Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DECLIC patientutbildningsprogram: bedömning genom en forskningsmetod för befolkningshälsointervention (LE DECLIC EPRI)

26 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie
Cancersmärta är ett vanligt symptom, rapporterat av 20 till 70 % av patienterna i alla stadier av cancersjukdomen: 60 till 70 % i det avancerade stadiet av sjukdomen och 20 till 40 % bland de överlevande. Bland patienter som rapporterar smärta rapporterar 40 % underbehandlad smärta. Att stärka smärtbehandling vid cancer är ett specifikt mål för den franska cancerplanen. Det rekommenderas att ge patientutbildning för behandling av cancersmärta eftersom liten till måttlig effekt av patientutbildning på smärtintensitet och interferens hittades i all metaanalys. En effektstorlek jämförbar med vissa smärtstillande medel. Rekommendationer föreslår dock förbättringar för att öka effektiviteten och befolkningens räckvidd för dessa insatser. DECLIC EPRI-interventionen syftar till att ta itu med alla frågor som tas upp av patientutbildning för smärtbehandling av cancer. Den utvecklades enligt ramverket för Michies Behaviour Change Wheel-teori.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient över 18 år.
  2. Följt i deltagaren omfattande cancercenter.
  3. Alla cancertyper, plats och stadium.
  4. Patient under någon anticancerbehandling (inklusive hormonbehandling) eller patient har avbrutit sin behandling (inklusive hormonbehandling) högst 2 år före inkluderingen.
  5. Patient som upplever cancersmärta och/eller hans behandlingar i 3 månader eller mer.
  6. Alla tidigare och samtidiga behandlingar accepteras.
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning accepteras.
  8. Patienten har accepterat att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke eller hans juridiska ombud.
  9. Patient knuten till den sociala sjukvården.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning förhindrar att förstå patientutbildningsprogrammet.
  2. Språkbarriär förhindrar att förstå patientutbildningsprogrammet.
  3. Fysisk funktionsnedsättning som hindrar patienten från att delta i patientutbildningsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Kluster kommer att föreslås LE DECLIC EPRI-intervention, som är en komplex intervention, som associerar 3 komponenter,:

A. DECLIC-program inrättat i centra, öppet för berörda patienter.

B. 3 träningspass:

  • en publik av primärvårdsläkare för att ge dem möjlighet att vara delaktiga i den medicinska vården som ansvarar för patienten som lider av cancersmärta.
  • en publik av cancerläkare, åsiktsledare i varje cancercentrum som deltar i studien och en publik av hälso- och sjukvårdspersonal för att utbilda dem till utbildare (teambuilding).
  • för vårdpersonal för att utbilda dem till utbildare i detta program.

C. Samarbetet mellan ett primärvårdsnätverk, specialiserat på smärtbehandling, för att förstärka patientvårdsvägen.
Övrig: Experimentgrupp

Kluster kommer att föreslås LE DECLIC EPRI-intervention, som är en komplex intervention, som associerar 3 komponenter,:

A. DECLIC-program inrättat i centra, öppet för berörda patienter.

B. 3 träningspass:

  • en publik av primärvårdsläkare för att ge dem möjlighet att vara delaktiga i den medicinska vården som ansvarar för patienten som lider av cancersmärta.
  • en publik av cancerläkare, åsiktsledare i varje cancercentrum som deltar i studien och en publik av hälso- och sjukvårdspersonal för att utbilda dem till utbildare (teambuilding).
  • för vårdpersonal för att utbilda dem till utbildare i detta program.

C. Samarbetet mellan ett primärvårdsnätverk, specialiserat på smärtbehandling, för att förstärka patientvårdsvägen.
Övrig: Standardgrupp
Standard uppföljningspatient relaterad till smärta. Specifik för varje center: med eller utan befintligt lokalt ETP-program (standardvård).
Övrig: standardgrupp
Standard uppföljningspatient relaterad till smärta. Specifik för varje center: med eller utan befintligt lokalt ETP-program (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av LE DECLIC EPRI-intervention på smärtinterferens med det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
Kort smärtinventering BPI frågeformulär
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionen på andra kliniska resultat
Tidsram: 6 månader

Kort smärtinventering BPI, EQ-5D, DAMS frågeformulär Annan dimension av QCD: aktuell smärta, genomsnittlig smärta och värsta smärtan under de senaste 24 timmarna.

Antalet område som identifierats som smärtsamt av patienten, och ytan av detta område, mätt på "siffror"-posten i QCD.

Livskvalitet, utvärderad med EQ-5D, för att omvandla resultaten till verktyg för effektivitetsutvärderingen.

Förekomst av biverkningar, relaterade till analgetikas toxicitet, utvärderade med ett frågeformulär konstruerat av forskargruppen (enkäter ad hoc).

Förekomst av atypisk smärta. Datum för förekomsten av atypisk smärta. Förekomst av epidurit. Datum för uppkomsten av epidurit. Tid mellan atypisk smärtförekomst och epiduritdiagnos. Vidhäftning till smärtstillande mediciner bedömd med en fransk översättning av frågeformuläret DAMS (Garfield et al), standardiserat per smärtstillande medel.
6 månader
Insatsens organisatoriska effektivitet.
Tidsram: 6 månader
Organisatorisk effektivitet Antal husläkare som rekryterats under utbildningstillfällena. Antal andra yrkesverksamma inom primärvården som rekryterats under utbildningstillfällena. Antal konsultationer med husläkare per patient. Antal cancersmärtkonsultationer med husläkare per patient. Antal konsultationer av patient på grund av smärta hos husläkare. Antalet interaktioner som utvecklats mellan smärtbehandlingsnätverket och läkare. Antal akuta konsultationer och sjukhusinläggningar på grund av smärta av patient i centrum.
6 månader
Insatsens pedagogiska effektivitet.
Tidsram: 6 månader

frågesport med bedömning av förtroendenivå, säker test, HADS frågeformulär, fransk-kanadensisk Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Kunskap, utvärderad med en frågesport med bedömning av säkerhet, utvecklad specifikt för DECLIC-programmet, av ett multidisciplinärt team av läkare, patienter och forskare.

Färdigheter bedömda med scenarii (simulerade fall) utvecklade specifikt för DECLIC-programmet, av ett tvärvetenskapligt team av läkare, patienter och forskare. Informerat beslut bedömt med ett scenario (simulerat fall) utvecklat specifikt för DECLIC-programmet, av ett multidisciplinärt team av läkare, patienter och forskare. Informerat beslut bedöms med den franska versionen av SURE-testet. Ångest : med HADS-enkäten. Self-efficacy, med fransk-kanadensisk Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Känslan av kontroll med visuell analog skala. Förmåga att kommunicera med visuell analogisk skala utvecklad specifikt för DECLIC-programmet.
6 månader
Effektiviteten av interventionen på patientens värde.
Tidsram: 6 månader

D'Ivernois 2008 frågeformulär, PAT-SAT 32 frågeformulär, SMD Q9 frågeformulär. Patientupplevd vårdkvalitet kommer att bedömas tack vare den medicinska konsultationsdimensionen i PAT-SAT 32, ett validerat frågeformulär på franska.

Rapporterade dela beslutsfattande, inom GPs konsultation, per patient. Dela beslutsfattande som bedöms i centrum med SMD Q9, validerad på franska.
6 månader
Insatsens effektivitet.
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitetsanalys.
6 månader
Effekt av patientens egenskaper på interventionens effektivitet och deltagande.
Tidsram: 6 månader
EDI-kvintil och nyaste vitala tecken
6 månader
Genomförande av insatsen
Tidsram: 48 månader

deltagandegrad i utbildning av allmänläkare och KLO, antal husläkare som kontaktar nätverket, antal husläkare som kontaktar patientutbildningsteamet, antal onkologer som remitterar patienter till DECLIC-programmet, antal patienter remitterade av onkolog, antal onkologer som konsulterar patientutbildningen DECLIC e-post.

Räckvidd:

antal patienter som gick med på att delta/antal patienter som studien föreslagits.

Skäl för avslag.
48 månader
Interaktion mellan sammanhangen och interventionens effektivitet.
Tidsram: 48 månader
Hinder och drivkrafter för interventionsantagande bland KLO:er och onkologer. Hinder och drivkrafter för effektiv intervention hos allmänläkare. Hinder och drivkrafter för effektiv intervention hos patienter.
48 månader
Verkningsmekanismer för interventionen.
Tidsram: 48 månader
Oväntade resultat.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2019-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera