Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program pro pacienty DECLIC: Hodnocení prostřednictvím výzkumného intervenčního výzkumu zdraví populace (LE DECLIC EPRI)

26. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Nádorová bolest je častým příznakem, který uvádí 20 až 70 % pacientů v jakémkoli stadiu nádorového onemocnění: 60 až 70 % v pokročilém stadiu onemocnění a 20 až 40 % mezi přeživšími. Mezi pacienty, kteří uvádějí bolest, 40 % uvádí nedostatečně léčenou bolest. Posílení léčby bolesti u rakoviny je specifickým cílem francouzského plánu proti rakovině. Doporučuje se poskytnout pacientovi edukaci o léčbě nádorové bolesti, protože ve všech metaanalýzách byla zjištěna malá až střední účinnost edukace pacienta o intenzitě bolesti a interferenci. Velikost účinku srovnatelná s některými analgetiky. Doporučení však naznačují zlepšení, aby se zvýšila účinnost a populační dosah těchto intervencí. Intervence DECLIC EPRI se zaměřuje na řešení všech problémů, které vyvolala edukace pacientů o léčbě bolesti při rakovině. Byl vyvinut podle rámce teorie Michieho kola pro změnu chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Francie, 75005
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Francie, 92210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let.
  2. Následovalo v účastnickém komplexním onkologickém centru.
  3. Všechny typy rakoviny, umístění a stádium.
  4. Pacient s jakoukoli protinádorovou léčbou (včetně hormonální léčby) nebo pacient ukončil léčbu (včetně hormonální léčby) maximálně 2 roky před zařazením.
  5. Pacient trpící rakovinovou bolestí a/nebo jeho léčbou po dobu 3 měsíců nebo déle.
  6. Všechny předchozí a souběžné léčby jsou akceptovány.
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení je akceptována.
  8. Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas nebo jeho zákonný zástupce.
  9. Pacient napojený na sociální zabezpečení zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poruchy bránící porozumění programu vzdělávání pacientů.
  2. Jazyková bariéra bránící porozumění edukačnímu programu pacientů.
  3. Tělesné postižení brání pacientovi účastnit se programu vzdělávání pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Klastry budou navrženy intervence LE DECLIC EPRI, což je komplexní intervence, sdružující 3 složky:

A. Program DECLIC zřízený v centrech, otevřený pro dotčené pacienty.

B. 3 tréninky:

  • jedna veřejnost lékařů primární péče s cílem poskytnout jim příležitost zapojit se do lékařské péče o pacienta trpícího rakovinou.
  • jedna veřejnost lékařů zabývajících se rakovinou, vůdci názorů v každém onkologickém centru, které se studie účastní, a jedna veřejnost zdravotnických profesionálů, aby je vyškolili na vychovatele (budování týmu).
  • pro zdravotnické pracovníky s cílem vyškolit je jako pedagogy v tomto programu.

C. Spolupráce jedné sítě primární péče, specializované na léčbu bolesti, s cílem posílit cestu péče o pacienty.
Jiný: Experimentální skupina

Klastry budou navrženy intervence LE DECLIC EPRI, což je komplexní intervence, sdružující 3 složky:

A. Program DECLIC zřízený v centrech, otevřený pro dotčené pacienty.

B. 3 tréninky:

  • jedna veřejnost lékařů primární péče s cílem poskytnout jim příležitost zapojit se do lékařské péče o pacienta trpícího rakovinou.
  • jedna veřejnost lékařů zabývajících se rakovinou, vůdci názorů v každém onkologickém centru, které se studie účastní, a jedna veřejnost zdravotnických profesionálů, aby je vyškolili na vychovatele (budování týmu).
  • pro zdravotnické pracovníky s cílem vyškolit je jako pedagogy v tomto programu.

C. Spolupráce jedné sítě primární péče, specializované na léčbu bolesti, s cílem posílit cestu péče o pacienty.
Jiný: Standardní skupina
Standardní sledování pacienta související s bolestí. Specifické pro každé centrum: s nebo bez stávajícího místního programu ETP (standardní péče).
Jiný: standardní skupina
Standardní sledování pacienta související s bolestí. Specifické pro každé centrum: s nebo bez stávajícího místního programu ETP (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence LE DECLIC EPRI na zásah bolesti do každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Stručný dotazník BPI inventarizace bolesti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence na jiné klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců

Stručná bolest Inventář BPI, EQ-5D, DAMS dotazníky Další dimenze QCD: aktuální bolest, průměrná bolest a nejhorší bolest za posledních 24 hodin.

Počet oblastí, které pacient označil jako bolestivé, a povrch těchto oblastí, měřeno na položce „figures“ QCD.

Kvalita života, hodnocená pomocí EQ-5D, za účelem transformace výsledků do nástrojů pro hodnocení účinnosti.

Výskyt vedlejších účinků souvisejících s toxicitou analgetik, hodnocený pomocí dotazníku sestaveného výzkumným týmem (dotazníky ad hoc).

Výskyt atypické bolesti. Datum výskytu atypické bolesti. Výskyt epiduritidy. Datum výskytu epiduritidy. Doba mezi výskytem atypické bolesti a diagnózou epiduritidy. Adheze k analgetickým lékům hodnocená pomocí francouzského překladu dotazníku DAMS (Garfield et al), standardizovaného na analgetikum.
6 měsíců
Organizační efektivita zásahu.
Časové okno: 6 měsíců
Organizační efektivita Počet praktických lékařů přijatých do školení. Počet dalších odborníků primární péče přijatých do školení. Počet konzultací s praktickým lékařem podle pacienta. Počet konzultací s onkologickou bolestí u praktického lékaře podle pacienta. Počet konzultací podle pacienta z důvodu bolesti u praktického lékaře. Počet interakcí vyvinutých mezi sítí pro léčbu bolesti a praktickými lékaři. Počet urgentních konzultací a hospitalizací z důvodu bolesti pacientem v centru.
6 měsíců
Edukační efektivita intervence.
Časové okno: 6 měsíců

kvíz s hodnocením úrovně jistoty, jistý test, dotazníky HADS, francouzsko-kanadská škála sebeúčinnosti chronické bolesti (FC-CPSES).

Znalosti hodnocené kvízem s hodnocením úrovně jistoty, vyvinuté speciálně pro program DECLIC, multidisciplinárním týmem lékařů, pacientů a výzkumných pracovníků.

Dovednosti hodnocené pomocí scénářů (simulovaných případů) vyvinutých speciálně pro program DECLIC multidisciplinárním týmem lékařů, pacientů a výzkumných pracovníků. Informované rozhodnutí hodnoceno pomocí scénáře (simulovaného případu) vyvinutého speciálně pro program DECLIC multidisciplinárním týmem lékařů, pacientů a výzkumných pracovníků. Informované rozhodnutí je hodnoceno pomocí francouzské verze testu SURE. Úzkost: s dotazníkem HADS. Vlastní účinnost s francouzsko-kanadskou škálou vlastní účinnosti chronické bolesti (FC-CPSES).

Smysl pro ovládání s vizuální analogickou stupnicí. Schopnost komunikovat s vizuální analogovou stupnicí vyvinutou speciálně pro program DECLIC.
6 měsíců
Efektivita intervence na hodnotu pacienta.
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník D'Ivernois 2008, dotazník PAT-SAT 32, dotazník SMD Q9. Pacientem vnímaná kvalita péče bude hodnocena díky dimenzi lékařské konzultace PAT-SAT 32, validovaného dotazníku ve francouzštině.

Nahlášené sdílení rozhodování v rámci konzultace s praktickými lékaři podle pacienta. Sdílejte rozhodování hodnocené v centru pomocí SMD Q9, ověřené ve francouzštině.
6 měsíců
Účinnost zásahu.
Časové okno: 6 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů.
6 měsíců
Vliv pacientových charakteristik na účinnost a participaci intervence.
Časové okno: 6 měsíců
EDI kvintil a nejnovější vitální znamení
6 měsíců
Realizace zásahu
Časové okno: 48 měsíců

míra účasti na školení praktických lékařů a KLO, počet praktických lékařů kontaktujících síť, počet praktických lékařů kontaktujících edukační tým pacientů, počet onkologů doporučujících pacienty do programu DECLIC, počet pacientů odeslaných onkologem, počet onkologů konzultujících edukaci pacientů DECLIC e-záznam.

Dosáhnout :

počet pacientů, kteří souhlasili s účastí/počet pacientů, kterým byla studie navržena.

Důvody odmítnutí.
48 měsíců
Interakce mezi kontexty a účinnost intervence.
Časové okno: 48 měsíců
Bariéry a hnací síly k přijetí intervence mezi KLO a onkology. Bariéry a řidiči účinného zásahu u praktických lékařů. Bariéry a hnací síly k účinnému zásahu u pacientů.
48 měsíců
Mechanismy působení zásahu.
Časové okno: 48 měsíců
Neočekávané výsledky.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2019-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit