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Programa de Educação do Paciente DECLIC: Avaliação através de uma Abordagem de Pesquisa de Intervenção em Saúde da População (LE DECLIC EPRI)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
A dor oncológica é um sintoma frequente, relatado por 20 a 70% dos pacientes em qualquer estágio da doença oncológica: 60 a 70% no estágio avançado da doença e 20 a 40% entre os sobreviventes. Entre os pacientes que relatam dor, 40% relatam dor subtratada. Fortalecer o controle da dor no câncer é um objetivo específico do Plano Francês de Câncer. Fornecer educação ao paciente para o manejo da dor oncológica é recomendado, uma vez que a eficácia pequena a moderada da educação do paciente sobre a intensidade e interferência da dor foi encontrada em todas as meta-análises. Um tamanho de efeito comparável com alguns agentes analgésicos. No entanto, as recomendações sugerem melhorias para aumentar a eficácia e o alcance populacional dessas intervenções. A intervenção DECLIC EPRI visa abordar todas as questões levantadas pela educação do paciente para o tratamento da dor oncológica. Foi desenvolvido de acordo com a estrutura da teoria da roda de mudança de comportamento de Michie.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, França, 75005
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, França, 92210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade superior a 18 anos.
  2. Seguido no centro de câncer abrangente do participante.
  3. Todos os tipos de câncer, localização e estágio.
  4. Paciente sob qualquer tratamento anticancerígeno (incluindo terapia hormonal) ou paciente que interrompeu seu tratamento (incluindo terapia hormonal) no máximo 2 anos antes da inclusão.
  5. Paciente com dor oncológica e/ou seus tratamentos por 3 meses ou mais.
  6. Todos os tratamentos anteriores e concomitantes são aceitos.
  7. A participação em outro ensaio clínico é aceita.
  8. O paciente aceitou participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido ou seu representante legal.
  9. Doente inscrito no sistema de saúde da segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Deficiência cognitiva impedindo a compreensão do programa de educação do paciente.
  2. Barreira do idioma que impede a compreensão do programa de educação do paciente.
  3. Deficiência física que impede o paciente de participar do programa de educação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Serão propostos clusters a intervenção LE DECLIC EPRI, que é uma intervenção complexa, associando 3 componentes,:

A. Programa DECLIC implantado nos centros, aberto aos pacientes interessados.

B. 3 sessões de treinamento:

  • um público de médicos de cuidados primários, a fim de dar-lhes a oportunidade de se envolverem no cuidado médico responsável pelo paciente que sofre de dor oncológica.
  • um público de oncologistas, formadores de opinião em cada centro oncológico participante do estudo e um público de profissionais de saúde para capacitá-los a serem educadores (team building).
  • para os profissionais de saúde, a fim de capacitá-los como educadores neste programa.

C. A colaboração de uma rede de cuidados primários, especializada na gestão da dor, de forma a reforçar o percurso de cuidados ao doente.

Serão propostos clusters a intervenção LE DECLIC EPRI, que é uma intervenção complexa, associando 3 componentes,:

A. Programa DECLIC implantado nos centros, aberto aos pacientes interessados.

B. 3 sessões de treinamento:

  • um público de médicos de cuidados primários, a fim de dar-lhes a oportunidade de se envolverem no cuidado médico responsável pelo paciente que sofre de dor oncológica.
  • um público de oncologistas, formadores de opinião em cada centro oncológico participante do estudo e um público de profissionais de saúde para capacitá-los a serem educadores (team building).
  • para os profissionais de saúde, a fim de capacitá-los como educadores neste programa.

C. A colaboração de uma rede de cuidados primários, especializada na gestão da dor, de forma a reforçar o percurso de cuidados ao doente.

Outro: Grupo padrão
Paciente de acompanhamento padrão relacionado à dor. Específico para cada centro: com ou sem programa ETP local existente (cuidados padrão).
Paciente de acompanhamento padrão relacionado à dor. Específico para cada centro: com ou sem programa ETP local existente (cuidados padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção LE DECLIC EPRI na interferência da dor na vida diária
Prazo: 6 meses
Questionário BPI do Inventário Breve de Dor
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção em outros resultados clínicos
Prazo: 6 meses

Breve inventário de dor BPI, EQ-5D, questionários DAMS Outra dimensão do QCD: dor atual, dor média e pior dor nas últimas 24 horas.

Número de áreas identificadas como dolorosas pelo paciente e superfície dessas áreas, medido no item "figuras" do QCD.

Qualidade de vida, avaliada com o EQ-5D, de forma a transformar os resultados em utilidades para a avaliação da eficiência.

Ocorrência de efeitos colaterais, relacionados à toxicidade dos analgésicos, avaliados por meio de questionário construído pela equipe de pesquisa (questionários ad hoc).

Ocorrência de dor atípica. Data da ocorrência da dor atípica. Ocorrência de epidurite. Data da ocorrência da epidurite. Tempo entre a ocorrência de dor atípica e o diagnóstico de epidurite. Adesão aos medicamentos analgésicos avaliada com uma tradução francesa do questionário DAMS (Garfield et al), padronizado por analgésico.

6 meses
A eficácia organizacional da intervenção.
Prazo: 6 meses
Eficácia organizacional Número de GPs recrutados nas sessões de treinamento. Número de outros profissionais de cuidados primários recrutados nas sessões de formação. Número de consultas com o GP por paciente. Número de consultas de dor oncológica com o GP por paciente. Número de consultas por paciente devido à dor com o GP. Número de interações desenvolvidas entre a rede de gestão da dor e os GPs. Número de consultas de emergência e internações por dor por paciente no centro.
6 meses
Eficácia educativa da intervenção.
Prazo: 6 meses

questionário com avaliação do nível de certeza, teste de certeza, questionários HADS, escala franco-canadense de autoeficácia para dor crônica (FC-CPSES).

Conhecimento, avaliado através de um quiz com avaliação do nível de certeza, desenvolvido especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores.

Competências avaliadas com cenários (casos simulados) desenvolvidos especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores. Decisão informada avaliada com um cenário (caso simulado) desenvolvido especificamente para o programa DECLIC, por uma equipa multidisciplinar de médicos, doentes e investigadores. A decisão informada é avaliada com a versão francesa do teste SURE. Ansiedade: com o questionário HADS. Autoeficácia, com a Escala Franco-Canadense de Autoeficácia para Dor Crônica (FC-CPSES).

Senso de controle com escala analógica visual. Capacidade de comunicação com escala visual analógica desenvolvida especificamente para o programa DECLIC.

6 meses
Efetividade da intervenção no valor do paciente.
Prazo: 6 meses

Questionário D'Ivernois 2008, questionário PAT-SAT 32, questionário SMD Q9. A qualidade percebida do cuidado do paciente será avaliada graças à dimensão da consulta médica do PAT-SAT 32, um questionário validado em francês.

Relatou compartilhar a tomada de decisão, dentro da consulta de GP, por paciente. Compartilhe a tomada de decisão avaliada no centro com o SMD Q9, validado em francês.

6 meses
Eficiência da intervenção.
Prazo: 6 meses
Análise de custo-efetividade.
6 meses
Efeito das características do paciente na eficácia da intervenção e participação.
Prazo: 6 meses
Quintil EDI e Sinal Vital Mais Recente
6 meses
Implementação da intervenção
Prazo: 48 meses

taxa de participação no treinamento de GPs e KLOs, número de GPs que contatam a rede, número de GPs que contatam a equipe de educação do paciente, número de oncologistas que encaminham pacientes para o programa DECLIC, número de pacientes encaminhados pelo oncologista, número de oncologistas que consultam a educação do paciente Registro eletrônico DECLIC.

Alcançar :

número de pacientes que aceitaram participar/número de pacientes a quem o estudo foi proposto.

Motivos da recusa.

48 meses
Interacção entre os contextos e a eficácia da intervenção.
Prazo: 48 meses
Barreiras e motivadores para a adoção de intervenções entre KLOs e oncologistas. Barreiras e impulsionadores para uma intervenção eficaz em GPs. Barreiras e impulsionadores para uma intervenção eficaz em pacientes.
48 meses
Mecanismos de ação da intervenção.
Prazo: 48 meses
Resultados inesperados.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2019-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Grupo experimental

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