DECLIC 患者教育计划：通过人口健康干预研究方法进行评估 (LE DECLIC EPRI)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49000
- 招聘中
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
接触：
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
- 电话号码：+33.2.41.35.27.00
- 邮箱：sabrina.jubier-hamon@ico.unicancer.fr
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首席研究员：
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
-
Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
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接触：
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- 邮箱：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
-
接触：
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
- 电话号码：+33.1.44.32.40.40
- 邮箱：evelyne.renault-tessier@curie.fr
-
首席研究员：
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
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接触：
- Laure COPEL, MD
- 电话号码：+33.1.44.74.28.10
- 邮箱：lcopel@hpital-dcss.org
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首席研究员：
- Laure COPEL, MD
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- AP-HP La pitié Salpêtrière
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接触：
- Laure SERRESSE, MD
- 电话号码：+33.1.42.16.75.60
- 邮箱：laure.serresse@aphp.fr
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首席研究员：
- Laure SERRESSE, MD
-
Saint-cloud、法国、92210
- 招聘中
- Institut Curie
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接触：
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- 邮箱：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
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接触：
- Joy BACRIE, MD
- 电话号码：+33.1.47.11.15.15
- 邮箱：joy.bacrie@curie.fr
-
首席研究员：
- Joy BACRIE, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 随后在参与者综合癌症中心。
- 所有癌症类型、位置和阶段。
- 接受任何抗癌治疗（包括激素治疗）的患者或患者在纳入前最多 2 年停止治疗（包括激素治疗）。
- 患者经历癌痛和/或接受治疗 3 个月或更长时间。
- 接受所有先前和伴随的治疗。
- 接受参加另一项临床试验。
- 患者已同意参加研究并签署知情同意书或其法定代理人。
- 患者隶属于社会保障医疗机构。
排除标准：
- 认知障碍预防了解患者教育计划。
- 防止理解患者教育计划的语言障碍。
- 身体损伤使患者无法参加患者教育计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
集群将被提议 LE DECLIC EPRI 干预，这是一个复杂的干预，涉及 3 个组成部分： A. 中心设立的 DECLIC 项目，对关心的患者开放。 B. 3 次培训课程：
C. 一个专门从事疼痛管理的初级保健网络的合作，以加强患者护理途径。 |
集群将被提议 LE DECLIC EPRI 干预，这是一个复杂的干预，涉及 3 个组成部分： A. 中心设立的 DECLIC 项目，对关心的患者开放。 B. 3 次培训课程：
C. 一个专门从事疼痛管理的初级保健网络的合作，以加强患者护理途径。 |
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其他：标准组
与疼痛相关的标准随访患者。
特定于每个中心：有或没有现有的本地 ETP 计划（标准护理）。
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与疼痛相关的标准随访患者。
特定于每个中心：有或没有现有的本地 ETP 计划（标准护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LE DECLIC EPRI干预对日常生活疼痛干扰的有效性
大体时间：6个月
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简要疼痛清单 BPI 问卷
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对其他临床结果的有效性
大体时间：6个月
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简要疼痛清单 BPI、EQ-5D、DAMS 问卷 QCD 的其他维度：当前疼痛、平均疼痛和过去 24 小时内最严重的疼痛。 在 QCD 的“数字”项上测量的患者识别为疼痛的区域数量，以及这些区域的表面。 使用 EQ-5D 评估的生活质量，以便将结果转化为效率评估的效用。 与镇痛药的毒性相关的副作用发生，通过研究团队构建的问卷（临时问卷）进行评估。 非典型疼痛的发生。 非典型疼痛发生的日期。 发生硬膜外炎。 硬膜外炎发生的日期。 非典型疼痛发生与硬膜外炎诊断之间的时间。 对镇痛药的依从性通过问卷 DAMS（Garfield 等人）的法文翻译评估，按镇痛药标准化。 |
6个月
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干预的组织有效性。
大体时间：6个月
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组织效率 在培训课程中招募的全科医生数量。
在培训课程中招募的其他初级保健专业人员的数量。
患者与 GP 的咨询次数。
患者向 GP 咨询的癌症疼痛咨询次数。
患者因疼痛而向 GP 咨询的次数。
疼痛管理网络与全科医生之间开展的互动次数。
中心病人因疼痛而急诊和住院的次数。
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6个月
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干预的教育效果。
大体时间：6个月
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带有确定性水平评估的测验、确定性测试、HADS 问卷、法国-加拿大慢性疼痛自我效能量表 (FC-CPSES)。 由医生、患者和研究人员组成的多学科团队专门为 DECLIC 计划开发的知识，通过具有确定性水平评估的测验进行评估。 由医生、患者和研究人员组成的多学科团队专门为 DECLIC 计划开发的场景（模拟案例）评估技能。 由医生、患者和研究人员组成的多学科团队使用专门为 DECLIC 计划开发的场景（模拟案例）评估知情决策。 明智的决定是通过法语版的 SURE 测试来评估的。 焦虑：使用 HADS 问卷。 自我效能，使用法国-加拿大慢性疼痛自我效能量表 (FC-CPSES)。 具有视觉类比标度的控制感。 能够与专为 DECLIC 程序开发的视觉类比量表进行通信。 |
6个月
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干预对患者价值的有效性。
大体时间：6个月
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D'Ivernois 2008 问卷，PAT-SAT 32 问卷，SMD Q9 问卷。 由于 PAT-SAT 32 的医疗咨询维度，将评估患者感知的护理质量，PAT-SAT 32 是一份经过验证的法语问卷。 由患者报告在 GPs 咨询中的共享决策。 使用 SMD Q9 共享在中心评估的决策，并以法语验证。 |
6个月
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干预的效率。
大体时间：6个月
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成本效益分析。
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6个月
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患者特征对干预效果和参与度的影响。
大体时间：6个月
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EDI 五分位数和最新生命体征
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6个月
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干预的实施
大体时间：48个月
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全科医生和 KLO 培训的参与率、联系网络的全科医生数量、联系患者教育团队的全科医生数量、将患者转诊至 DECLIC 计划的肿瘤科医生数量、肿瘤科医生转诊的患者数量、咨询患者教育的肿瘤科医生数量DECLIC 电子记录。 抵达 ： 同意参与的患者人数/接受研究的患者人数。 拒绝的原因。 |
48个月
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情境与干预有效性之间的相互作用。
大体时间：48个月
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KLO 和肿瘤学家采用干预措施的障碍和驱动因素。
有效干预全科医生的障碍和驱动因素。
有效干预患者的障碍和驱动因素。
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48个月
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干预的作用机制。
大体时间：48个月
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意想不到的结果。
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48个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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