Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale CIPN beoordelings- en validatiestudie (ICAVS)

24 juli 2025 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Internationale door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit (CIPN) beoordelings- en validatiestudie

Dit is een observationele studie van patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit (CIPN) die prospectief zal worden onderzocht om de responsiviteit van een reeks uitkomstmaten in een internationale multicenter studie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in alle deelnemende centra en bestaat uit de volgende beoordelingen:

Kernonderzoek (beoordelingen bij baseline en aan het einde van de behandeling)

  • Standaard oncologische beoordeling per lokale locatie
  • NCI-CTC (nationale kankerinstituut gemeenschappelijke toxiciteitscriteria) v.5 sensorisch en motorisch
  • PRO-CTCAE (door de patiënt gerapporteerde uitkomst - veelvoorkomende tocixiteit bij kanker)
  • PI-NRS (numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit)
  • NPS-CIN (Neuropathische Pijnschaal voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie)
  • EORTC CIPN20© (de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van. Vragenlijst voor kwaliteit van leven bij kanker - CIPN-schaal met twintig items)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit)
  • TNSn© (totale neuropathiescore, verpleegkundige versie)
  • PGIC (patiënt globale indruk van verandering)
  • OXA-NQ (vragenlijst over oxaliplatine neurotoxiciteit)

Uitgebreid onderzoek (op alle beschikbare locaties - elke combinatie van beoordelingsmethoden is toegestaan, minimaal bij aanvang en aan het einde van de behandeling)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (CIPN Rash algehele invaliditeitsschaal)
  • TNSc© op dezelfde tijdstippen als voor vragenlijst
  • OXA-NQ (ook bij middenbehandeling)
  • zenuwgeleidingsstudie van de radiale (motorische en sensorische), ulnaire (motorische en sensorische), surale, dorsale surale en gemeenschappelijke peroneuszenuwen (*)
  • QST (*) [kwantitatieve sensorische testen]
  • Serum voor biomarkers zoeken (*)
  • DN4

Achtergrond: Binnen een multicenter internationale samenwerking tussen ervaren neurologen, oncologen, verpleegkundigen en symptoomwetenschappers, is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de responsiviteit van een reeks uitkomstmaten voor CIPN-evaluatie om de gouden standaard voor de beoordeling ervan te definiëren.

De beoordeling van CIPN zal op verschillende onderzoeksniveaus worden uitgevoerd. De kernstudie zal de evaluatie mogelijk maken van proefpersonen met gewone apparaten, zodat een beoordeling kan worden uitgevoerd op elke medische locatie (verwachte tijd voor het invullen van de vragenlijsten is 15 minuten).

De uitgebreide studie zal elke combinatie van de vermelde beoordelingsmethoden/biologische monsterverzameling toevoegen om na te gaan of deze aanpak een meer zorgvuldige en klinisch relevante schatting van de perifere zenuwstelselschade kan opleveren. Vergelijking tussen evaluatie van de gezondheidszorg en het rapport van proefpersonen over de ernst van de CIPN met behulp van vastgestelde vragenlijsten zal worden uitgevoerd in zowel de kern- als de uitgebreide onderzoeken.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het testen van de responsiviteit van de verschillende beoordelingsmethoden die in de kernstudie worden gebruikt, in een internationale setting met meerdere centra en meerdere regio's, waarbij veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling worden vergeleken. Secundaire doelen zijn:

  • om de responsiviteit (veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling) te evalueren, ook van de andere uitkomstmaten die in de uitgebreide studie werden gebruikt;
  • om de voorspellende waarde van de gegevens over het einde van de behandeling van de neurologische status van het einde van de behandeling voor elke uitkomstmaat te evalueren;
  • om herstelpercentage/verandering van de neurologische status te evalueren voor de follow-upevaluaties (3/6/12/24 maanden na behandeling), stratificatie van gegevens voor verschillende geneesmiddelen.

Onderzoeksopzet: 1000 patiënten die kandidaat zijn voor neurotoxische chemotherapie voor kanker met niet-onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief immuuncontrolepuntremmers en "gerichte" geneesmiddelen) zullen worden ingeschreven uit deelnemende centra. Een getrainde onderzoeker in elk deelnemend centrum voert de geselecteerde door de gezondheidszorg beoordeelde schalen uit en houdt toezicht op de door de patiënt ingevulde maatregelen zoals weergegeven in tabel 1. Proefpersonen zullen ten minste worden onderzocht bij aanvang en einde van de behandeling (Core Study) en op aanvullende tussentijdse en follow-up-tijdstippen (Extended study), in overeenstemming met hun behandelplan.

Onderzoeksbehandelingen: Er zijn geen door het onderzoek gespecificeerde behandelingen, aangezien proefpersonen alleen hun standaardbehandeling chemotherapie zullen krijgen. De onderzoekers zullen geen invloed uitoefenen op beslissingen met betrekking tot de duur van de behandeling en evenmin medicatie verstrekken voor deze studie. Wel worden alle behandelregimes geregistreerd.

Minimumvereisten deelnemende centra: Deelnemende centra moeten:

  1. accepteer het studieprotocol en laat hun deelname goedkeuren door een lokale ethische commissie/institutionele beoordelingsraad
  2. via een internetverbinding toegang hebben tot de beveiligde server op de hoofdsite
  3. de juiste beoordeling van de geselecteerde patiënten garanderen, tenminste op het niveau van de kernstudie
  4. het potentieel hebben om minstens 30 patiënten/jaar te rekruteren
  5. de capaciteit hebben om de verzamelde gegevens van elke patiënt binnen 1 week te uploaden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Sidney, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Brain and Mind Center
        • Contact:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Nog niet aan het werven
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contact:
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica AMO
        • Contact:
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefoonnummer: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Molecular Medicine
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Percy
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Dupuytren
        • Contact:
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Larissa
        • Contact:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefoonnummer: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Griekenland
        • Werving
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Contact:
  • Italië
      • Como, Italië, 22063
        • Ingetrokken
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italië
      • Messina, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Contact:
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Padova Hospital
        • Contact:
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
    • Mb
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • JHU
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan School of Nursing
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 03756
        • Nog niet aan het werven
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05445
        • Nog niet aan het werven
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor neurotoxische chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Proefpersonen moeten kandidaat zijn voor neurotoxische chemotherapie in doseringen die naar verwachting potentieel neurotoxisch kunnen zijn (een lijst van neurotoxische geneesmiddelen is te vinden in bijlage 1).
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.
  3. Proefpersonen geven vrijelijk geïnformeerde toestemming door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde activiteiten en vervolgbezoeken te voltooien die door het protocol worden vereist.
  5. Onderwerpen moeten een Karnofsky-prestatiescore hebben die groter is dan of gelijk is aan 70. Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Slechte prognose, met grote kans dat de geplande chemotherapiebehandeling niet kan worden voltooid.
  2. Gelijktijdige neurologische aandoeningen (bijv. hersentumor, spinale of hersenmetastasen) die de beoordelingen zouden verstoren of bemoeilijken.
  3. Ernstige depressie die naar de mening van de Onderzoeker de beoordelingen zou bemoeilijken.
  4. Chronische behandeling met anti-epileptica, antidepressiva en zware analgetica, tenzij stabiele dosering en condities zijn bereikt gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Preventieve interventies (bijv. antioxidanten, cryotherapie, distale druk).
  6. Proefpersonen die momenteel een andere medicatie krijgen dan antineoplastische chemotherapiegeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neurologische perifere zenuwtoxiciteit kunnen veroorzaken (bijv. metronidazol, isoniazide, amiodaron, antiretrovirale geneesmiddelen).
  7. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zou kunnen verkleinen.
  8. Eerdere neurotoxische chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een neurotoxische chemotherapie ondergaan

Lijst van neurotoxische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor inschrijving

  • Platina medicijnen
  • Taxanen
  • Vinca-alkaloïden
  • Epothilonen
  • Proteasoomremmers
  • Thalidomide
  • Geneesmiddelen op basis van Vedotin
  • checkpoint-remmers
  • Elke combinatie van de bovengenoemde medicijnen
Ander: uitkomstmaten voor CIPN-testen
vragenlijstenbeheer, op artsen gebaseerde schalen voor CIPN-gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in NCI-CTC v.5 sensorische en motorische graad
Tijdsspanne: 5 JAAR
NCI-CTC v.5 sensorisch en motorisch (veranderingen van basislijn naar eindbehandeling van een 0-5 score)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 5 JAAR
PRO-CTCAE (veranderingen van basislijn naar eindbehandeling van een 0-5 score voor elk item)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen baseline en het einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) (0-10 score).
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de NPS-CIN-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en einde van behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in NPS-CIN (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van een score van 0-10)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de EORTC CIPN20©-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en einde van behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in EORTC CIPN20© (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van een score van 0-100)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de FACT-GOG NTX v.4©-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en einde van behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in FACT-GOG NTX v.4© (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van een score van 0-44)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de TNSn©-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en einde van behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in TNSn© (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van een 0-20 score)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de PGIC-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en einde van behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in PGIC (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van een score van 0-10)
5 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de OXA-NQ-schaal
Tijdsspanne: 5 JAAR
verschil tussen basislijn en eindbehandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in OXA-NQ (veranderingen van basislijn tot eindbehandeling van aantal symptomen: dit is een ja/nee-vragenlijst voor de aanwezigheid van neuropathiesymptomen)
5 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de EORTC CIPN15-schaal
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen uitgangswaarde en einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals bepaald door verandering in EORTC CIPN15 (veranderingen van de globale score van deze vragenlijst, 0-60)
7 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in de TNSc©-schaal
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen uitgangswaarde en einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in TNSc© (veranderingen van de globale score van deze basisschaal voor artsen variërend van 0-48)
7 JAAR
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in zenuwgeleidingsonderzoeken
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen baseline en het einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals vastgesteld door onderzoek naar veranderingen in zenuwgeleiding van de radiale (motorische en sensorische), ulnaire (motorische en sensorische), surale, dorsale surale en gemeenschappelijke peroneuszenuwen. Amplitude (microV voor sensorische en mV voor motorische opnames) en snelheid (m/sec) worden verkregen. Een afname onder de normatieve waarden op alle tijdstippen ten opzichte van de basislijn wordt beschouwd als een teken van neuropathie.
7 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen baseline en het einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in QST: scores in seconden voor tijd tot pijnbegin en pijnintensiteit (0=geen pijn; 10=ergste pijn
7 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in neurofilament lichte keten (NfL) niveaus
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen baseline en einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in Serum voor biomarkers zoeken: NfL-dosering (pg/mL)
7 JAAR
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in DN4-schaal
Tijdsspanne: 7 JAAR
verschil tussen baseline en het einde van de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit zoals beoordeeld door verandering in DN4 (dit is een schaal van 0-10)
7 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Studie stoel: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Hoofdonderzoeker: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICAVS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren