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Programa de Educación al Paciente DECLIC: Evaluación a través de un Enfoque de Investigación de Intervención en Salud Poblacional (LE DECLIC EPRI)

26 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
El dolor del cáncer es un síntoma frecuente, informado por 20 a 70% de los pacientes en cualquier etapa de la enfermedad de cáncer: 60 a 70% en la etapa avanzada de la enfermedad y 20 a 40% entre los sobrevivientes. Entre los pacientes que reportan dolor, el 40% reporta dolor subtratado. Fortalecer el manejo del dolor en el cáncer es un objetivo específico del Plan Francés del Cáncer. Se recomienda brindar educación al paciente para el manejo del dolor por cáncer, ya que en todos los metanálisis se encontró una eficacia pequeña a moderada de la educación del paciente sobre la intensidad del dolor y la interferencia. Un tamaño del efecto comparable con algunos agentes analgésicos. Sin embargo, las recomendaciones sugieren mejoras para aumentar la efectividad y el alcance de la población de esas intervenciones. La intervención DECLIC EPRI tiene como objetivo abordar todas las cuestiones planteadas por la educación del paciente para el manejo del dolor oncológico. Fue desarrollado de acuerdo con el marco de la teoría de la rueda de cambio de comportamiento de Michie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joy BACRIE, MD
          • Número de teléfono: +33.1.47.11.15.15
          • Correo electrónico: joy.bacrie@curie.fr
        • Investigador principal:
          • Joy BACRIE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años.
  2. Seguido en el centro oncológico integral participante.
  3. Todos los tipos de cáncer, ubicación y etapa.
  4. Paciente bajo cualquier tratamiento contra el cáncer (incluida la terapia hormonal) o paciente que haya interrumpido su tratamiento (incluida la terapia hormonal) máximo 2 años antes de la inclusión.
  5. Paciente que experimenta dolor por cáncer y/o sus tratamientos durante 3 meses o más.
  6. Se aceptan todos los tratamientos previos y concomitantes.
  7. Se acepta la participación en otro ensayo clínico.
  8. El paciente ha aceptado participar en el estudio y firmado el formulario de consentimiento informado o su representante legal.
  9. Paciente afiliado a la seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo que impide comprender el programa de educación del paciente.
  2. Barrera del idioma que impide entender el programa de educación del paciente.
  3. Discapacidad física que impide que el paciente asista al programa de educación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Se propondrán clústeres de intervención LE DECLIC EPRI, que es una intervención compleja, asociando 3 componentes,:

A. Programa DECLIC implantado en los centros, abierto a pacientes interesados.

B. 3 sesiones de entrenamiento:

  • un público de médicos de atención primaria con el fin de darles la oportunidad de involucrarse en la atención médica a cargo del paciente que padece dolor oncológico.
  • un público de oncólogos, líderes de opinión en cada uno de los centros oncológicos participantes del estudio y un público de profesionales de la salud con el fin de capacitarlos para ser educadores (team building).
  • para los profesionales de la salud con el fin de formarlos como educadores en este programa.

C. La colaboración de una red de atención primaria, especializada en el manejo del dolor, para reforzar la vía de atención al paciente.
Otro: Grupo experimental

Se propondrán clústeres de intervención LE DECLIC EPRI, que es una intervención compleja, asociando 3 componentes,:

A. Programa DECLIC implantado en los centros, abierto a pacientes interesados.

B. 3 sesiones de entrenamiento:

  • un público de médicos de atención primaria con el fin de darles la oportunidad de involucrarse en la atención médica a cargo del paciente que padece dolor oncológico.
  • un público de oncólogos, líderes de opinión en cada uno de los centros oncológicos participantes del estudio y un público de profesionales de la salud con el fin de capacitarlos para ser educadores (team building).
  • para los profesionales de la salud con el fin de formarlos como educadores en este programa.

C. La colaboración de una red de atención primaria, especializada en el manejo del dolor, para reforzar la vía de atención al paciente.
Otro: Grupo estándar
Seguimiento estándar del paciente relacionado con el dolor. Específico de cada centro: con o sin programa ETP local existente (atención estándar).
Otro: grupo estándar
Seguimiento estándar del paciente relacionado con el dolor. Específico de cada centro: con o sin programa ETP local existente (atención estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la intervención LE DECLIC EPRI en la interferencia del dolor con la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Breve Inventario de dolor Cuestionario BPI
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención sobre otros resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses

Inventario breve de dolor BPI, EQ-5D, cuestionarios DAMS Otra dimensión del QCD: dolor actual, dolor promedio y peor dolor en las últimas 24 horas.

Número de áreas identificadas como dolorosas por el paciente y superficie de esas áreas, medidas en el ítem "cifras" del QCD.

Calidad de vida, evaluada con el EQ-5D, con el fin de transformar los resultados en utilidades para la evaluación de la eficiencia.

Ocurrencia de efectos secundarios, relacionados con la toxicidad de los analgésicos, evaluados con un cuestionario construido por el equipo de investigación (cuestionarios ad hoc).

Aparición de dolor atípico. Fecha de aparición del dolor atípico. Aparición de epiduritis. Fecha de aparición de la epiduritis. Tiempo entre la aparición de dolor atípico y el diagnóstico de epiduritis. Adherencia a los medicamentos analgésicos evaluada con una traducción al francés del cuestionario DAMS (Garfield et al), estandarizado por analgésico.
6 meses
La eficacia organizativa de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia organizativa Número de médicos de cabecera contratados en las sesiones de formación. Número de otros profesionales de atención primaria reclutados en las sesiones de formación. Número de consultas al médico de cabecera por paciente. Número de consultas por dolor oncológico al médico de cabecera por paciente. Número de consultas por paciente por dolor con el médico de cabecera. Número de interacciones desarrolladas entre la red de manejo del dolor y los médicos de cabecera. Número de consultas de urgencias y hospitalizaciones por dolor por paciente en el centro.
6 meses
Eficacia educativa de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionario con evaluación del nivel de certeza, prueba segura, cuestionarios HADS, Escala de autoeficacia del dolor crónico franco-canadiense (FC-CPSES).

Conocimiento, evaluado con un cuestionario con evaluación del nivel de certeza, desarrollado específicamente para el programa DECLIC, por un equipo multidisciplinario de médicos, pacientes e investigadores.

Competencias evaluadas con escenarios (casos simulados) desarrollados específicamente para el programa DECLIC, por un equipo multidisciplinario de médicos, pacientes e investigadores. Decisión informada evaluada con un escenario (caso simulado) desarrollado específicamente para el programa DECLIC, por un equipo multidisciplinario de médicos, pacientes e investigadores. La decisión informada se evalúa con la versión francesa de la prueba SURE. Ansiedad: con el cuestionario HADS. Autoeficacia, con la Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico Franco-Canadiense (FC-CPSES).

Sentido de control con escala analógica visual. Capacidad de comunicación con escala analógica visual desarrollada específicamente para el programa DECLIC.
6 meses
Eficacia de la intervención sobre el valor de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionario D'Ivernois 2008, cuestionario PAT-SAT 32, cuestionario SMD Q9. La calidad de la atención percibida por el paciente se evaluará gracias a la dimensión de consulta médica del PAT-SAT 32, un cuestionario validado en francés.

Toma de decisiones compartida informada, dentro de la consulta de médicos de cabecera, por paciente. Compartir la toma de decisiones evaluada en el centro con el SMD Q9, validado en francés.
6 meses
Eficiencia de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de rentabilidad.
6 meses
Efecto de las características del paciente sobre la efectividad y participación de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Quintil EDI y signo vital más nuevo
6 meses
Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 48 meses

tasa de participación en la formación de médicos de cabecera y KLO, número de médicos de cabecera contactando con la red, número de médicos de cabecera contactando con el equipo de educación del paciente, número de oncólogos que remiten pacientes al programa DECLIC, número de pacientes remitidos por oncólogo, número de oncólogos que consultan la educación del paciente Registro electrónico DECLIC.

Alcanzar :

número de pacientes que aceptaron participar/número de pacientes a los que se les propuso el estudio.

Motivos de la negativa.
48 meses
Interacción entre los contextos y la eficacia de la intervención.
Periodo de tiempo: 48 meses
Barreras e impulsores para la adopción de intervenciones entre KLO y oncólogos. Barreras y conductores para una intervención efectiva en médicos de cabecera. Barreras y conductores para una intervención efectiva en pacientes.
48 meses
Mecanismos de acción de la intervención.
Periodo de tiempo: 48 meses
Resultados inesperados.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2019-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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