DECLIC Betegoktatási Program: Értékelés lakossági egészségügyi intervenciós kutatási megközelítésen keresztül (LE DECLIC EPRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
- Telefonszám: +33.2.41.35.27.00
- E-mail: sabrina.jubier-hamon@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
- Telefonszám: +33.1.44.32.40.40
- E-mail: evelyne.renault-tessier@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure COPEL, MD
- Telefonszám: +33.1.44.74.28.10
- E-mail: lcopel@hpital-dcss.org
-
Kutatásvezető:
- Laure COPEL, MD
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure SERRESSE, MD
- Telefonszám: +33.1.42.16.75.60
- E-mail: laure.serresse@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Laure SERRESSE, MD
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Joy BACRIE, MD
- Telefonszám: +33.1.47.11.15.15
- E-mail: joy.bacrie@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- Joy BACRIE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Követve a résztvevő átfogó rákközpontban.
- Minden ráktípus, hely és stádium.
- Bármilyen rákellenes kezelés alatt álló beteg (beleértve a hormonterápiát is), vagy a beteg a kezelést (beleértve a hormonterápiát is) a felvétel előtt legfeljebb 2 évvel abbahagyta.
- A rákos fájdalmat és/vagy kezelését 3 hónapig vagy tovább tapasztaló beteg.
- Minden korábbi és egyidejű kezelést elfogadunk.
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel elfogadott.
- A beteg beleegyezett a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot vagy törvényes képviselőjét.
- A társadalombiztosítási egészségügyi ellátáshoz csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a betegoktatási program megértését.
- A nyelvi akadály akadályozza a betegoktatási program megértését.
- Fizikai károsodás, amely megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a betegoktatási programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A klaszterek a LE DECLIC EPRI beavatkozást javasolják, amely egy komplex beavatkozás, amely 3 komponensből áll: A. A központokban felállított DECLIC program, amely nyitva áll az érintett betegek előtt. B. 3 edzés:
C. Egy fájdalomkezelésre szakosodott alapellátó hálózat együttműködése a betegellátási útvonal megerősítése érdekében. |
A klaszterek a LE DECLIC EPRI beavatkozást javasolják, amely egy komplex beavatkozás, amely 3 komponensből áll: A. A központokban felállított DECLIC program, amely nyitva áll az érintett betegek előtt. B. 3 edzés:
C. Egy fájdalomkezelésre szakosodott alapellátó hálózat együttműködése a betegellátási útvonal megerősítése érdekében. |
|
Egyéb: Standard csoport
Fájdalommal kapcsolatos szokásos követési beteg.
Minden központra jellemző: meglévő helyi ETP programmal vagy anélkül (standard ellátás).
|
Fájdalommal kapcsolatos szokásos követési beteg.
Minden központra jellemző: meglévő helyi ETP programmal vagy anélkül (standard ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LE DECLIC EPRI beavatkozás hatékonysága a fájdalom interferenciájában a mindennapi életben
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid fájdalom Inventory BPI Questionnaire
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatékonysága más klinikai eredményekre
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid fájdalom leltár BPI, EQ-5D, DAMS kérdőívek A QCD másik dimenziója: aktuális fájdalom, átlagos fájdalom és legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában. A páciens által fájdalmasként azonosított területek száma és ezen terület felülete, a QCD „számok” elemén mérve. Életminőség, amelyet az EQ-5D-vel értékelnek, hogy az eredményeket a hatékonyság értékeléséhez szükséges segédeszközökké alakítsák. A fájdalomcsillapítók toxicitásával kapcsolatos mellékhatások előfordulását a kutatócsoport által összeállított kérdőívvel értékelték (ad hoc kérdőívek). Atípusos fájdalom előfordulása. Az atipikus fájdalom előfordulásának dátuma. Az epiduritis előfordulása. Az epiduritis előfordulásának időpontja. Az atipikus fájdalom előfordulása és az epiduritis diagnózisa közötti idő. A fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való tapadását a DAMS (Garfield et al) kérdőív francia fordításával értékelték, fájdalomcsillapítónként standardizált. |
6 hónap
|
|
A beavatkozás szervezeti eredményessége.
Időkeret: 6 hónap
|
Szervezeti hatékonyság A képzéseken felvett háziorvosok száma.
A képzéseken felvett egyéb alapellátásban dolgozók száma.
A háziorvosi konzultációk száma páciensenként.
A háziorvossal végzett daganatos fájdalommal kapcsolatos konzultációk száma betegenként.
Fájdalom miatti konzultációk száma páciensenként a háziorvossal.
A fájdalomkezelő hálózat és a háziorvosok között kialakult interakciók száma.
A fájdalom miatti sürgősségi konzultációk és kórházi kezelések száma páciensenként a központban.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás nevelési hatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
kvíz tanúsítványszint felméréssel, biztos teszt, HADS kérdőívek, francia-kanadai krónikus fájdalom önhatékonysági skála (FC-CPSES). A kifejezetten a DECLIC programhoz kifejlesztett, bizonyítványszint-felméréssel rendelkező kvízzel értékelt tudás, amelyet orvosokból, betegekből és kutatókból álló multidiszciplináris csapat dolgozott ki. Az orvosokból, betegekből és kutatókból álló multidiszciplináris csapat által kifejezetten a DECLIC programhoz kifejlesztett forgatókönyvekkel (szimulált esetekkel) értékelt készségek. Az orvosokból, betegekből és kutatókból álló multidiszciplináris csapat által kifejezetten a DECLIC program számára kidolgozott forgatókönyvvel (szimulált eset) értékelt, megalapozott döntés. A megalapozott döntést a SURE teszt francia verziójával értékeljük. Szorongás: a HADS kérdőívvel. Önhatékonyság, francia-kanadai krónikus fájdalom önhatékonysági skálával (FC-CPSES). Vezérlés érzéke vizuális analóg skálával. Képes kommunikálni a kifejezetten a DECLIC programhoz kifejlesztett vizuális analóg skálával. |
6 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonysága a betegek értékére.
Időkeret: 6 hónap
|
D'Ivernois 2008 kérdőív, PAT-SAT 32 kérdőív, SMD Q9 kérdőív. A betegek által észlelt ellátás minőségét a PAT-SAT 32, egy hitelesített francia nyelvű kérdőív orvosi konzultációs dimenziójának köszönhetően értékelik. Jelentett megosztási döntéshozatal, háziorvosi konzultáción belül, páciensenként. Ossza meg a központban értékelt döntéshozatalt az SMD Q9-cel, amely franciául érvényes. |
6 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
Költséghatékonysági elemzés.
|
6 hónap
|
|
A páciens jellemzőinek hatása a beavatkozás hatékonyságára és részvételére.
Időkeret: 6 hónap
|
EDI kvintilis és legújabb életjel
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás végrehajtása
Időkeret: 48 hónap
|
a háziorvosok és KLO-k képzésében való részvétel aránya, a hálózattal kapcsolatba lépő háziorvosok száma, a betegoktatási csoportot felkereső háziorvosok száma, a DECLIC programba beutaló onkológusok száma, onkológus által beutalt betegek száma, a betegoktatást konzultáló onkológusok száma DECLIC e-rekord. Elérés: azon betegek száma, akik beleegyeztek a részvételbe/a betegek száma, akiknek a vizsgálatot javasolták. Az elutasítás okai. |
48 hónap
|
|
A kontextusok közötti kölcsönhatás és a beavatkozás hatékonysága.
Időkeret: 48 hónap
|
A beavatkozások elfogadásának akadályai és mozgatórugói a KLO-k és az onkológusok körében.
A háziorvosok hatékony beavatkozásának akadályai és mozgatórugói.
A betegek hatékony beavatkozásának akadályai és mozgatórugói.
|
48 hónap
|
|
A beavatkozás hatásmechanizmusai.
Időkeret: 48 hónap
|
Váratlan eredmények.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2019-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .