Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DECLIC pasientopplæringsprogram: vurdering gjennom en forskningstilnærming til populasjonshelseintervensjon (LE DECLIC EPRI)

26. januar 2024 oppdatert av: Institut Curie
Kreftsmerter er et hyppig symptom, rapportert av 20 til 70 % av pasientene i alle stadier av kreftsykdommen: 60 til 70 % i det avanserte stadiet av sykdommen og 20 til 40 % blant de overlevende. Blant pasienter som rapporterer smerte, rapporterer 40 % underbehandlet smerte. Styrking av smertebehandling ved kreft er et spesifikt mål for den franske kreftplanen. Det anbefales å gi pasientopplæring for kreftsmertebehandling siden liten til moderat effekt av pasientopplæring på smerteintensitet og interferens ble funnet i alle metaanalyser. En effektstørrelse som kan sammenlignes med noen smertestillende midler. Anbefalinger foreslår imidlertid forbedringer for å øke effektiviteten og befolkningsrekkevidden til disse intervensjonene. DECLIC EPRI-intervensjonen tar sikte på å adressere alle problemene som reises av pasientopplæring for kreftsmertebehandling. Den ble utviklet i henhold til rammeverket til Michies Behaviour Change Wheel-teori.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år.
  2. Følges i deltaker omfattende kreftsenter.
  3. Alle krefttyper, sted og stadium.
  4. Pasient under en kreftbehandling (inkludert hormonbehandling) eller pasient har avsluttet behandlingen (inkludert hormonbehandling) maksimalt 2 år før inkludering.
  5. Pasient som opplever kreftsmerter og/eller hans behandlinger i 3 måneder eller mer.
  6. Alle tidligere og samtidige behandlinger aksepteres.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie aksepteres.
  8. Pasienten har akseptert å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke eller hans juridiske representant.
  9. Pasient tilknyttet trygden helsevesen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt forebygger å forstå pasientopplæringsprogrammet.
  2. Språkbarriere hindrer å forstå pasientopplæringsprogrammet.
  3. Fysisk funksjonshemming som hindrer pasienten i å delta på pasientopplæringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Klynger vil bli foreslått LE DECLIC EPRI intervensjon, som er en kompleks intervensjon, som assosierer 3 komponenter,:

A. DECLIC-program satt opp i sentrene, åpent for bekymrede pasienter.

B. 3 treningsøkter:

  • en offentlighet av primærleger for å gi dem muligheten til å være involvert i den medisinske behandlingen med ansvar for pasienten som lider av kreftsmerter.
  • en offentlighet av kreftleger, meningsledere i hvert kreftsenter som deltar i studien og en offentlighet av helsepersonell for å utdanne dem til å bli undervisere (teambuilding).
  • for helsepersonell for å utdanne dem som lærere i dette programmet.

C. Samarbeidet av ett primærhelsenettverk, spesialisert i smertebehandling, for å forsterke pasientbehandlingsveien.
Annen: Eksperimentell gruppe

Klynger vil bli foreslått LE DECLIC EPRI intervensjon, som er en kompleks intervensjon, som assosierer 3 komponenter,:

A. DECLIC-program satt opp i sentrene, åpent for bekymrede pasienter.

B. 3 treningsøkter:

  • en offentlighet av primærleger for å gi dem muligheten til å være involvert i den medisinske behandlingen med ansvar for pasienten som lider av kreftsmerter.
  • en offentlighet av kreftleger, meningsledere i hvert kreftsenter som deltar i studien og en offentlighet av helsepersonell for å utdanne dem til å bli undervisere (teambuilding).
  • for helsepersonell for å utdanne dem som lærere i dette programmet.

C. Samarbeidet av ett primærhelsenettverk, spesialisert i smertebehandling, for å forsterke pasientbehandlingsveien.
Annen: Standard gruppe
Standard oppfølgingspasient relatert til smerte. Spesifikt for hvert senter: med eller uten eksisterende lokalt ETP-program (standardbehandling).
Annen: standard gruppe
Standard oppfølgingspasient relatert til smerte. Spesifikt for hvert senter: med eller uten eksisterende lokalt ETP-program (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av LE DECLIC EPRI-intervensjon på smerteforstyrrelser i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Kort smerte Inventar BPI Spørreskjema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intervensjonen på andre kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder

Kort smerte Inventar BPI, EQ-5D, DAMS spørreskjema Andre dimensjoner av QCD: nåværende smerte, gjennomsnittlig smerte og verste smerte siste 24 timer.

Antall områder identifisert som smertefullt av pasienten, og overflaten av dette området, målt på "figurer"-elementet på QCD.

Livskvalitet, vurdert med EQ-5D, for å transformere resultatene til verktøy for effektivitetsevaluering.

Bivirkningsforekomst, relatert til toksisiteten til smertestillende midler, vurdert med et spørreskjema konstruert av forskerteamet (spørreskjemaer ad hoc).

Forekomst av atypiske smerter. Dato for forekomsten av atypisk smerte. Forekomst av epiduritt. Dato for forekomst av epiduritt. Tid mellom atypisk smerteforekomst og epidurittdiagnose. Adhesjon til smertestillende medisiner vurdert med en fransk oversettelse av spørreskjemaet DAMS (Garfield et al), standardisert per smertestillende middel.
6 måneder
Intervensjonens organisatoriske effektivitet.
Tidsramme: 6 måneder
Organisatorisk effektivitet Antall fastleger rekruttert i treningsøktene. Antall andre primærhelsepersonell rekruttert i treningsøktene. Antall konsultasjoner hos fastlegen etter pasient. Antall kreftsmertekonsultasjoner hos fastlegen etter pasient. Antall konsultasjoner av pasient på grunn av smerter hos fastlegen. Antall interaksjoner utviklet mellom smertebehandlingsnettverket og fastleger. Antall akuttkonsultasjoner og sykehusinnleggelser på grunn av smerter av pasient i senteret.
6 måneder
Pedagogisk effektivitet av intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder

quiz med vurdering av sertifiseringsnivå, sikker test, HADS spørreskjemaer, French-Canadian Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Kunnskap, vurdert med en quiz med vurdering av sertifiseringsnivå, utviklet spesielt for DECLIC-programmet, av et tverrfaglig team av leger, pasienter og forskere.

Ferdigheter vurdert med scenarii (simulerte tilfeller) utviklet spesielt for DECLIC-programmet, av et tverrfaglig team av leger, pasienter og forskere. Informert beslutning vurdert med et scenario (simulert sak) utviklet spesielt for DECLIC-programmet, av et tverrfaglig team av leger, pasienter og forskere. Informert beslutning vurderes med den franske versjonen av SURE-testen. Angst : med HADS spørreskjema. Self-efficacy, med fransk-kanadisk Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Følelse av kontroll med visuell analogisk skala. Evne til å kommunisere med visuell analogisk skala utviklet spesielt for DECLIC-programmet.
6 måneder
Effektiviteten av intervensjonen på pasientens verdi.
Tidsramme: 6 måneder

D'Ivernois 2008 spørreskjema, PAT-SAT 32 spørreskjema, SMD Q9 spørreskjema. Pasientoppfattet behandlingskvalitet vil bli vurdert takket være den medisinske konsultasjonsdimensjonen til PAT-SAT 32, et validert spørreskjema på fransk.

Rapportert del beslutningstaking, i fastlegekonsultasjon, av pasient. Del beslutningstaking vurdert i sentrum med SMD Q9, validert på fransk.
6 måneder
Effektiviteten av intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse.
6 måneder
Effekt av pasientens egenskaper på intervensjonseffektivitet og deltakelse.
Tidsramme: 6 måneder
EDI-kvintil og nyeste vitale tegn
6 måneder
Gjennomføring av intervensjonen
Tidsramme: 48 måneder

deltakelsesgrad i opplæring av fastleger og KLOer, antall fastleger som kontakter nettverket, antall fastleger som henvender seg til pasientutdanningsteamet, antall onkologer som henviser pasienter til DECLIC-programmet, antall pasienter henvist av onkolog, antall onkologer som konsulterer pasientutdanningen. DECLIC e-post.

Å nå :

antall pasienter som takket ja til å delta/antall pasienter som studien ble foreslått til.

Årsaker til avslag.
48 måneder
Samspill mellom kontekstene og intervensjonseffektiviteten.
Tidsramme: 48 måneder
Barrierer og drivere for intervensjonsadopsjon blant KLOer og onkologer. Barrierer og drivere for effektiv intervensjon hos fastleger. Barrierer og drivere for effektiv intervensjon hos pasienter.
48 måneder
Virkningsmekanismer for intervensjonen.
Tidsramme: 48 måneder
Uventede utfall.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2019-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere