DECLIC 患者教育プログラム : 集団健康介入研究アプローチによる評価 (LE DECLIC EPRI)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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コンタクト：
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
- 電話番号：+33.2.41.35.27.00
- メール：sabrina.jubier-hamon@ico.unicancer.fr
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主任研究者：
- Sabrina JUBIER-HAMON, MD
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- メール：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
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コンタクト：
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
- 電話番号：+33.1.44.32.40.40
- メール：evelyne.renault-tessier@curie.fr
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主任研究者：
- Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
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Paris、フランス、75012
- 募集
- GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
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コンタクト：
- Laure COPEL, MD
- 電話番号：+33.1.44.74.28.10
- メール：lcopel@hpital-dcss.org
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主任研究者：
- Laure COPEL, MD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- AP-HP La pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Laure SERRESSE, MD
- 電話番号：+33.1.42.16.75.60
- メール：laure.serresse@aphp.fr
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主任研究者：
- Laure SERRESSE, MD
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Saint-cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Anne-Sophie PLISSONNIER
- メール：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
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コンタクト：
- Joy BACRIE, MD
- 電話番号：+33.1.47.11.15.15
- メール：joy.bacrie@curie.fr
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主任研究者：
- Joy BACRIE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 参加者総合がんセンターに続いて。
- すべてのがんの種類、位置、ステージ。
- 抗がん剤治療（ホルモン療法を含む）を受けている患者、または対象となる最大2年前に治療（ホルモン療法を含む）を中止した患者。
- 3か月以上がんの痛みや治療を受けている患者。
- 以前の治療および同時治療はすべて受け入れられます。
- 他の臨床試験への参加も受け付けます。
- 患者は研究への参加を承諾し、インフォームドコンセントフォームまたは法定代理人に署名しました。
- 社会保障医療に加入している患者。
除外基準:
- 認知障害により患者教育プログラムを理解できない。
- 言葉の壁が患者教育プログラムを理解するのを妨げている。
- 身体的障害により、患者は患者教育プログラムに参加できなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
クラスターには、次の 3 つのコンポーネントを関連付ける複雑な介入である LE DECLIC EPRI 介入が提案されます。 A. DECLIC プログラムはセンター内に設置され、関係する患者に公開されています。 B. 3 つのトレーニング セッション:
C. 患者ケア経路を強化するための、疼痛管理に特化した 1 つのプライマリケアネットワークの協力。 |
クラスターには、次の 3 つのコンポーネントを関連付ける複雑な介入である LE DECLIC EPRI 介入が提案されます。 A. DECLIC プログラムはセンター内に設置され、関係する患者に公開されています。 B. 3 つのトレーニング セッション:
C. 患者ケア経路を強化するための、疼痛管理に特化した 1 つのプライマリケアネットワークの協力。 |
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他の：標準グループ
痛みに関連する標準的なフォローアップ患者。
各センターに固有: 既存のローカル ETP プログラム (標準治療) の有無にかかわらず。
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痛みに関連する標準的なフォローアップ患者。
各センターに固有: 既存のローカル ETP プログラム (標準治療) の有無にかかわらず。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる日常生活への影響に対する LE DECLIC EPRI 介入の有効性
時間枠：6ヵ月
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一時的な痛み インベントリ BPI アンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の臨床結果に対する介入の有効性
時間枠：6ヵ月
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簡単な痛み インベントリ BPI、EQ-5D、DAMS アンケート QCD の他の次元: 現在の痛み、平均的な痛み、過去 24 時間の最悪の痛み。 QCD の「数値」項目で測定された、患者によって痛みがあると特定された領域の数とその領域の表面。 結果を効率評価のためのユーティリティに変換するために、EQ-5D で評価された生活の質。 鎮痛剤の毒性に関連する副作用の発生は、研究チームが作成したアンケート（アドホックアンケート）で評価されました。 非定型痛の発生。 非定型的な痛みが発生した日付。 硬膜外炎の発生。 硬膜外炎の発生日。 非定型的な痛みの発生から硬膜外炎と診断されるまでの時間。 鎮痛薬に対する接着性は、鎮痛薬ごとに標準化されたアンケート DAMS (Garfield et al) のフランス語訳を使用して評価されました。 |
6ヵ月
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介入の組織的な有効性。
時間枠：6ヵ月
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組織の有効性 トレーニング セッションで採用された GP の数。
トレーニングセッションで採用された他のプライマリケア専門家の数。
患者ごとの GP への相談数。
患者ごとの GP へのがん性疼痛相談の数。
痛みによる一般医への患者別の受診数。
疼痛管理ネットワークと一般開業医の間で行われた対話の数。
同センターにおける患者別の痛みによる緊急受診と入院の数。
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6ヵ月
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介入の教育的効果。
時間枠：6ヵ月
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確信度レベル評価付きクイズ、確実なテスト、HADS アンケート、フランス系カナダ人の慢性疼痛自己効力感スケール (FC-CPSES)。 知識は、医師、患者、研究者の学際的なチームによって DECLIC プログラムのために特別に開発された、確実性レベル評価付きのクイズで評価されます。 スキルは、医師、患者、研究者の学際的なチームによって、DECLIC プログラムのために特別に開発されたシナリオ (模擬ケース) を使用して評価されます。 医師、患者、研究者の学際的なチームによって、DECLIC プログラム用に特別に開発されたシナリオ (模擬症例) を使用して、情報に基づいた意思決定が評価されます。 情報に基づいた決定は、フランス語版の SURE テストで評価されます。 不安 : HADS アンケートによる。 フランス系カナダ人の慢性疼痛自己効力感スケール (FC-CPSES) による自己効力感。 視覚的なアナログスケールによるコントロールの感覚。 DECLIC プログラム用に特別に開発された視覚的な類似スケールを使用してコミュニケーションする能力。 |
6ヵ月
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患者価値に対する介入の有効性。
時間枠：6ヵ月
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D'Ivernois 2008 アンケート、PAT-SAT 32 アンケート、SMD Q9 アンケート。 患者が認識するケアの質は、フランス語で検証されたアンケートである PAT-SAT 32 の医療相談の側面によって評価されます。 GP 内での相談による患者ごとのシェアの意思決定について報告。 センターで評価された意思決定を、フランス語で検証された SMD Q9 と共有します。 |
6ヵ月
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介入の効率。
時間枠：6ヵ月
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費用対効果の分析。
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6ヵ月
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介入の有効性と参加に対する患者の特徴の影響。
時間枠：6ヵ月
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EDI 五分位数と最新のバイタル サイン
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6ヵ月
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介入の実施
時間枠：48ヶ月
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GP および KLO の研修への参加率、ネットワークに連絡している GP の数、患者教育チームに連絡している GP の数、DECLIC プログラムに患者を紹介する腫瘍専門医の数、腫瘍専門医によって紹介される患者の数、患者教育に相談する腫瘍専門医の数DECLIC の電子レコード。 到着 ： 参加に同意した患者の数/研究が提案された患者の数。 拒否の理由。 |
48ヶ月
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コンテキスト間の相互作用と介入の有効性。
時間枠：48ヶ月
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KLO と腫瘍専門医の間で介入導入を妨げる障壁と要因。
一般医への効果的な介入を妨げる障壁と要因。
患者への効果的な介入を妨げる障壁と要因。
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48ヶ月
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介入の作用メカニズム。
時間枠：48ヶ月
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予期せぬ結果。
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48ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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実験グループの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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