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DECLIC-Patientenaufklärungsprogramm: Bewertung durch einen Forschungsansatz zur Intervention im Bereich der Bevölkerungsgesundheit (LE DECLIC EPRI)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Krebsschmerzen sind ein häufiges Symptom, über das 20 bis 70 % der Patienten in jedem Stadium der Krebserkrankung berichten: 60 bis 70 % im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und 20 bis 40 % bei den Überlebenden. Von den Patienten, die über Schmerzen berichten, berichten 40 % über unzureichend behandelte Schmerzen. Die Stärkung der Schmerzbehandlung bei Krebs ist ein spezifisches Ziel des französischen Krebsplans. Es wird empfohlen, Patienten über die Behandlung von Krebsschmerzen aufzuklären, da in allen Metaanalysen eine geringe bis mäßige Wirksamkeit der Patientenaufklärung in Bezug auf Schmerzintensität und -interferenz festgestellt wurde. Eine Wirkungsgröße, die mit einigen Analgetika vergleichbar ist. Empfehlungen deuten jedoch auf Verbesserungen hin, um die Wirksamkeit und Bevölkerungsreichweite dieser Interventionen zu erhöhen. Die DECLIC EPRI-Intervention zielt darauf ab, alle Probleme anzugehen, die durch die Patientenaufklärung zur Behandlung von Krebsschmerzen aufgeworfen werden. Es wurde im Rahmen von Michies Behavior Change Wheel-Theorie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre alt.
  2. Gefolgt von der Teilnahme am umfassenden Krebszentrum.
  3. Alle Krebsarten, Ort und Stadium.
  4. Patient unter einer Krebsbehandlung (einschließlich Hormontherapie) oder Patient hat seine Behandlung (einschließlich Hormontherapie) maximal 2 Jahre vor der Aufnahme abgebrochen.
  5. Patient, der seit 3 ​​Monaten oder länger unter Krebsschmerzen leidet und/oder sich einer Behandlung unterzieht.
  6. Alle vorherigen und begleitenden Behandlungen werden akzeptiert.
  7. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie wird akzeptiert.
  8. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet.
  9. Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Patientenaufklärungsprogramms verhindert.
  2. Sprachbarriere verhindert das Verständnis des Patientenaufklärungsprogramms.
  3. Körperliche Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, am Patientenaufklärungsprogramm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Clustern wird die LE DECLIC EPRI-Intervention vorgeschlagen, bei der es sich um eine komplexe Intervention handelt, die drei Komponenten umfasst:

A. In den Zentren eingerichtetes DECLIC-Programm, offen für betroffene Patienten.

B. 3 Trainingseinheiten:

  • eine Gruppe von Hausärzten, um ihnen die Möglichkeit zu geben, sich an der medizinischen Versorgung des an Krebs leidenden Patienten zu beteiligen.
  • ein Publikum aus Krebsmedizinern, Meinungsführern in allen an der Studie teilnehmenden Krebszentren und ein Publikum aus Gesundheitsfachkräften, um sie zu Pädagogen auszubilden (Teambuilding).
  • für medizinisches Fachpersonal, um sie in diesem Programm zu Pädagogen auszubilden.

C. Die Zusammenarbeit eines auf Schmerzbehandlung spezialisierten Primärversorgungsnetzwerks zur Stärkung der Patientenversorgung.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe

Clustern wird die LE DECLIC EPRI-Intervention vorgeschlagen, bei der es sich um eine komplexe Intervention handelt, die drei Komponenten umfasst:

A. In den Zentren eingerichtetes DECLIC-Programm, offen für betroffene Patienten.

B. 3 Trainingseinheiten:

  • eine Gruppe von Hausärzten, um ihnen die Möglichkeit zu geben, sich an der medizinischen Versorgung des an Krebs leidenden Patienten zu beteiligen.
  • ein Publikum aus Krebsmedizinern, Meinungsführern in allen an der Studie teilnehmenden Krebszentren und ein Publikum aus Gesundheitsfachkräften, um sie zu Pädagogen auszubilden (Teambuilding).
  • für medizinisches Fachpersonal, um sie in diesem Programm zu Pädagogen auszubilden.

C. Die Zusammenarbeit eines auf Schmerzbehandlung spezialisierten Primärversorgungsnetzwerks zur Stärkung der Patientenversorgung.
Sonstiges: Standardgruppe
Standard-Follow-up-Patient im Zusammenhang mit Schmerzen. Spezifisch für jedes Zentrum: mit oder ohne bestehendes lokales ETP-Programm (Standardversorgung).
Sonstiges: Standardgruppe
Standard-Follow-up-Patient im Zusammenhang mit Schmerzen. Spezifisch für jedes Zentrum: mit oder ohne bestehendes lokales ETP-Programm (Standardversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der LE DECLIC EPRI-Intervention bei der Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzer BPI-Fragebogen zur Schmerzinventur
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention auf andere klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate

Kurzes Schmerzinventar BPI-, EQ-5D-, DAMS-Fragebögen Andere Dimension des QCD: aktueller Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden.

Anzahl der vom Patienten als schmerzhaft identifizierten Bereiche und Oberfläche dieser Bereiche, gemessen am Punkt „Zahlen“ der QCD.

Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D, um die Ergebnisse in Nutzen für die Effizienzbewertung umzuwandeln.

Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität der Analgetika, bewertet mit einem vom Forschungsteam erstellten Fragebogen (Ad-hoc-Fragebögen).

Auftreten atypischer Schmerzen. Datum des Auftretens atypischer Schmerzen. Auftreten einer Epiduritis. Datum des Auftretens einer Epiduritis. Zeit zwischen dem Auftreten atypischer Schmerzen und der Diagnose einer Epiduritis. Die Adhäsion gegenüber analgetischen Medikamenten wurde anhand einer französischen Übersetzung des Fragebogens DAMS (Garfield et al.) bewertet, standardisiert pro Analgetikum.
6 Monate
Die organisatorische Wirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Organisatorische Wirksamkeit Anzahl der in den Schulungssitzungen rekrutierten Hausärzte. Anzahl der anderen im Rahmen der Schulungen rekrutierten Fachkräfte der Grundversorgung. Anzahl der Konsultationen beim Hausarzt pro Patient. Anzahl der Krebsschmerzkonsultationen beim Hausarzt pro Patient. Anzahl der Konsultationen pro Patient wegen Schmerzen beim Hausarzt. Anzahl der zwischen dem Schmerzmanagementnetzwerk und Hausärzten entwickelten Interaktionen. Anzahl der Notfallkonsultationen und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Schmerzen pro Patient im Zentrum.
6 Monate
Pädagogische Wirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate

Quiz mit Bewertung des Sicherheitsniveaus, sicherer Test, HADS-Fragebögen, französisch-kanadische Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen (FC-CPSES).

Wissen, bewertet mit einem Quiz mit Bewertung des Zertifizierungsniveaus, das speziell für das DECLIC-Programm von einem multidisziplinären Team aus Ärzten, Patienten und Forschern entwickelt wurde.

Fähigkeiten werden anhand von Szenarien (simulierten Fällen) bewertet, die von einem multidisziplinären Team aus Ärzten, Patienten und Forschern speziell für das DECLIC-Programm entwickelt wurden. Informierte Entscheidung, bewertet anhand eines Szenarios (simulierter Fall), das speziell für das DECLIC-Programm von einem multidisziplinären Team aus Ärzten, Patienten und Forschern entwickelt wurde. Die fundierte Entscheidung wird mit der französischen Version des SURE-Tests beurteilt. Angst: mit dem HADS-Fragebogen. Selbstwirksamkeit, mit der französisch-kanadischen Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen (FC-CPSES).

Kontrollgefühl mit visueller Analogskala. Fähigkeit zur Kommunikation mit einer visuellen Analogskala, die speziell für das DECLIC-Programm entwickelt wurde.
6 Monate
Wirksamkeit der Intervention auf den Patientenwert.
Zeitfenster: 6 Monate

D'Ivernois 2008-Fragebogen, PAT-SAT 32-Fragebogen, SMD Q9-Fragebogen. Die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Versorgung wird dank der medizinischen Beratungsdimension des PAT-SAT 32, einem validierten Fragebogen in französischer Sprache, beurteilt.

Gemeldete Anteilsentscheidungen innerhalb der Hausarztkonsultation nach Patienten. Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird im Zentrum mit dem SMD Q9 bewertet und auf Französisch validiert.
6 Monate
Effizienz der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse.
6 Monate
Einfluss der Patientenmerkmale auf die Wirksamkeit und Teilnahme der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
EDI-Quintil und neuestes Vitalzeichen
6 Monate
Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 48 Monate

Beteiligungsquote an der Ausbildung von Hausärzten und KLOs, Anzahl der Hausärzte, die das Netzwerk kontaktieren, Anzahl der Hausärzte, die das Patientenaufklärungsteam kontaktieren, Anzahl der Onkologen, die Patienten an das DECLIC-Programm überweisen, Anzahl der vom Onkologen überwiesenen Patienten, Anzahl der Onkologen, die die Patientenaufklärung konsultieren DECLIC E-Record.

Erreichen :

Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben/Anzahl der Patienten, denen die Studie vorgeschlagen wurde.

Gründe für die Ablehnung.
48 Monate
Interaktion zwischen den Kontexten und der Wirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: 48 Monate
Hindernisse und Treiber für die Einführung von Interventionen bei KLOs und Onkologen. Hindernisse und Treiber für eine wirksame Intervention bei Hausärzten. Hindernisse und Treiber für eine wirksame Intervention bei Patienten.
48 Monate
Wirkmechanismen der Intervention.
Zeitfenster: 48 Monate
Unerwartete Ergebnisse.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2019-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebspatienten mit Krebsschmerzen

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