Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude internationale d'évaluation et de validation du CIPN (ICAVS)

24 juillet 2025 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Étude internationale d'évaluation et de validation de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients atteints de neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) à étudier de manière prospective afin d'évaluer la réactivité d'un ensemble de mesures de résultats dans une étude multicentrique internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans tous les centres participants et comprendra les évaluations suivantes :

Étude de base (évaluations au départ et à la fin du traitement)

  • Évaluation oncologique standard par site local
  • NCI-CTC (Critères communs de toxicité du National Cancer Institute) v.5 sensoriel et moteur
  • PRO-CTCAE (événement indésirable de tocixité fréquent du cancer signalé par le patient)
  • PI-NRS (échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur)
  • NPS-CIN (échelle de douleur neuropathique pour la neuropathie induite par la chimiothérapie)
  • EORTC CIPN20© (Organisation européenne de recherche et de traitement des. Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - Échelle en vingt points du CIPN)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/Groupe d'oncologie gynécologique - Neurotoxicité)
  • TNSn© (score total de neuropathie, version infirmière)
  • PGIC (impression globale de changement du patient)
  • OXA-NQ (questionnaire sur la neurotoxicité de l'oxaliplatine)

Étude étendue (sur tous les sites disponibles - toute combinaison de méthodes d'évaluation est autorisée, minimum au départ et à la fin du traitement)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (Échelle d'incapacité globale CIPN Rash)
  • TNSc© aux mêmes moments que pour le questionnaire
  • OXA-NQ (également à mi-traitement)
  • étude de la conduction nerveuse des nerfs radial (moteur et sensitif), ulnaire (moteur et sensitif), sural, sural dorsal et péronier commun (*)
  • QST (*) [test sensoriel quantitatif]
  • Sérum pour la recherche de biomarqueurs (*)
  • DN4

Justification : Dans le cadre d'une collaboration internationale multicentrique entre neurologues, oncologues, infirmières et spécialistes des symptômes expérimentés, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réactivité d'un ensemble de mesures de résultats pour l'évaluation du CIPN afin de définir l'étalon-or pour son évaluation.

L'évaluation du CIPN sera effectuée à différents niveaux d'investigation. L'étude de base permettra l'évaluation des sujets avec des appareils communs, de sorte qu'une évaluation puisse être effectuée sur n'importe quel site médical (temps prévu pour remplir les questionnaires 15 minutes).

L'étude étendue ajoutera toute combinaison des méthodes d'évaluation/collecte d'échantillons biologiques répertoriées, afin de déterminer si cette approche peut fournir une estimation plus précise et cliniquement pertinente des dommages au système nerveux périphérique. La comparaison entre l'évaluation des soins de santé et le rapport des sujets sur la gravité de la CIPN à l'aide de questionnaires établis sera effectuée dans les études principales et étendues.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de tester la réactivité des différentes méthodes d'évaluation utilisées dans l'étude principale, dans un cadre international multicentrique et multirégional, en comparant les changements entre le début et la fin du traitement. Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer la réactivité (changements entre la ligne de base et la fin du traitement) également des autres mesures de résultats utilisées dans l'étude approfondie ;
  • évaluer la prédictivité des données à mi-traitement de l'état neurologique à la fin du traitement pour chaque mesure de résultat ;
  • évaluer le taux de récupération/modification de l'état neurologique pour les évaluations de suivi (3/6/12/24 mois après le traitement), en stratifiant les données pour différents médicaments.

Conception de l'étude : 1 000 patients candidats à une chimiothérapie neurotoxique pour tout cancer avec des médicaments non expérimentaux (y compris des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et des médicaments « ciblés ») seront recrutés dans les centres participants. Un enquêteur formé dans chaque centre participant effectuera les échelles sélectionnées évaluées par les soins de santé et supervisera les mesures complétées par le patient, comme présenté dans le tableau 1. Les sujets seront examinés au moins au départ et à la fin du traitement (étude principale) et à des moments intermédiaires et de suivi supplémentaires (étude étendue), selon leur plan de traitement.

Traitements de l'étude : Il n'y a pas de traitement spécifique à l'étude, car les sujets ne recevront que leur chimiothérapie standard. Les investigateurs n'influenceront pas les décisions concernant la durée du traitement ni la fourniture de médicaments pour cette étude. Cependant, tous les schémas thérapeutiques seront enregistrés.

Exigences minimales des centres participants : les centres participants doivent :

  1. accepter le protocole d'étude et faire approuver leur participation par un comité d'éthique local / comité d'examen institutionnel
  2. avoir accès via une connexion internet au serveur sécurisé situé sur le site principal
  3. garantir la bonne évaluation des patients sélectionnés au moins au niveau de l'étude de base
  4. ont le potentiel de recruter au moins 30 patients/an
  5. avoir la capacité de télécharger les données recueillies auprès de chaque patient dans un délai d'une semaine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Molecular Medicine
        • Contact:
  • Australie
      • Sidney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Brain and Mind Center
        • Contact:
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Pas encore de recrutement
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contact:
  • Brésil
      • Salvador, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica AMO
        • Contact:
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Numéro de téléphone: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Retiré
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Contact:
  • France
      • Clamart, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Percy
        • Contact:
      • Limoges, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Dupuytren
        • Contact:
  • Grèce
      • Larissa, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University of Larissa
        • Contact:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Numéro de téléphone: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grèce
        • Recrutement
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Contact:
  • Italie
      • Como, Italie, 22063
        • Retiré
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
      • Messina, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Padova Hospital
        • Contact:
      • Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
    • Mb
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pas encore de recrutement
        • JHU
        • Contact:
          • Khoshnoodi Mohammad, MD
          • Numéro de téléphone: 410-502-7683
          • E-mail: mkhoshn1@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan School of Nursing
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 03756
        • Pas encore de recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05445
        • Pas encore de recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs candidats à une chimiothérapie neurotoxique

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Les sujets doivent être candidats à une chimiothérapie neurotoxique à des doses susceptibles d'être potentiellement neurotoxiques (une liste de médicaments neurotoxiques est fournie à l'annexe 1).
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  3. Les sujets donnent librement leur consentement éclairé en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.
  4. Les sujets doivent être disposés à effectuer toutes les activités liées à l'étude et les visites de suivi requises par le protocole.
  5. Les sujets doivent avoir un score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70. Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Mauvais pronostic, avec une forte probabilité de ne pas pouvoir terminer le traitement de chimiothérapie prévu.
  2. Conditions neurologiques concomitantes (par exemple, tumeur cérébrale, métastases vertébrales ou cérébrales) qui interféreraient ou compliqueraient les évaluations.
  3. Dépression sévère qui, de l'avis de l'enquêteur, compliquerait les évaluations.
  4. Traitement chronique avec des médicaments antiépileptiques, des antidépresseurs et des analgésiques majeurs, sauf si une posologie et des conditions stables ont été atteintes pendant 3 mois avant l'entrée.
  5. Interventions préventives (par exemple, antioxydants, cryothérapie, pression distale).
  6. Les sujets qui reçoivent actuellement un autre médicament autre que les médicaments de chimiothérapie antinéoplasique qui a le potentiel connu de produire une toxicité nerveuse périphérique neurologique (par ex. métronidazole, isoniazide, amiodarone, médicaments antirétroviraux).
  7. Sujets atteints de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
  8. Chimiothérapie neurotoxique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant une chimiothérapie neurotoxique

Liste des médicaments neurotoxiques éligibles à l'inscription

  • Médicaments de platine
  • Taxanes
  • Vinca alcaloïdes
  • épothilones
  • Inhibiteurs du protéasome
  • Thalidomide
  • Médicaments à base de védotine
  • inhibiteurs de points de contrôle
  • Toute combinaison des médicaments susmentionnés
Autre: mesures des résultats pour les tests CIPN
administration de questionnaires, échelles basées sur les médecins pour la collecte de données du CIPN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par le changement du grade sensoriel et moteur du NCI-CTC v.5
Délai: 5 ANNÉES
NCI-CTC v.5 sensoriel et moteur (changements de la ligne de base au traitement final d'un score de 0 à 5)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par le changement de PRO-CTCAE
Délai: 5 ANNÉES
PRO-CTCAE (changements de la ligne de base au traitement final d'un score de 0 à 5 pour chaque élément)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: 5 ANNÉES
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) (score de 0 à 10).
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'échelle NPS-CIN
Délai: 5 ANNÉES
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par le changement du NPS-CIN (changements entre le début et la fin du traitement d'un score de 0 à 10)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'échelle EORTC CIPN20©
Délai: 5 ANNÉES
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification de l'EORTC CIPN20© (changements entre le début et la fin du traitement d'un score de 0 à 100)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'échelle FACT-GOG NTX v.4©
Délai: 5 ANNÉES
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification du FACT-GOG NTX v.4© (changements entre le début et la fin du traitement d'un score de 0 à 44)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie évaluée par la modification de l'échelle TNSn©
Délai: 5 ANNÉES
différence entre l'inclusion et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie évaluée par l'évolution du TNSn© (variations entre l'inclusion et la fin du traitement d'un score de 0 à 20)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification de l'échelle PGIC
Délai: 5 ANNÉES
différence entre la ligne de base et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par le changement de PGIC (changements entre la ligne de base et la fin du traitement d'un score de 0 à 10)
5 ANNÉES
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification de l'échelle OXA-NQ
Délai: 5 ANNÉES
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par le changement d'OXA-NQ (changements du nombre de symptômes entre le début et la fin du traitement : il s'agit d'un questionnaire oui/non pour la présence de symptômes de neuropathie)
5 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'échelle EORTC CIPN15
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'EORTC CIPN15 (modifications du score global de ce questionnaire, 0-60)
7 ANS
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie évaluée par la modification de l'échelle TNSc©
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par le changement du TNSc© (changements du score global de cette échelle de base du médecin allant de 0 à 48)
7 ANS
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification des études de conduction nerveuse
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par le changement dans l'étude de la conduction nerveuse des nerfs radial (moteur et sensitif), ulnaire (moteur et sensitif), sural, sural dorsal et péronier commun. L'amplitude (microV pour les enregistrements sensoriels et mV pour les enregistrements moteurs) et la vitesse (m/sec) seront obtenues. Une diminution sous les valeurs normatives à tous les points de temps par rapport à la ligne de base sera considérée comme un signe de neuropathie.
7 ANS
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification du QST : scores en secondes pour le délai d'apparition de la douleur et l'intensité de la douleur (0=pas de douleur ; 10=pire douleur
7 ANS
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par la modification des niveaux de chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par le changement de sérum pour la recherche de biomarqueurs : dosage de NfL (pg/mL)
7 ANS
Neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie telle qu'évaluée par la modification de l'échelle DN4
Délai: 7 ANS
différence entre le début et la fin du traitement de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par le changement de DN4 (il s'agit d'une échelle allant de 0 à 10)
7 ANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Chercheur principal: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICAVS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner