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Programme d'éducation des patients DECLIC : Évaluation par une approche de recherche interventionnelle en santé des populations (LE DECLIC EPRI)

26 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
La douleur cancéreuse est un symptôme fréquent, rapporté par 20 à 70 % des patients à tous les stades de la maladie cancéreuse : 60 à 70 % au stade avancé de la maladie et 20 à 40 % chez les survivants. Parmi les patients qui signalent des douleurs, 40 % déclarent des douleurs sous-traitées. Le renforcement de la prise en charge de la douleur en cancérologie est un objectif spécifique du Plan cancer. Il est recommandé de fournir une éducation aux patients sur la gestion de la douleur cancéreuse, car une efficacité faible à modérée de l'éducation des patients sur l'intensité de la douleur et l'interférence a été constatée dans toutes les méta-analyses. Une taille d'effet comparable à certains agents antalgiques. Cependant, les recommandations suggèrent une amélioration afin d'accroître l'efficacité et la portée de ces interventions auprès de la population. L'intervention DECLIC EPRI vise à répondre à l'ensemble des problématiques soulevées par l'éducation des patients à la prise en charge de la douleur cancéreuse. Il a été développé selon le cadre de la théorie de la roue de changement de comportement de Michie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, France, 75005
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, France, 92210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de plus de 18 ans.
  2. Suivi dans le centre de lutte contre le cancer participant.
  3. Tous les types de cancer, localisation et stade.
  4. Patient sous tout traitement anticancéreux (y compris hormonothérapie) ou patient ayant arrêté son traitement (y compris hormonothérapie) maximum 2 ans avant l'inclusion.
  5. Patient éprouvant des douleurs cancéreuses et/ou ses traitements depuis 3 mois ou plus.
  6. Tous les traitements antérieurs et concomitants sont acceptés.
  7. La participation à un autre essai clinique est acceptée.
  8. Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé ou son représentant légal.
  9. Patient affilié à la sécurité sociale des soins de santé.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive empêchant de comprendre le programme d'éducation du patient.
  2. Barrière linguistique empêchant de comprendre le programme d'éducation des patients.
  3. Déficience physique empêchant le patient de participer au programme d'éducation des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Des clusters seront proposés l'intervention LE DECLIC EPRI, qui est une intervention complexe, associant 3 volets, :

A. Programme DECLIC mis en place dans les centres, ouvert aux patients concernés.

B. 3 entraînements :

  • un public de médecins généralistes afin de leur donner la possibilité de s'impliquer dans la prise en charge médicale du patient souffrant de douleurs cancéreuses.
  • un public de médecins cancérologues, leaders d'opinion dans chaque centre anticancéreux participant à l'étude et un public de professionnels de santé afin de les former à être des éducateurs (team building).
  • pour les professionnels de la santé afin de les former comme éducateurs dans ce programme.

C. La collaboration d'un réseau de soins primaires, spécialisé dans la gestion de la douleur, afin de renforcer le parcours de soins des patients.
Autre: Groupe expérimental

Des clusters seront proposés l'intervention LE DECLIC EPRI, qui est une intervention complexe, associant 3 volets, :

A. Programme DECLIC mis en place dans les centres, ouvert aux patients concernés.

B. 3 entraînements :

  • un public de médecins généralistes afin de leur donner la possibilité de s'impliquer dans la prise en charge médicale du patient souffrant de douleurs cancéreuses.
  • un public de médecins cancérologues, leaders d'opinion dans chaque centre anticancéreux participant à l'étude et un public de professionnels de santé afin de les former à être des éducateurs (team building).
  • pour les professionnels de la santé afin de les former comme éducateurs dans ce programme.

C. La collaboration d'un réseau de soins primaires, spécialisé dans la gestion de la douleur, afin de renforcer le parcours de soins des patients.
Autre: Groupe standard
Patient de suivi standard lié à la douleur. Spécifique à chaque centre : avec ou sans programme ETP local existant (soins standards).
Autre: groupe standard
Patient de suivi standard lié à la douleur. Spécifique à chaque centre : avec ou sans programme ETP local existant (soins standards).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention LE DECLIC EPRI sur l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne
Délai: 6 mois
Brève inventaire de la douleur Questionnaire BPI
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention sur d'autres résultats cliniques
Délai: 6 mois

Brève inventaire de la douleur Questionnaires BPI, EQ-5D, DAMS Autre dimension du QCD : douleur actuelle, douleur moyenne et pire douleur des dernières 24 heures.

Nombre de zones identifiées comme douloureuses par le patient, et surface de ces zones, mesurées sur l'item "chiffres" du QCD.

Qualité de vie, évaluée avec l'EQ-5D, afin de transformer les résultats en utilités pour l'évaluation de l'efficacité.

La survenue d'effets secondaires, liés à la toxicité des antalgiques, évaluée par un questionnaire construit par l'équipe de recherche (questionnaires ad hoc).

Apparition de douleurs atypiques. Date de survenue de la douleur atypique. Apparition d'épidurite. Date de survenue de l'épidurite. Délai entre l'apparition de la douleur atypique et le diagnostic d'épidurite. Adhésion aux médicaments antalgiques évaluée avec une traduction française du questionnaire DAMS (Garfield et al), standardisé par antalgique.
6 mois
L'efficacité organisationnelle de l'intervention.
Délai: 6 mois
Efficacité organisationnelle Nombre de médecins généralistes recrutés lors des sessions de formation. Nombre d'autres professionnels des soins primaires recrutés lors des sessions de formation. Nombre de consultations chez le médecin généraliste par patient. Nombre de consultations douleur cancéreuse chez le médecin généraliste par patient. Nombre de consultations par patient pour douleur chez le médecin généraliste. Nombre d'interactions développées entre le réseau de gestion de la douleur et les médecins généralistes. Nombre de consultations d'urgence et d'hospitalisations pour douleur par patient dans le centre.
6 mois
Efficacité pédagogique de l'intervention.
Délai: 6 mois

quiz avec évaluation du niveau de certitude, test sûr, questionnaires HADS, échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique canadienne-française (FC-CPSES).

Connaissances, évaluées à l'aide d'un quiz avec évaluation du niveau de certitude, développé spécifiquement pour le programme DECLIC, par une équipe multidisciplinaire de médecins, de patients et de chercheurs.

Compétences évaluées avec des scénarii (cas simulés) développés spécifiquement pour le programme DECLIC, par une équipe multidisciplinaire de médecins, patients et chercheurs. Décision éclairée évaluée à l'aide d'un scénario (cas simulé) développé spécifiquement pour le programme DECLIC, par une équipe multidisciplinaire de médecins, de patients et de chercheurs. La décision éclairée est évaluée avec la version française du test SURE. Anxiété : avec le questionnaire HADS. Auto-efficacité, avec l'échelle canadienne-française d'auto-efficacité de la douleur chronique (FC-CPSES).

Sensation de contrôle avec échelle visuelle analogique. Capacité de communiquer avec une échelle analogique visuelle développée spécifiquement pour le programme DECLIC.
6 mois
Efficacité de l'intervention sur la valeur des patients.
Délai: 6 mois

Questionnaire D'Ivernois 2008, questionnaire PAT-SAT 32, questionnaire SMD Q9. La qualité perçue des soins par les patients sera évaluée grâce à la dimension consultation médicale du PAT-SAT 32, un questionnaire validé en français.

Prise de décision partagée rapportée, au sein de la consultation des médecins généralistes, par patient. Partager la prise de décision évaluée en centre avec le SMD Q9, validé en français.
6 mois
Efficacité de l'intervention.
Délai: 6 mois
Analyse coût-efficacité.
6 mois
Effet des caractéristiques du patient sur l'efficacité de l'intervention et la participation.
Délai: 6 mois
Quintile EDI et signe vital le plus récent
6 mois
Mise en œuvre de l'intervention
Délai: 48 mois

taux de participation à la formation des médecins généralistes et des KLO, nombre de médecins généralistes contactant le réseau, nombre de médecins généralistes contactant l'équipe d'éducation des patients, nombre d'oncologues référant des patients au programme DECLIC, nombre de patients référés par oncologue, nombre d'oncologues consultant l'éducation des patients Enregistrement électronique DECLIC.

Atteindre :

nombre de patients ayant accepté de participer/nombre de patients à qui l'étude a été proposée.

Motifs de refus.
48 mois
Interaction entre les contextes et l'efficacité de l'intervention.
Délai: 48 mois
Obstacles et moteurs à l'adoption de l'intervention parmi les KLO et les oncologues. Obstacles et moteurs à une intervention efficace chez les médecins généralistes. Obstacles et moteurs à une intervention efficace chez les patients.
48 mois
Mécanismes d'action de l'intervention.
Délai: 48 mois
Résultats inattendus.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2019-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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