Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECLIC-potilaskoulutusohjelma: Arviointi väestön terveyden interventiotutkimuksen lähestymistavan avulla (LE DECLIC EPRI)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
Syöpäkipu on yleinen oire, ja sitä raportoi 20–70 % syöpäsairauden missä tahansa vaiheessa olevista potilaista: 60–70 % taudin pitkälle edenneestä ja 20–40 % eloonjääneistä. Kipua ilmoittavista potilaista 40 % ilmoittaa alihoidosta kipua. Syövän kivunhallinnan vahvistaminen on Ranskan syöpäsuunnitelman erityinen tavoite. Potilaiden koulutusta syövän kivun hallintaan suositellaan, koska potilaan koulutuksen tehokkuus kivun voimakkuudesta ja häiriöistä havaittiin kaikissa meta-analyysissä. Vaikutuskoko on verrattavissa joihinkin kipulääkkeisiin. Suositukset ehdottavat kuitenkin parannuksia näiden toimenpiteiden tehokkuuden ja väestön ulottuvuuden lisäämiseksi. DECLIC EPRI -interventiolla pyritään käsittelemään kaikkia kysymyksiä, joita potilaskoulutus herättää syövän kivun hallinnassa. Se kehitettiin Michien Behavior change pyörän teorian mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Ranska, 75005
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Ranska, 92210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas.
  2. Seurataan osallistuja kattava syöpäkeskus.
  3. Kaikki syöpätyypit, sijainti ja vaihe.
  4. Potilas, joka saa jotakin syöpähoitoa (mukaan lukien hormonihoito) tai potilas on lopettanut hoitonsa (mukaan lukien hormonihoito) enintään 2 vuotta ennen sisällyttämistä.
  5. Potilas, joka kokee syöpäkipua ja/tai hänen hoitojaan vähintään 3 kuukautta.
  6. Kaikki aiemmat ja samanaikaiset hoidot hyväksytään.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hyväksytään.
  8. Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai laillisen edustajansa.
  9. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan terveydenhuoltoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen heikentyminen estää ymmärtämästä potilaskoulutusohjelmaa.
  2. Kielimuuri estää ymmärtämästä potilaskoulutusohjelmaa.
  3. Fyysinen vamma, joka estää potilasta osallistumasta potilaskoulutusohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Klusterit ehdotetaan LE DECLIC EPRI -interventiolle, joka on monimutkainen interventio, joka yhdistää 3 komponenttia:

A. Keskuksiin perustettu DECLIC-ohjelma, joka on avoin huolestuneille potilaille.

B. 3 harjoituskertaa:

  • yksi perusterveydenhuollon lääkäreiden yleisö, jotta he voivat osallistua syöpäkivusta kärsivän potilaan hoitoon.
  • yksi yleisö syöpälääkäreitä, mielipidejohtajia kussakin tutkimukseen osallistuvassa syöpäkeskuksessa ja yksi terveydenhuollon ammattihenkilöstö kouluttaakseen heitä kouluttajiksi (tiimin rakentaminen).
  • terveydenhuollon ammattilaisille kouluttaakseen heitä kouluttajiksi tässä ohjelmassa.

C. Yhden kivunhallintaan erikoistuneen perusterveydenhuoltoverkoston yhteistyö potilaan hoitopolun vahvistamiseksi.
Muut: Kokeellinen ryhmä

Klusterit ehdotetaan LE DECLIC EPRI -interventiolle, joka on monimutkainen interventio, joka yhdistää 3 komponenttia:

A. Keskuksiin perustettu DECLIC-ohjelma, joka on avoin huolestuneille potilaille.

B. 3 harjoituskertaa:

  • yksi perusterveydenhuollon lääkäreiden yleisö, jotta he voivat osallistua syöpäkivusta kärsivän potilaan hoitoon.
  • yksi yleisö syöpälääkäreitä, mielipidejohtajia kussakin tutkimukseen osallistuvassa syöpäkeskuksessa ja yksi terveydenhuollon ammattihenkilöstö kouluttaakseen heitä kouluttajiksi (tiimin rakentaminen).
  • terveydenhuollon ammattilaisille kouluttaakseen heitä kouluttajiksi tässä ohjelmassa.

C. Yhden kivunhallintaan erikoistuneen perusterveydenhuoltoverkoston yhteistyö potilaan hoitopolun vahvistamiseksi.
Muut: Normaali ryhmä
Tavallinen kipuun liittyvä seurantapotilas. Jokaiselle keskukselle omat: olemassa olevan paikallisen ETP-ohjelman kanssa tai ilman (tavallinen hoito).
Muut: standrad-ryhmä
Tavallinen kipuun liittyvä seurantapotilas. Jokaiselle keskukselle omat: olemassa olevan paikallisen ETP-ohjelman kanssa tai ilman (tavallinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LE DECLIC EPRI -intervention tehokkuus kivun häiriöihin jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt kipu Inventory BPI Questionnaire
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention tehokkuus muihin kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhyt kipuluettelo BPI, EQ-5D, DAMS-kyselylomakkeet QCD:n toinen ulottuvuus: nykyinen kipu, keskimääräinen kipu ja pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana.

Potilaan kivuliaaksi tunnistamien alueiden lukumäärä ja alueen pinta mitattuna QCD:n "luvut" -kohdassa.

Elämänlaatu, arvioitu EQ-5D:llä, jotta tulokset muunnetaan tehokkuuden arvioinnin hyödykkeiksi.

Kipulääkkeiden toksisuuteen liittyviä sivuvaikutuksia arvioitiin tutkimusryhmän laatimalla kyselylomakkeella (kyselylomakkeet ad hoc).

Epätyypillisen kivun esiintyminen. Epätyypillisen kivun esiintymispäivä. Epiduriitin esiintyminen. Epiduriitin esiintymispäivä. Aika epätyypillisen kivun esiintymisen ja epiduriitin diagnoosin välillä. Tartunta analgeettisiin lääkkeisiin arvioitiin DAMS-kyselylomakkeen ranskankielisellä käännöksellä (Garfield et al), joka on standardoitu kipulääkekohtaisesti.
6 kuukautta
Intervention organisatorinen tehokkuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Organisaation tehokkuus Koulutustilaisuuksissa rekrytoitujen yleislääkäreiden määrä. Muiden perusterveydenhuollon ammattilaisten rekrytointi koulutustilaisuuksissa. Yleislääkärin käyntien määrä potilaiden mukaan. Yleislääkärin syöpäkipukonsultaatioiden määrä potilaiden mukaan. Potilaan käyntien lukumäärä yleislääkärin kivun vuoksi. Kivunhallintaverkoston ja yleislääkäreiden välillä kehitettyjen vuorovaikutusten lukumäärä. Kivusta johtuvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrä potilaskeskuksessa.
6 kuukautta
Intervention kasvatuksellinen tehokkuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

tietovisa todistustason arvioinnilla, varmistesti, HADS-kyselylomakkeet, ranskalais-kanadalainen kroonisen kivun itsetehokkuusasteikko (FC-CPSES).

Tieto, joka on arvioitu tietokilpailulla, jossa on todistustasoarviointi ja jonka on kehittänyt erityisesti DECLIC-ohjelmaa varten monitieteinen lääkäreiden, potilaiden ja tutkijoiden tiimi.

Taidot, jotka on arvioitu skenaarioilla (simuloidut tapaukset), jotka on kehitetty erityisesti DECLIC-ohjelmaa varten. Monitieteinen tiimi lääkäreistä, potilaista ja tutkijoista. Tietoon perustuva päätös, joka on arvioitu skenaariolla (simuloitu tapaus), jonka on kehittänyt erityisesti DECLIC-ohjelmaa varten monitieteinen lääkäreiden, potilaiden ja tutkijoiden tiimi. Tietoon tehty päätös arvioidaan SURE-testin ranskankielisellä versiolla. Ahdistus: HADS-kyselylomakkeella. Itsetehokkuus, ranskalais-kanadalaisella kroonisen kivun itsetehokkuusasteikolla (FC-CPSES).

Hallintatunto visuaalisella analogisella asteikolla. Kyky kommunikoida visuaalisen analogisen asteikon kanssa, joka on kehitetty erityisesti DECLIC-ohjelmaa varten.
6 kuukautta
Intervention tehokkuus potilaan arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

D'Ivernois 2008 kyselylomake, PAT-SAT 32 kyselylomake, SMD Q9 kyselylomake. Potilaan kokemaa hoidon laatua arvioidaan PAT-SAT 32:n, validoidun ranskankielisen kyselylomakkeen, lääkärin konsultointiulottuvuuden ansiosta.

Raportoitu jakaa päätöksentekoa, yleislääkärien kuulemisen sisällä, potilas. Jaa päätöksenteko, joka on arvioitu keskustassa SMD Q9:n kanssa, validoitu ranskaksi.
6 kuukautta
Intervention tehokkuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi.
6 kuukautta
Potilaan ominaisuuksien vaikutus hoidon tehokkuuteen ja osallistumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EDI-kvintiili ja uusin Vital Sign
6 kuukautta
Intervention toteuttaminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta

osallistumisaste yleislääkäreiden ja KLO:iden koulutukseen, verkostoon ottavien yleislääkäreiden lukumäärä, potilasvalistustiimiin ottavien yleislääkäreiden määrä, potilaita DECLIC-ohjelmaan lähettävien onkologien määrä, onkologin lähettämien potilaiden määrä, potilaskoulutusta konsultoivien onkologien määrä DECLIC e-tietue.

Saavuttaa :

potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan / potilaiden lukumäärä, joille tutkimusta ehdotettiin.

Syyt kieltäytymiseen.
48 kuukautta
Kontekstien välinen vuorovaikutus ja toiminnan tehokkuus.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Interventioiden käyttöönoton esteitä ja tekijöitä KLO:iden ja onkologien keskuudessa. Yleislääkäreiden tehokkaan puuttumisen esteitä ja tekijöitä. Potilaiden tehokkaan hoidon esteet ja tekijät.
48 kuukautta
Intervention toimintamekanismit.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Odottamattomia tuloksia.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2019-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäpotilaat, joilla on syöpäkipua

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa