Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International CIPN Assessment and Validation Study (ICAVS)

24. juli 2025 opdateret af: University of Milano Bicocca

International kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet (CIPN) vurdering og valideringsundersøgelse

Dette er et observationsstudie af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet (CIPN)-patienter, der skal undersøges prospektivt for at vurdere reaktionsevnen af ​​et sæt resultatmål i et internationalt multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på alle deltagende centre og vil bestå af følgende vurderinger:

Kernestudie (vurderinger ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen)

  • Standard onkologisk vurdering pr. lokalt sted
  • NCI-CTC (national cancer institute common toxicity criteria) v.5 sensorisk og motorisk
  • PRO-CTCAE (patientrapporteret udfald-cancer almindelig toxicity adverse events)
  • PI-NRS (smerteintensitet numerisk vurderingsskala)
  • NPS-CIN (Neuropatisk smerteskala for kemoterapi-induceret neuropati)
  • EORTC CIPN20© (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-element skala)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
  • TNSn© (total neuropati score, sygeplejerskeversion)
  • PGIC (patients globale indtryk af forandring)
  • OXA-NQ (oxaliplatin neurotoksicitet spørgeskema)

Udvidet undersøgelse (på alle tilgængelige steder - enhver kombination af vurderingsmetoder er tilladt, minimum ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (CIPN Udslæt overordnet handicapskala)
  • TNSc© på samme tidspunkter som for spørgeskema
  • OXA-NQ (også midt i behandlingen)
  • nerveledningsundersøgelse af de radiale (motoriske og sensoriske), ulnare (motoriske og sensoriske), surale, dorsale surale og almindelige peroneale nerver (*)
  • QST (*) [kvantitativ sensorisk test]
  • Serum til biomarkører søgning (*)
  • DN4

Begrundelse: Inden for et multicenter internationalt samarbejde mellem erfarne neurologer, onkologer, sygeplejersker og symptomforskere er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere reaktionsevnen af ​​et sæt resultatmål for CIPN-evaluering for at definere guldstandarden for dets vurdering.

Vurderingen af ​​CIPN vil blive udført på forskellige undersøgelsesniveauer. Kernestudiet vil give mulighed for evaluering af forsøgspersoner med almindeligt udstyr, således at en vurdering kan udføres på ethvert medicinsk sted (forventet tid til udfyldelse af spørgeskemaer 15 minutter).

Det udvidede studie vil tilføje enhver kombination af de anførte vurderingsmetoder/biologisk prøveindsamling for at fastslå, om denne tilgang kan give et mere omhyggeligt og klinisk relevant estimat af den perifere nervesystemskade. Sammenligning mellem sundhedsevaluering og forsøgspersoners rapport om CIPN-sværhedsgrad ved hjælp af etablerede spørgeskemaer vil blive udført i både kerne- og udvidede undersøgelser.

Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at teste reaktionsevnen af ​​de forskellige vurderingsmetoder, der blev brugt i kerneundersøgelsen, i en multicenter, multiregional international indstilling, ved at sammenligne ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen. Sekundære mål er:

  • at evaluere reaktionsevne (ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen) også af de andre resultatmål, der anvendes i den udvidede undersøgelse;
  • at evaluere midt-behandlingsdatas forudsigelse af neurologisk status ved afslutningen af ​​behandlingen for hvert resultatmål;
  • at evaluere restitutionsrate/modifikation af den neurologiske status til opfølgende evalueringer (3/6/12/24 måneder efter behandling), stratificere data for forskellige lægemidler.

Undersøgelsesdesign: 1000 patienter, der er kandidater til neurotoksisk kemoterapi for enhver kræftsygdom med ikke-undersøgelsesmedicin (herunder immun checkpoint-hæmmere og "målrettede" lægemidler) vil blive tilmeldt fra deltagende centre. En uddannet investigator i hvert deltagende center vil udføre de udvalgte sundhedsvurderede skalaer og overvåge de patientgennemførte målinger som vist i tabel 1. Forsøgspersoner vil blive undersøgt i det mindste ved baseline og afslutning af behandlingen (kerneundersøgelse) og på yderligere mellemliggende og opfølgningstidspunkter (udvidet undersøgelse) i henhold til deres behandlingsplan.

Undersøgelsesbehandlinger: Der er ingen undersøgelsesspecificerede behandlinger, da forsøgspersoner kun vil modtage deres standardbehandling kemoterapi. Efterforskerne vil ikke påvirke beslutninger vedrørende behandlingsvarighed eller levere medicin til denne undersøgelse. Alle behandlingsregimer vil dog blive registreret.

Mindstekrav til deltagende centre: Deltagende centre bør:

  1. acceptere undersøgelsesprotokollen og få deres deltagelse godkendt af en lokal etisk komité/institutionelle revisionsudvalg
  2. har adgang via en internetforbindelse til den sikre server placeret på hovedsiden
  3. garantere den korrekte vurdering af de udvalgte patienter i det mindste på kernestudieniveau
  4. har potentiale til at rekruttere mindst 30 patienter/år
  5. har kapacitet til at uploade de indsamlede data fra hver patient inden for 1 uge

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sidney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brain and Mind Center
        • Kontakt:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Ikke rekrutterer endnu
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica AMO
        • Kontakt:
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Telefonnummer: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JHU
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan School of Nursing
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 03756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05445
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Percy
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Larissa
        • Kontakt:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Telefonnummer: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Como, Italien, 22063
        • Trukket tilbage
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italien
      • Messina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Padova Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
    • Mb
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Molecular Medicine
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der er kandidat til neurotoksisk kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner skal være kandidater til neurotoksisk kemoterapi ved doser, der forventes at være potentielt neurotoksiske (en liste over neurotoksiske lægemidler findes i bilag 1).
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
  3. Forsøgspersoner giver frit informeret samtykke ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular inden studiestart.
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter og opfølgningsbesøg, som kræves af protokollen.
  5. Emner skal have en Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 70. Eksklusionskriterier

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Dårlig prognose, med stor sandsynlighed for ude af stand til at gennemføre den planlagte kemoterapibehandling.
  2. Samtidige neurologiske tilstande (f.eks. hjernetumor, spinal- eller hjernemetastaser), som ville forstyrre eller komplicere vurderingerne.
  3. Alvorlig depression, der efter efterforskerens opfattelse ville komplicere vurderingerne.
  4. Kronisk behandling med antiepileptika, antidepressiva og større analgetika, medmindre stabil dosering og tilstande er opnået i 3 måneder før indrejse.
  5. Forebyggende indgreb (f.eks. antioxidanter, kryoterapi, distalt tryk).
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden medicin end antineoplastiske kemoterapi-lægemidler, som har kendt potentiale til at producere neurologisk perifer nervetoksicitet (f. metronidazol, isoniazid, amiodaron, antiretroviral medicin).
  7. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kan mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå undersøgelsens mål.
  8. Tidligere neurotoksisk kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager en neurotoksisk kemoterapi

Liste over neurotoksiske lægemidler, der er berettiget til tilmelding

  • Platin medicin
  • Taxanes
  • Vinca alkaloider
  • Epothilones
  • Proteasomhæmmere
  • Thalidomid
  • Vedotin-baserede lægemidler
  • checkpoint inhibitorer
  • Enhver kombination af de førnævnte lægemidler
Andet: resultatmål for CIPN-testning
spørgeskemaadministration, lægebaserede skalaer til CIPN-dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk kvalitet
Tidsramme: 5 ÅR
NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk (ændringer fra basislinje til slutbehandling med en 0-5 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i PRO-CTCAE
Tidsramme: 5 ÅR
PRO-CTCAE (ændres fra basislinje til slutbehandling med en score på 0-5 for hvert emne)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS)
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) (0-10 score).
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i NPS-CIN-skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i NPS-CIN (ændringer fra baseline til slutbehandling med en 0-10 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i EORTC CIPN20© skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i EORTC CIPN20© (ændringer fra baseline til slutbehandling med en 0-100 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i FACT-GOG NTX v.4© skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i FACT-GOG NTX v.4© (ændringer fra baseline til slutbehandling med en 0-44 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i TNSn© skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i TNSn© (ændringer fra baseline til slutbehandling med en 0-20 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i PGIC-skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i PGIC (ændringer fra baseline til slutbehandling med en 0-10 score)
5 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i OXA-NQ skala
Tidsramme: 5 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i OXA-NQ (ændringer fra baseline til slutbehandling af antallet af symptomer: dette er et ja/nej-spørgeskema for tilstedeværelsen af ​​neuropatisymptomer)
5 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i EORTC CIPN15 skala
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i EORTC CIPN15 (ændringer af den globale score for dette spørgeskema, 0-60)
7 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i TNSc© skala
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i TNSc© (ændringer i den globale score for denne lægebaseskala fra 0-48)
7 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i nerveledningsundersøgelser
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet som vurderet ved ændring i nerveledningsundersøgelse af de radiale (motoriske og sensoriske), ulnare (motoriske og sensoriske), surale, dorsale og almindelige peroneale nerver. Amplitude (mikroV for sensoriske og mV for motoriske optagelser) og hastighed (m/sek) vil blive opnået. Et fald under de normative værdier på alle tidspunkter i forhold til basislinjen vil blive betragtet som tegn på neuropati.
7 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i QST: score i sekunder for tid til smertedebut og smerteintensitet (0=ingen smerte; 10=værste smerte
7 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i neurofilament let kæde (NfL) niveauer
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i serum for biomarkører søgning: NfL dosering (pg/ml)
7 ÅR
Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i DN4-skala
Tidsramme: 7 ÅR
forskel mellem baseline og afslutning af behandling af kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet vurderet ved ændring i DN4 (dette er en skala fra 0-10)
7 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Studiestol: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Ledende efterforsker: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICAVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner