiem a końcem leczenia neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią, oceniana na podstawie zmiany DN4 (jest to skala od 0 do 10)
7 LAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Główny śledczy: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICAVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj