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Estudo Internacional de Avaliação e Validação CIPN (ICAVS)

24 de julho de 2025 atualizado por: University of Milano Bicocca

Estudo Internacional de Avaliação e Validação de Neurotoxicidade Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)

Este é um estudo observacional de pacientes com neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (PIPC) a ser investigado prospectivamente para avaliar a capacidade de resposta de um conjunto de medidas de resultados em um estudo multicêntrico internacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em todos os centros participantes e consistirá nas seguintes avaliações:

Estudo central (avaliações no início e no final do tratamento)

  • Avaliação oncológica padrão por local
  • NCI-CTC (critérios comuns de toxicidade do instituto nacional do câncer) v.5 sensorial e motor
  • PRO-CTCAE (resultado relatado pelo paciente - evento adverso comum de toxicidade do câncer)
  • PI-NRS (escala numérica de classificação da intensidade da dor)
  • NPS-CIN (escala de dor neuropática para neuropatia induzida por quimioterapia)
  • EORTC CIPN20© (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de. Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN escala de vinte itens)
  • FACT-GOG NTX v.4© (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade)
  • TNSn© (pontuação total de neuropatia, versão enfermeira)
  • PGIC (impressão global de mudança do paciente)
  • OXA-NQ (questionário de neurotoxicidade da oxaliplatina)

Estudo estendido (em todos os locais disponíveis - qualquer combinação de métodos de avaliação é permitida, mínimo no início e no final do tratamento)

  • EORTC CIPN15
  • CIPN-R-ODS (escala de incapacidade geral CIPN Rash)
  • TNSc© nos mesmos momentos do questionário
  • OXA-NQ (também no meio do tratamento)
  • estudo da condução nervosa dos nervos radial (motor e sensitivo), ulnar (motor e sensitivo), sural, sural dorsal e fibular comum (*)
  • QST (*) [teste sensorial quantitativo]
  • Soro para pesquisa de biomarcadores (*)
  • DN4

Justificativa: Dentro de uma colaboração internacional multicêntrica entre experientes neurologistas, oncologistas, enfermeiros e cientistas de sintomas, o principal objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de resposta de um conjunto de medidas de resultados para avaliação de NPIQ a fim de definir o padrão-ouro para sua avaliação.

A avaliação do CIPN será realizada em diferentes níveis de investigação. O estudo Core permitirá a avaliação de sujeitos com aparelhos comuns, de forma que uma avaliação possa ser realizada em qualquer posto médico (tempo previsto para preenchimento dos questionários 15 minutos).

O estudo estendido adicionará qualquer combinação dos métodos de avaliação/coleta de amostras biológicas listados, a fim de verificar se essa abordagem pode fornecer uma estimativa mais cuidadosa e clinicamente relevante do dano do sistema nervoso periférico. A comparação entre a avaliação dos cuidados de saúde e o relato dos indivíduos sobre a gravidade da NPIQ usando questionários estabelecidos será realizada nos estudos principais e estendidos.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é testar a capacidade de resposta dos diferentes métodos de avaliação usados ​​no estudo principal, em um cenário internacional multicêntrico e multirregional, comparando as mudanças desde o início até o final do tratamento. Os objetivos secundários são:

  • avaliar a capacidade de resposta (mudanças da linha de base ao final do tratamento) também das outras medidas de resultado usadas no Estudo Estendido;
  • avaliar a preditividade dos dados no meio do tratamento do estado neurológico no final do tratamento para cada medida de resultado;
  • avaliar a taxa de recuperação/modificação do estado neurológico para as avaliações de seguimento (3/6/12/24 meses após o tratamento), estratificando os dados para diferentes drogas.

Desenho do estudo: 1.000 pacientes candidatos a quimioterapia neurotóxica para qualquer tipo de câncer com drogas não investigadas (incluindo inibidores do ponto de controle imunológico e drogas "direcionadas") serão inscritos nos centros participantes. Um investigador treinado em cada centro participante realizará as escalas selecionadas de avaliação de saúde e supervisionará as medidas preenchidas pelo paciente, conforme apresentado na Tabela 1. Os indivíduos serão examinados pelo menos na linha de base e no final do tratamento (estudo principal) e em pontos de tempo intermediários e de acompanhamento adicionais (estudo estendido), de acordo com seu plano de tratamento.

Tratamentos do estudo: Não há tratamentos especificados pelo estudo, pois os indivíduos receberão apenas a quimioterapia padrão. Os investigadores não influenciarão as decisões sobre a duração do tratamento nem fornecerão medicamentos para este estudo. No entanto, todos os regimes de tratamento serão registrados.

Requisitos mínimos dos Centros Participantes: Os Centros Participantes devem:

  1. aceitar o protocolo do estudo e ter sua participação aprovada por um Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa local
  2. ter acesso através de uma conexão de internet ao servidor seguro localizado no site principal
  3. garantir a avaliação adequada dos pacientes selecionados, pelo menos no nível do estudo principal
  4. têm potencial para recrutar pelo menos 30 pacientes/ano
  5. ter a capacidade de carregar os dados coletados de cada paciente dentro de 1 semana

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Molecular Medicine
        • Contato:
  • Austrália
      • Sidney, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Brain and Mind Center
        • Contato:
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Ainda não está recrutando
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contato:
  • Brasil
      • Salvador, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica AMO
        • Contato:
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Kristopher Dennis, MD
          • Número de telefone: 70212 613) 737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Retirado
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham School of Nursing, University of Alabama
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ainda não está recrutando
        • JHU
        • Contato:
          • Khoshnoodi Mohammad, MD
          • Número de telefone: 410-502-7683
          • E-mail: mkhoshn1@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan School of Nursing
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 03756
        • Ainda não está recrutando
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
        • Ainda não está recrutando
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
  • França
      • Clamart, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Percy
        • Contato:
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Dupuytren
        • Contato:
  • Grécia
      • Larissa, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Larissa
        • Contato:
          • Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
          • Número de telefone: +302410685651
          • E-mail: edar@med.uth.gr
      • Patras, Grécia
        • Recrutamento
        • "Saint Andrew's" State General Hospital
        • Contato:
  • Itália
      • Como, Itália, 22063
        • Retirado
        • Ospedale Valduce
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
      • Messina, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
        • Contato:
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Padova Hospital
        • Contato:
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contato:
    • Mb
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contato:
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University - Internal Medicine Dept.
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
        • Contato:
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos candidatos a quimioterapia neurotóxica

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Os indivíduos devem ser candidatos à quimioterapia neurotóxica em doses que se espera serem potencialmente neurotóxicas (uma lista de drogas neurotóxicas é fornecida no Apêndice 1).
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais.
  3. Os indivíduos fornecem consentimento informado livremente assinando e datando um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo e visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
  5. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70. Critério de exclusão

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Prognóstico ruim, com alta probabilidade de não conseguir completar o tratamento quimioterápico planejado.
  2. Condições neurológicas concomitantes (por exemplo, tumor cerebral, metástases espinhais ou cerebrais) que possam interferir ou complicar as avaliações.
  3. Depressão severa que na opinião do Investigador complicaria as avaliações.
  4. Tratamento crônico com drogas antiepilépticas, antidepressivos e analgésicos principais, a menos que a dosagem e as condições estáveis ​​tenham sido alcançadas por 3 meses antes da entrada.
  5. Intervenções preventivas (por exemplo, antioxidantes, crioterapia, pressão distal).
  6. Indivíduos que estão atualmente recebendo outra medicação que não drogas quimioterápicas antineoplásicas com potencial conhecido de produzir toxicidade neurológica periférica (por exemplo, metronidazol, isoniazida, amiodarona, medicamentos antirretrovirais).
  7. Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa diminuir a chance de obter dados satisfatórios para alcançar os objetivos do estudo.
  8. Quimioterapia neurotóxica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que estão recebendo uma quimioterapia neurotóxica

Lista de medicamentos neurotóxicos elegíveis para inscrição

  • Medicamentos de platina
  • Taxanos
  • alcaloides da vinca
  • Epotilonas
  • Inibidores de proteassoma
  • Talidomida
  • Medicamentos à base de Vedotin
  • inibidores de ponto de verificação
  • Qualquer combinação das drogas acima mencionadas
Outro: medidas de resultado para testes CIPN
administração de questionários, escalas baseadas em médicos para coleta de dados CIPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração no grau motor e sensorial NCI-CTC v.5
Prazo: 5 ANOS
NCI-CTC v.5 sensorial e motor (alterações desde a linha de base até o tratamento final de uma pontuação de 0-5)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração no PRO-CTCAE
Prazo: 5 ANOS
PRO-CTCAE (alterações da linha de base para o tratamento final de uma pontuação de 0-5 para cada item)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia conforme avaliada pela alteração na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS)
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) (pontuação de 0-10).
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala NPS-CIN
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, conforme avaliado pela alteração no NPS-CIN (alterações da linha de base ao tratamento final de uma pontuação de 0-10)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala EORTC CIPN20©
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, conforme avaliado pela alteração no EORTC CIPN20 © (alterações da linha de base para o tratamento final de uma pontuação de 0-100)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala FACT-GOG NTX v.4©
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, conforme avaliado pela alteração no FACT-GOG NTX v.4 © (alterações da linha de base para o final do tratamento de uma pontuação de 0-44)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala TNSn©
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração no TNSn © (alterações da linha de base até o final do tratamento de uma pontuação de 0-20)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala PGIC
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, conforme avaliado pela alteração no PGIC (alterações da linha de base ao tratamento final de uma pontuação de 0-10)
5 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala OXA-NQ
Prazo: 5 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada pela alteração no OXA-NQ (alterações da linha de base até o final do tratamento do número de sintomas: este é um questionário sim/não para a presença de sintomas de neuropatia)
5 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala EORTC CIPN15
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração no EORTC CIPN15 (alterações na pontuação global deste questionário, 0-60)
7 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala TNSc©
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, conforme avaliado pela alteração no TNSc © (alterações da pontuação global desta escala de base médica variando de 0 a 48)
7 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração nos estudos de condução nervosa
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração no estudo da condução nervosa dos nervos radial (motor e sensorial), ulnar (motor e sensorial), sural, sural dorsal e fibular comum. Amplitude (microV para sensorial e mV para registro motor) e velocidade (m/seg) serão obtidas. Uma diminuição abaixo dos valores normativos em todos os pontos de tempo em relação à linha de base será considerada como sinal de neuropatia.
7 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração no teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração no QST: pontuações em segundos para o tempo até o início da dor e a intensidade da dor (0 = sem dor; 10 = pior dor
7 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração nos níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração no soro para pesquisa de biomarcadores: dosagem de NfL (pg/mL)
7 ANOS
Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia avaliada por alteração na escala DN4
Prazo: 7 ANOS
diferença entre a linha de base e o final do tratamento da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia, avaliada pela alteração no DN4 (esta é uma escala que varia de 0 a 10)
7 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GUIDO CAVALETTI, MD, University of Milano Bicocca
  • Investigador principal: PAOLA ALBERTI, MD, University of Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICAVS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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