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국제 CIPN 평가 및 검증 연구 (ICAVS)

2025년 7월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca

국제 화학 요법 유도 말초 신경 독성(CIPN) 평가 및 검증 연구

이것은 국제 다기관 연구에서 일련의 결과 측정의 반응성을 평가하기 위해 전향적으로 조사할 화학 요법 유발 말초 신경 독성(CIPN) 환자에 대한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 참여 센터에서 수행되며 다음 평가로 구성됩니다.

핵심 연구(기준선 및 치료 종료 시 평가)

  • 지역 사이트별 표준 종양학 평가
  • NCI-CTC(국립암연구소 공통 독성 기준) v.5 감각 및 운동
  • PRO-CTCAE(환자 보고 결과-암 공통 독성 부작용)
  • PI-NRS(통증 강도 수치 평가 척도)
  • NPS-CIN(화학요법 유발 신경병증에 대한 신경병증 통증 척도)
  • EORTC CIPN20©(유럽 연구 및 치료 기구. 암 삶의 질 설문지-CIPN 20문항 척도)
  • FACT-GOG NTX v.4©(암 치료/부인종양 그룹-신경독성의 기능적 평가)
  • TNSn©(총 신경병증 점수, 간호사 버전)
  • PGIC(환자의 전체적인 변화에 대한 인상)
  • OXA-NQ(옥살리플라틴 신경독성 설문지)

확장 연구(사용 가능한 모든 사이트에서 평가 방법의 모든 조합이 허용됨, 최소 기준선 및 치료 종료 시)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS(CIPN Rash 전체 장애 척도)
  • 설문지와 같은 시점의 TNSc©
  • OXA-NQ(치료 중간에도)
  • 요골(운동 및 감각), 척골(운동 및 감각), 비골 신경, 배 비골 신경 및 총 비골 신경의 신경 전도 연구(*)
  • QST (*) [정량 관능 검사]
  • 바이오마커 검색을 위한 혈청(*)
  • DN4

근거: 숙련된 신경과 전문의, 종양 전문의, 간호사 및 증상 과학자 간의 다기관 국제 협력 내에서 이 연구의 주요 목표는 CIPN 평가에 대한 표준을 정의하기 위해 일련의 결과 측정의 반응성을 평가하는 것입니다.

CIPN 평가는 다양한 수준의 조사에서 수행됩니다. 핵심 연구에서는 공통 장치를 사용하여 피험자를 평가할 수 있으므로 모든 의료 현장에서 평가를 수행할 수 있습니다(설문지 작성 예상 시간 15분).

확장된 연구는 이 접근법이 말초 신경계 손상에 대해 보다 신중하고 임상적으로 관련된 평가를 제공할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 나열된 평가 방법/생물학적 샘플 수집의 조합을 추가할 것입니다. 건강 관리 평가와 설정된 설문지를 사용한 CIPN 중증도에 대한 피험자의 보고 간의 비교는 핵심 및 확장 연구 모두에서 수행됩니다.

목표: 이 연구의 주요 목표는 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 비교하는 다중 센터, 다중 지역 국제 환경에서 핵심 연구에 사용된 다양한 평가 방법의 반응성을 테스트하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 확장 연구에서 사용된 다른 결과 측정의 반응성(기준선에서 치료 종료까지의 변화)을 평가하기 위해;
  • 각 결과 측정에 대한 치료 종료 신경학적 상태의 중간 치료 데이터 예측성을 평가하기 위해;
  • 후속 평가(치료 후 3/6/12/24개월)를 위한 신경학적 상태의 회복률/수정을 평가하고, 여러 약물에 대한 데이터를 계층화합니다.

연구 설계: 비연구 약물(면역 체크포인트 억제제 및 "표적" 약물 포함)을 사용하는 모든 암에 대한 신경독성 화학요법 후보인 1000명의 환자가 참여 센터에서 등록됩니다. 각 참여 센터의 숙련된 조사관이 선택한 의료 평가 척도를 수행하고 표 1에 제시된 대로 환자가 완료한 측정을 감독합니다. 피험자는 치료 계획에 따라 적어도 기준선 및 치료 종료 시점(핵심 연구) 및 추가적인 중간 및 후속 시점(확장 연구)에서 검사를 받게 됩니다.

연구 치료: 피험자는 표준 치료 화학 요법만 받게 되므로 연구에 지정된 치료는 없습니다. 조사관은 치료 기간에 관한 결정에 영향을 미치지 않으며 이 연구를 위한 약물을 공급하지 않습니다. 그러나 모든 치료 요법은 등록됩니다.

참여 센터 최소 요구 사항: 참여 센터는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 연구 프로토콜을 수락하고 지역 윤리 위원회/기관 검토 위원회의 참여 승인을 받습니다.
  2. 메인 사이트에 있는 보안 서버에 인터넷 연결을 통해 액세스할 수 있습니다.
  3. 적어도 핵심 연구 수준에서 선택된 환자의 적절한 평가를 보장합니다.
  4. 연간 최소 30명의 환자를 모집할 가능성이 있습니다.
  5. 1주일 이내에 각 환자로부터 수집된 데이터를 업로드할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Larissa
        • 연락하다:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • 전화번호: +302410685651
          • 이메일: edar@med.uth.gr
      • Patras, 그리스
        • 모병
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 빼는
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Center for Molecular Medicine
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 아직 모집하지 않음
        • Northside Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Margaret Ferreira
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 아직 모집하지 않음
        • JHU
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan School of Nursing
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 03756
        • 아직 모집하지 않음
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05445
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • 아직 모집하지 않음
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Salvador, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica AMO
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Como, 이탈리아, 22063
        • 빼는
        • Ospedale Valduce
      • Genova, 이탈리아
      • Messina, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Padova Hospital
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 연락하다:
    • Mb
      • Monza, Mb, 이탈리아, 20900
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Kristopher Dennis, MD
          • 전화번호: 70212 613) 737-7700
          • 이메일: krdennis@toh.ca
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Percy
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Dupuytren
        • 연락하다:
  • 호주
      • Sidney, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Brain and Mind Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경 독성 화학 요법에 대한 연속 환자

설명

포함 기준

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 잠재적으로 신경독성이 있을 것으로 예상되는 용량의 신경독성 화학요법 대상자여야 합니다(신경독성 약물 목록은 부록 1에 제공됨).
  2. 18세 이상의 남녀 피험자.
  3. 피험자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공합니다.
  4. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 관련 활동 및 후속 방문을 기꺼이 완료해야 합니다.
  5. 피험자는 Karnofsky 수행 점수가 70 이상이어야 합니다. 제외 기준

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 계획된 화학 요법 치료를 완료할 수 없을 가능성이 높은 나쁜 예후.
  2. 평가를 방해하거나 복잡하게 만드는 수반되는 신경학적 상태(예: 뇌종양, 척수 또는 뇌 전이).
  3. 조사관의 의견으로는 평가를 복잡하게 만들 수 있는 심각한 우울증.
  4. 항간질제, 항우울제 및 주요 진통제를 사용한 만성 치료. 단, 투여 전 3개월 동안 안정적인 용량 및 상태에 도달하지 않은 경우.
  5. 예방 개입(예: 항산화제, 냉동 요법, 원위 압박).
  6. 신경학적 말초 신경 독성을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 항종양 화학요법 약물 이외의 다른 약물을 현재 받고 있는 피험자(예: 메트로니다졸, 이소니아지드, 아미오다론, 항레트로바이러스 약물).
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 조건을 가진 피험자.
  8. 이전 신경 독성 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경독성 화학요법을 받고 있는 환자

등록할 수 있는 신경독성 약물 목록

  • 백금 약물
  • 탁산
  • 빈카 알칼로이드
  • 에포틸론
  • 프로테아좀 억제제
  • 탈리도마이드
  • Vedotin 기반 약물
  • 체크포인트 억제제
  • 앞서 언급한 약물의 모든 조합
다른: CIPN 테스트 결과 측정
설문지 관리, CIPN 데이터 수집을 위한 의사 기반 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTC v.5 감각 및 운동 등급의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
NCI-CTC v.5 감각 및 운동(기준선에서 0-5 점수의 치료 종료까지 변경)
5 년
PRO-CTCAE의 변화로 평가한 화학 요법 유발 말초 신경 독성
기간: 5 년
PRO-CTCAE(각 항목에 대한 0-5 점수의 기준선에서 최종 치료까지 변경)
5 년
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)(0-10 점수)의 변화에 ​​의해 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이.
5 년
NPS-CIN 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
NPS-CIN의 변화(0-10 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화)로 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이
5 년
EORTC CIPN20© 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
EORTC CIPN20©의 변화(0-100 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화)로 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이
5 년
FACT-GOG NTX v.4© 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
FACT-GOG NTX v.4©의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이(0-44 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변경)
5 년
TNSn© 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
TNSn©의 변화(0-20 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화)로 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이
5 년
PGIC 척도의 변화로 평가한 화학 요법 유발 말초 신경 독성
기간: 5 년
PGIC의 변화(0-10 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화)로 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이
5 년
OXA-NQ 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 5 년
OXA-NQ의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이(증상 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 이것은 신경병증 증상의 존재에 대한 예/아니오 설문지입니다)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC CIPN15 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 7 년
EORTC CIPN15의 변화(이 설문지의 전체 점수의 변화, 0-60)로 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이
7 년
TNSc© 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 7 년
TNSc©의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이(0-48 범위의 이 의사 기본 척도의 전체 점수 변화)
7 년
신경 전도 연구의 변화에 ​​의해 평가된 화학 요법 유발 말초 신경 독성
기간: 7 년
요골(운동 및 감각), 척골(운동 및 감각), 비골, 배비골 및 총 비골 신경의 신경 전도 연구의 변화에 ​​의해 평가된 화학 요법 유발 말초 신경 독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이. 진폭(감각의 경우 microV, 모터 기록의 경우 mV) 및 속도(m/초)를 얻습니다. 기준선과 관련된 모든 시점에서 규범 값 미만의 감소는 신경병증의 징후로 간주됩니다.
7 년
정량적 감각 검사(QST)의 변화로 평가한 화학 요법 유발 말초 신경 독성
기간: 7 년
QST의 변화에 ​​의해 평가된 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이: 통증 시작까지의 시간 및 통증 강도에 대한 점수(초)(0=통증 없음; 10=최악의 통증
7 년
신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 7 년
바이오마커 검색을 위한 혈청의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이: NfL 용량(pg/mL)
7 년
DN4 척도의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성
기간: 7 년
DN4의 변화로 평가한 화학요법 유발 말초 신경독성의 기준선과 치료 종료 사이의 차이(0-10 범위의 척도임)
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 연구 의자: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • 수석 연구원: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICAVS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

CIPN 테스트 결과 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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