Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа обучения пациентов DECLIC: оценка с помощью исследовательского подхода к вмешательству в популяцию (LE DECLIC EPRI)

26 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Раковая боль является частым симптомом, о котором сообщают от 20 до 70% пациентов на любой стадии ракового заболевания: от 60 до 70% на поздних стадиях заболевания и от 20 до 40% среди выживших. Среди пациентов, которые сообщают о боли, 40% сообщают о недостаточном лечении боли. Усиление обезболивания при раке является конкретной целью Французского плана по борьбе с раком. Рекомендуется проводить обучение пациентов методам обезболивания при онкологических заболеваниях, поскольку во всех метаанализах была обнаружена небольшая или умеренная эффективность обучения пациентов в отношении интенсивности боли и интерференции. Величина эффекта сопоставима с некоторыми анальгетиками. Тем не менее, рекомендации предлагают улучшения для повышения эффективности и охвата населения этими вмешательствами. Вмешательство DECLIC EPRI направлено на решение всех проблем, возникающих при обучении пациентов методам обезболивания при раке. Он был разработан в соответствии с теорией колеса изменения поведения Мичи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evelyne RENAULT-TESSIER, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Контакт:
          • Laure COPEL, MD
          • Номер телефона: +33.1.44.74.28.10
          • Электронная почта: lcopel@hpital-dcss.org
        • Главный следователь:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Laure SERRESSE, MD
          • Номер телефона: +33.1.42.16.75.60
          • Электронная почта: laure.serresse@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joy BACRIE, MD
          • Номер телефона: +33.1.47.11.15.15
          • Электронная почта: joy.bacrie@curie.fr
        • Главный следователь:
          • Joy BACRIE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Пошел в участник комплексного онкологического центра.
  3. Все виды рака, локализация и стадия.
  4. Пациент, проходящий какое-либо противораковое лечение (включая гормональную терапию) или пациент, прекративший лечение (включая гормональную терапию) максимум за 2 года до включения.
  5. Пациент испытывает раковую боль и / или его лечение в течение 3 месяцев или более.
  6. Принимаются все предыдущие и сопутствующие методы лечения.
  7. Принимается участие в другом клиническом исследовании.
  8. Пациент принял участие в исследовании и подписал форму информированного согласия или его законный представитель.
  9. Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию программы обучения пациентов.
  2. Языковой барьер, препятствующий пониманию программы обучения пациентов.
  3. Физические нарушения не позволяют пациенту посещать программу обучения пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Будут предложены кластеры вмешательства LE DECLIC EPRI, которое представляет собой комплексное вмешательство, объединяющее 3 компонента:

A. Программа DECLIC создана в центрах, открытых для заинтересованных пациентов.

Б. 3 тренировки:

  • одну группу врачей первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать им возможность участвовать в оказании медицинской помощи пациенту, страдающему раковой болью.
  • одна группа врачей-онкологов, лидеров общественного мнения в каждом онкологическом центре, участвующем в исследовании, и одна группа медицинских работников для обучения их навыкам преподавания (тимбилдинг).
  • для медицинских работников, чтобы обучить их в качестве педагогов по этой программе.

C. Сотрудничество одной сети первичной медико-санитарной помощи, специализирующейся на лечении боли, с целью укрепления пути оказания помощи пациентам.
Другой: Экспериментальная группа

Будут предложены кластеры вмешательства LE DECLIC EPRI, которое представляет собой комплексное вмешательство, объединяющее 3 компонента:

A. Программа DECLIC создана в центрах, открытых для заинтересованных пациентов.

Б. 3 тренировки:

  • одну группу врачей первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать им возможность участвовать в оказании медицинской помощи пациенту, страдающему раковой болью.
  • одна группа врачей-онкологов, лидеров общественного мнения в каждом онкологическом центре, участвующем в исследовании, и одна группа медицинских работников для обучения их навыкам преподавания (тимбилдинг).
  • для медицинских работников, чтобы обучить их в качестве педагогов по этой программе.

C. Сотрудничество одной сети первичной медико-санитарной помощи, специализирующейся на лечении боли, с целью укрепления пути оказания помощи пациентам.
Другой: Стандартная группа
Стандартное последующее наблюдение пациента, связанное с болью. Индивидуально для каждого центра: с существующей местной программой ETP или без нее (стандартная помощь).
Другой: стандартная группа
Стандартное последующее наблюдение пациента, связанное с болью. Индивидуально для каждого центра: с существующей местной программой ETP или без нее (стандартная помощь).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства LE DECLIC EPRI в отношении боли, влияющей на повседневную жизнь
Временное ограничение: 6 месяцев
Кратковременная боль Инвентаризация Анкета BPI
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства в отношении других клинических исходов
Временное ограничение: 6 месяцев

Кратковременная боль Опросники BPI, EQ-5D, DAMS Другое измерение QCD: текущая боль, средняя боль и сильная боль за последние 24 часа.

Количество областей, идентифицированных пациентом как болезненные, и площадь этих областей, измеренная по пункту «цифры» ОХД.

Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D, чтобы преобразовать результаты в полезности для оценки эффективности.

Возникновение побочных эффектов, связанных с токсичностью анальгетиков, оценивали с помощью анкеты, составленной исследовательской группой (анкеты ad hoc).

Возникновение атипичных болей. Дата возникновения атипичной боли. Возникновение эпидурита. Дата возникновения эпидурита. Время между появлением атипичной боли и диагнозом эпидурита. Приверженность к анальгетикам оценивали с помощью французского перевода опросника DAMS (Garfield et al.), стандартизированного для каждого анальгетика.
6 месяцев
Организационная эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Организационная эффективность Количество врачей общей практики, привлеченных к участию в учебных занятиях. Количество других специалистов первичной медико-санитарной помощи, набранных для участия в учебных занятиях. Количество посещений врача общей практики пациентом. Количество консультаций по поводу онкологической боли у врача общей практики на одного пациента. Количество обращений пациента по поводу боли к врачу общей практики. Количество взаимодействий, разработанных между сетью управления болью и врачами общей практики. Количество неотложных консультаций и госпитализаций в связи с болью пациентом в центре.
6 месяцев
Воспитательная эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев

викторина с оценкой уровня уверенности, уверенный тест, опросники HADS, франко-канадская шкала самоэффективности при хронической боли (FC-CPSES).

Знания оцениваются с помощью викторины с оценкой уровня уверенности, разработанной специально для программы DECLIC многопрофильной командой врачей, пациентов и исследователей.

Навыки оцениваются с помощью сценариев (моделированных случаев), разработанных специально для программы DECLIC междисциплинарной командой врачей, пациентов и исследователей. Информированное решение оценивается по сценарию (моделированный случай), разработанному специально для программы DECLIC многопрофильной командой врачей, пациентов и исследователей. Информированное решение оценивается с помощью французской версии теста SURE. Беспокойство: с помощью опросника HADS. Самоэффективность с франко-канадской шкалой самоэффективности при хронической боли (FC-CPSES).

Чувство контроля с визуальной аналоговой шкалой. Возможность общения с визуальной аналоговой шкалой разработана специально для программы DECLIC.
6 месяцев
Эффективность вмешательства в отношении пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета D'Ivernois 2008, анкета PAT-SAT 32, анкета SMD Q9. Воспринимаемое пациентом качество медицинской помощи будет оцениваться благодаря параметру медицинской консультации PAT-SAT 32, утвержденному опроснику на французском языке.

Сообщается о совместном принятии решений пациентом во время консультации с врачом общей практики. Разделите процесс принятия решений, оцениваемый в центре, с SMD Q9, утвержденным на французском языке.
6 месяцев
Эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ экономической эффективности.
6 месяцев
Влияние характеристик пациента на эффективность вмешательства и его участие.
Временное ограничение: 6 месяцев
Квинтиль EDI и новейшие показатели жизнедеятельности
6 месяцев
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: 48 месяцев

уровень участия в обучении ВОП и КСО, количество ВОП, обратившихся в сеть, количество ВОП, обратившихся в группу по обучению пациентов, количество онкологов, направляющих пациентов в программу DECLIC, количество пациентов, направленных онкологом, количество онкологов, консультирующихся с пациентами по обучению DECLIC электронная запись.

Достигать :

количество пациентов, согласившихся участвовать/количество пациентов, которым было предложено исследование.

Причины отказа.
48 месяцев
Взаимодействие между контекстами и эффективность вмешательства.
Временное ограничение: 48 месяцев
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению вмешательств среди ООП и онкологов. Барьеры и движущие силы для эффективного вмешательства врачей общей практики. Барьеры и факторы, препятствующие эффективному вмешательству у пациентов.
48 месяцев
Механизмы действия вмешательства.
Временное ограничение: 48 месяцев
Неожиданные результаты.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2019-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться