Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DECLIC-programma voor patiënteneducatie: beoordeling door middel van een onderzoeksbenadering op het gebied van volksgezondheidsinterventie (LE DECLIC EPRI)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie
Kankerpijn is een veel voorkomend symptoom, gemeld door 20 tot 70% van de patiënten in elk stadium van de kankerziekte: 60 tot 70% in het gevorderde stadium van de ziekte en 20 tot 40% onder de overlevenden. Van de patiënten die pijn rapporteren, rapporteert 40% onderbehandelde pijn. Versterking van de pijnbestrijding bij kanker is een specifieke doelstelling van het Franse kankerplan. Het wordt aanbevolen patiëntenvoorlichting te geven over de behandeling van pijn bij kanker, aangezien in alle meta-analyses een geringe tot matige werkzaamheid van patiëntenvoorlichting over pijnintensiteit en interferentie werd gevonden. Een effectgrootte vergelijkbaar met sommige analgetica. Aanbevelingen suggereren echter verbetering om de effectiviteit en het bereik van de bevolking van die interventies te vergroten. De DECLIC EPRI-interventie is gericht op het aanpakken van alle problemen die worden opgeworpen door patiëntenvoorlichting voor de behandeling van pijn bij kanker. Het is ontwikkeld volgens het raamwerk van Michie's Gedragsveranderingswieltheorie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar.
  2. Gevolgd in het deelnemer uitgebreid kankercentrum.
  3. Alle soorten kanker, locatie en stadium.
  4. Patiënt ondergaat een antikankerbehandeling (inclusief hormoontherapie) of patiënt is maximaal 2 jaar voor opname gestopt met zijn behandeling (inclusief hormoontherapie).
  5. Patiënt ervaart kankerpijn en/of zijn behandelingen gedurende 3 maanden of langer.
  6. Alle eerdere en bijkomende behandelingen worden geaccepteerd.
  7. Deelname aan een andere klinische studie wordt geaccepteerd.
  8. De patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekend.
  9. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen die het patiëntenvoorlichtingsprogramma niet begrijpen.
  2. Taalbarrière die verhindert het patiënteneducatieprogramma te begrijpen.
  3. Lichamelijke beperking waardoor de patiënt het voorlichtingsprogramma voor de patiënt niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Er zullen clusters worden voorgesteld LE DECLIC EPRI-interventie, een complexe interventie die 3 componenten met elkaar verbindt:

A. DECLIC-programma opgezet in de centra, open voor bezorgde patiënten.

B. 3 trainingen :

  • één publiek van eerstelijnsartsen om hen de kans te geven betrokken te zijn bij de medische zorg die verantwoordelijk is voor de patiënt die lijdt aan kankerpijn.
  • één publiek van kankerartsen, opinieleiders in elk kankercentrum dat aan de studie deelneemt en één publiek van gezondheidswerkers om hen op te leiden tot opleiders (teambuilding).
  • voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen op te leiden tot opvoeders in dit programma.

C. De samenwerking van één eerstelijnsnetwerk, gespecialiseerd in pijnbestrijding, om het patiëntenzorgtraject te versterken.
Ander: Experimentele groep

Er zullen clusters worden voorgesteld LE DECLIC EPRI-interventie, een complexe interventie die 3 componenten met elkaar verbindt:

A. DECLIC-programma opgezet in de centra, open voor bezorgde patiënten.

B. 3 trainingen :

  • één publiek van eerstelijnsartsen om hen de kans te geven betrokken te zijn bij de medische zorg die verantwoordelijk is voor de patiënt die lijdt aan kankerpijn.
  • één publiek van kankerartsen, opinieleiders in elk kankercentrum dat aan de studie deelneemt en één publiek van gezondheidswerkers om hen op te leiden tot opleiders (teambuilding).
  • voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen op te leiden tot opvoeders in dit programma.

C. De samenwerking van één eerstelijnsnetwerk, gespecialiseerd in pijnbestrijding, om het patiëntenzorgtraject te versterken.
Ander: Standaard groep
Standaard follow-up patiënt gerelateerd aan pijn. Specifiek voor elk centrum: met of zonder bestaand lokaal ETP-programma (standaardzorg).
Ander: standaard groep
Standaard follow-up patiënt gerelateerd aan pijn. Specifiek voor elk centrum: met of zonder bestaand lokaal ETP-programma (standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van LE DECLIC EPRI-interventie op de pijnverstoring in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte pijn Inventarisatie BPI-vragenlijst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie op andere klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden

Korte pijninventarisatie BPI, EQ-5D, DAMS vragenlijsten Andere dimensie van de QCD: huidige pijn, gemiddelde pijn en ergste pijn in de afgelopen 24 uur.

Het aantal gebieden dat door de patiënt als pijnlijk is geïdentificeerd, en het oppervlak van dat gebied, gemeten op het item "cijfers" van de QCD.

Kwaliteit van leven, beoordeeld met de EQ-5D, om de resultaten om te zetten in utiliteiten voor de doelmatigheidsevaluatie.

Het optreden van bijwerkingen, gerelateerd aan de toxiciteit van de analgetica, beoordeeld met een vragenlijst samengesteld door het onderzoeksteam (vragenlijsten ad hoc).

Optreden van atypische pijn. Datum van optreden van atypische pijn. Optreden van epiduritis. Datum van het optreden van epiduritis. Tijd tussen het optreden van atypische pijn en de diagnose van epiduritis. Adhesie aan analgetica beoordeeld met een Franse vertaling van de vragenlijst DAMS (Garfield et al), gestandaardiseerd per analgeticum.
6 maanden
De organisatorische effectiviteit van de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Organisatorische effectiviteit Aantal huisartsen geworven in de trainingen. Aantal andere professionals in de eerstelijnszorg die zijn aangeworven in de trainingssessies. Aantal consulten bij de huisarts per patiënt. Aantal consulten over kankerpijn bij de huisarts per patiënt. Aantal consulten per patiënt wegens pijn bij de huisarts. Aantal ontwikkelde interacties tussen het pijnmanagementnetwerk en huisartsen. Aantal spoedconsulten en ziekenhuisopnames wegens pijn per patiënt in het centrum.
6 maanden
Educatieve effectiviteit van de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden

quiz met beoordeling van zekerheidsniveau, zekere test, HADS-vragenlijsten, Frans-Canadese Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Kennis, getoetst met een quiz met certitude level assessment, speciaal ontwikkeld voor het DECLIC-programma, door een multidisciplinair team van artsen, patiënten en onderzoekers.

Vaardigheden beoordeeld met scenario's (gesimuleerde casussen) die speciaal zijn ontwikkeld voor het DECLIC-programma, door een multidisciplinair team van artsen, patiënten en onderzoekers. Geïnformeerde beslissing beoordeeld met een scenario (gesimuleerde casus) speciaal ontwikkeld voor het DECLIC-programma, door een multidisciplinair team van artsen, patiënten en onderzoekers. Geïnformeerde beslissing wordt beoordeeld met de Franse versie van de SURE-test. Angst : met de HADS-vragenlijst. Zelfeffectiviteit, met Frans-Canadese Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Gevoel van controle met visuele analoge schaal. Mogelijkheid om te communiceren met visuele analoge schaal die speciaal is ontwikkeld voor het DECLIC-programma.
6 maanden
Effectiviteit van de interventie op patiëntenwaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden

D'Ivernois 2008 vragenlijst, PAT-SAT 32 vragenlijst, SMD Q9 vragenlijst. De door de patiënt waargenomen kwaliteit van zorg zal worden beoordeeld dankzij de medische consultatiedimensie van de PAT-SAT 32, een gevalideerde vragenlijst in het Frans.

Gerapporteerde gedeelde besluitvorming, binnen huisartsenconsultatie, per patiënt. Deel besluitvorming beoordeeld in het centrum met de SMD Q9, gevalideerd in het Frans.
6 maanden
Efficiëntie van de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse.
6 maanden
Effect van kenmerken van de patiënt op de interventie-effectiviteit en participatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
EDI kwintiel en Nieuwste Vital Sign
6 maanden
Implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 48 maanden

deelname aan de opleiding van huisartsen en KLO's, aantal huisartsen dat contact opneemt met het netwerk, aantal huisartsen dat contact opneemt met het patiëntenvoorlichtingsteam, aantal oncologen die patiënten doorverwijzen naar het DECLIC-programma, aantal patiënten doorverwezen door oncoloog, aantal oncologen dat patiëntenvoorlichting raadpleegt DECLIC e-record.

Bereik :

aantal patiënten dat ermee instemde deel te nemen/aantal patiënten aan wie de studie werd voorgesteld.

Redenen voor weigering.
48 maanden
Interactie tussen de contexten en de effectiviteit van de interventie.
Tijdsspanne: 48 maanden
Belemmeringen en drijfveren voor acceptatie van interventies bij KLO's en oncologen. Belemmeringen en drijfveren voor effectieve interventie bij huisartsen. Belemmeringen en drijfveren voor effectieve interventie bij patiënten.
48 maanden
Werkingsmechanismen van de interventie.
Tijdsspanne: 48 maanden
Onverwachte resultaten.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2019-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren