- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634097
Programa de Educação do Paciente DECLIC: Avaliação através de uma Abordagem de Pesquisa de Intervenção em Saúde da População (LE DECLIC EPRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
-
Contato:
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
- Número de telefone: +33.2.41.35.27.00
- E-mail: sabrina.jubier-hamon@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
-
Contato:
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
- Número de telefone: +33.1.44.32.40.40
- E-mail: evelyne.renault-tessier@curie.fr
-
Investigador principal:
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
-
Contato:
- Laure COPEL, MD
- Número de telefone: +33.1.44.74.28.10
- E-mail: lcopel@hpital-dcss.org
-
Investigador principal:
- Laure COPEL, MD
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
Contato:
- Laure SERRESSE, MD
- Número de telefone: +33.1.42.16.75.60
- E-mail: laure.serresse@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Laure SERRESSE, MD
-
Saint-cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
-
Contato:
- Joy BACRIE, MD
- Número de telefone: +33.1.47.11.15.15
- E-mail: joy.bacrie@curie.fr
-
Investigador principal:
- Joy BACRIE, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos.
- Seguido no centro de câncer abrangente do participante.
- Todos os tipos de câncer, localização e estágio.
- Paciente sob qualquer tratamento anticancerígeno (incluindo terapia hormonal) ou paciente que interrompeu seu tratamento (incluindo terapia hormonal) no máximo 2 anos antes da inclusão.
- Paciente com dor oncológica e/ou seus tratamentos por 3 meses ou mais.
- Todos os tratamentos anteriores e concomitantes são aceitos.
- A participação em outro ensaio clínico é aceita.
- O paciente aceitou participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido ou seu representante legal.
- Doente inscrito no sistema de saúde da segurança social.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva impedindo a compreensão do programa de educação do paciente.
- Barreira do idioma que impede a compreensão do programa de educação do paciente.
- Deficiência física que impede o paciente de participar do programa de educação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Serão propostos clusters a intervenção LE DECLIC EPRI, que é uma intervenção complexa, associando 3 componentes,: A. Programa DECLIC implantado nos centros, aberto aos pacientes interessados. B. 3 sessões de treinamento:
C. A colaboração de uma rede de cuidados primários, especializada na gestão da dor, de forma a reforçar o percurso de cuidados ao doente. |
Serão propostos clusters a intervenção LE DECLIC EPRI, que é uma intervenção complexa, associando 3 componentes,: A. Programa DECLIC implantado nos centros, aberto aos pacientes interessados. B. 3 sessões de treinamento:
C. A colaboração de uma rede de cuidados primários, especializada na gestão da dor, de forma a reforçar o percurso de cuidados ao doente. |
Outro: Grupo padrão
Paciente de acompanhamento padrão relacionado à dor.
Específico para cada centro: com ou sem programa ETP local existente (cuidados padrão).
|
Paciente de acompanhamento padrão relacionado à dor.
Específico para cada centro: com ou sem programa ETP local existente (cuidados padrão).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da intervenção LE DECLIC EPRI na interferência da dor na vida diária
Prazo: 6 meses
|
Questionário BPI do Inventário Breve de Dor
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da intervenção em outros resultados clínicos
Prazo: 6 meses
|
Breve inventário de dor BPI, EQ-5D, questionários DAMS Outra dimensão do QCD: dor atual, dor média e pior dor nas últimas 24 horas. Número de áreas identificadas como dolorosas pelo paciente e superfície dessas áreas, medido no item "figuras" do QCD. Qualidade de vida, avaliada com o EQ-5D, de forma a transformar os resultados em utilidades para a avaliação da eficiência. Ocorrência de efeitos colaterais, relacionados à toxicidade dos analgésicos, avaliados por meio de questionário construído pela equipe de pesquisa (questionários ad hoc). Ocorrência de dor atípica. Data da ocorrência da dor atípica. Ocorrência de epidurite. Data da ocorrência da epidurite. Tempo entre a ocorrência de dor atípica e o diagnóstico de epidurite. Adesão aos medicamentos analgésicos avaliada com uma tradução francesa do questionário DAMS (Garfield et al), padronizado por analgésico. |
6 meses
|
A eficácia organizacional da intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Eficácia organizacional Número de GPs recrutados nas sessões de treinamento.
Número de outros profissionais de cuidados primários recrutados nas sessões de formação.
Número de consultas com o GP por paciente.
Número de consultas de dor oncológica com o GP por paciente.
Número de consultas por paciente devido à dor com o GP.
Número de interações desenvolvidas entre a rede de gestão da dor e os GPs.
Número de consultas de emergência e internações por dor por paciente no centro.
|
6 meses
|
Eficácia educativa da intervenção.
Prazo: 6 meses
|
questionário com avaliação do nível de certeza, teste de certeza, questionários HADS, escala franco-canadense de autoeficácia para dor crônica (FC-CPSES). Conhecimento, avaliado através de um quiz com avaliação do nível de certeza, desenvolvido especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores. Competências avaliadas com cenários (casos simulados) desenvolvidos especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores. Decisão informada avaliada com um cenário (caso simulado) desenvolvido especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores. A decisão informada é avaliada com a versão francesa do teste SURE. Ansiedade: com o questionário HADS. Autoeficácia, com a Escala Franco-Canadense de Autoeficácia para Dor Crônica (FC-CPSES). Senso de controle com escala analógica visual. Capacidade de comunicação com escala visual analógica desenvolvida especificamente para o programa DECLIC. |
6 meses
|
Efetividade da intervenção no valor do paciente.
Prazo: 6 meses
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Questionário D'Ivernois 2008, questionário PAT-SAT 32, questionário SMD Q9. A qualidade percebida do cuidado do paciente será avaliada graças à dimensão da consulta médica do PAT-SAT 32, um questionário validado em francês. Relatou compartilhar a tomada de decisão, dentro da consulta de GP, por paciente. Compartilhe a tomada de decisão avaliada no centro com o SMD Q9, validado em francês. |
6 meses
|
Eficiência da intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Análise de custo-efetividade.
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6 meses
|
Efeito das características do paciente na eficácia da intervenção e participação.
Prazo: 6 meses
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Quintil EDI e Sinal Vital Mais Recente
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6 meses
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Implementação da intervenção
Prazo: 48 meses
|
taxa de participação no treinamento de GPs e KLOs, número de GPs que contatam a rede, número de GPs que contatam a equipe de educação do paciente, número de oncologistas que encaminham pacientes para o programa DECLIC, número de pacientes encaminhados pelo oncologista, número de oncologistas que consultam a educação do paciente Registro eletrônico DECLIC. Alcançar : número de pacientes que aceitaram participar/número de pacientes a quem o estudo foi proposto. Motivos da recusa. |
48 meses
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Interacção entre os contextos e a eficácia da intervenção.
Prazo: 48 meses
|
Barreiras e motivadores para a adoção de intervenções entre KLOs e oncologistas.
Barreiras e impulsionadores para uma intervenção eficaz em GPs.
Barreiras e impulsionadores para uma intervenção eficaz em pacientes.
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48 meses
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Mecanismos de ação da intervenção.
Prazo: 48 meses
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Resultados inesperados.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2019-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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