Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECLIC Patientuddannelsesprogram: Vurdering gennem en forskningstilgang til befolkningssundhedintervention (LE DECLIC EPRI)

26. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
Kræftsmerter er et hyppigt symptom, rapporteret af 20 til 70 % af patienterne i alle stadier af kræftsygdommen: 60 til 70 % i det fremskredne stadium af sygdommen og 20 til 40 % blandt de overlevende. Blandt patienter, der rapporterer smerter, rapporterer 40 % underbehandlede smerter. Styrkelse af smertebehandling ved kræft er et specifikt mål for den franske kræftplan. Det anbefales at give patientuddannelse til behandling af kræftsmerte, da en lille til moderat effekt af patientuddannelse på smerteintensitet og interferens blev fundet i alle metaanalyser. En effektstørrelse, der kan sammenlignes med nogle smertestillende midler. Anbefalinger foreslår dog forbedringer for at øge effektiviteten og befolkningsrækkevidden af ​​disse interventioner. DECLIC EPRI-interventionen sigter mod at løse alle de problemer, der rejses af patientuddannelse til behandling af kræftsmerte. Det blev udviklet i henhold til rammerne for Michies Behavior Change Wheel-teori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år.
  2. Følges i deltagerens omfattende cancercenter.
  3. Alle kræfttyper, sted og stadie.
  4. Patient under enhver kræftbehandling (inklusive hormonbehandling) eller patient har stoppet sin behandling (inklusive hormonbehandling) højst 2 år før inklusion.
  5. Patient, der oplever kræftsmerter og/eller hans behandlinger i 3 måneder eller mere.
  6. Alle tidligere og samtidige behandlinger accepteres.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg accepteres.
  8. Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular eller hans juridiske repræsentant.
  9. Patient tilknyttet det sociale sundhedsvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse forebygger at forstå patientuddannelsesprogrammet.
  2. Sprogbarriere forhindrer at forstå patientuddannelsesprogrammet.
  3. Fysisk funktionsnedsættelse forhindrer patienten i at deltage i patientuddannelsesprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Klynger vil blive foreslået LE DECLIC EPRI intervention, som er en kompleks intervention, der forbinder 3 komponenter,:

A. DECLIC-program etableret i centrene, åbent for bekymrede patienter.

B. 3 træningspas:

  • én offentlighed af primære læger for at give dem mulighed for at blive involveret i den medicinske behandling med ansvar for patienten, der lider af kræftsmerter.
  • en offentlighed af kræftlæger, ledere af holdninger i hvert kræftcentre, der deltager i undersøgelsen, og en offentlighed af sundhedsprofessionelle for at uddanne dem til at blive undervisere (teambuilding).
  • for sundhedspersonale for at uddanne dem som undervisere i dette program.

C. Samarbejdet mellem et primært plejenetværk, specialiseret i smertebehandling, for at styrke patientbehandlingsforløbet.
Andet: Eksperimentel gruppe

Klynger vil blive foreslået LE DECLIC EPRI intervention, som er en kompleks intervention, der forbinder 3 komponenter,:

A. DECLIC-program etableret i centrene, åbent for bekymrede patienter.

B. 3 træningspas:

  • én offentlighed af primære læger for at give dem mulighed for at blive involveret i den medicinske behandling med ansvar for patienten, der lider af kræftsmerter.
  • en offentlighed af kræftlæger, ledere af holdninger i hvert kræftcentre, der deltager i undersøgelsen, og en offentlighed af sundhedsprofessionelle for at uddanne dem til at blive undervisere (teambuilding).
  • for sundhedspersonale for at uddanne dem som undervisere i dette program.

C. Samarbejdet mellem et primært plejenetværk, specialiseret i smertebehandling, for at styrke patientbehandlingsforløbet.
Andet: Standard gruppe
Standard opfølgningspatient relateret til smerte. Specifikt for hvert center: med eller uden eksisterende lokalt ETP-program (standardpleje).
Andet: standard gruppe
Standard opfølgningspatient relateret til smerte. Specifikt for hvert center: med eller uden eksisterende lokalt ETP-program (standardpleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​LE DECLIC EPRI-intervention på smerteinterferens med det daglige liv
Tidsramme: 6 måneder
Kort smerteopgørelse BPI-spørgeskema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionen på andre kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder

Kort smerteoversigt BPI, EQ-5D, DAMS spørgeskemaer Anden dimension af QCD: aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter og værste smerter inden for de sidste 24 timer.

Antallet af område identificeret som smertefuldt af patienten, og overfladen af ​​dette område, målt på "figurer"-elementet i QCD.

Livskvalitet, vurderet med EQ-5D, for at omdanne resultaterne til hjælpemidler til effektivitetsevaluering.

Forekomst af bivirkninger, relateret til analgetikanes toksicitet, vurderet med et spørgeskema konstrueret af forskerholdet (spørgeskemaer ad hoc).

Forekomst af atypiske smerter. Dato for forekomsten af ​​atypiske smerter. Forekomst af epiduritis. Dato for forekomsten af ​​epiduritis. Tid mellem atypisk smerteforekomst og epiduritisdiagnose. Adhæsion til smertestillende medicin vurderet med en fransk oversættelse af spørgeskemaet DAMS (Garfield et al), standardiseret pr. analgetikum.
6 måneder
Den organisatoriske effektivitet af interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Organisatorisk effektivitet Antal praktiserende læger rekrutteret i træningssessionerne. Antal andre professionelle i den primære sundhedspleje, der er rekrutteret til træningssessionerne. Antal konsultationer hos den praktiserende læge pr. patient. Antal kræftsmertekonsultationer hos den praktiserende læge pr. patient. Antal konsultationer af patient på grund af smerter hos den praktiserende læge. Antal udviklede interaktioner mellem smertebehandlingsnetværket og praktiserende læger. Antal akutte konsultationer og indlæggelser på grund af smerter af patient i centeret.
6 måneder
Pædagogisk effektivitet af interventionen.
Tidsramme: 6 måneder

quiz med vurdering af certitude niveau, sikker test, HADS spørgeskemaer, French-Canadian Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Viden, vurderet med en quiz med vurdering af sikkerhedsniveau, udviklet specifikt til DECLIC-programmet af et tværfagligt team af læger, patienter og forskere.

Færdigheder vurderet med scenarii (simulerede tilfælde) udviklet specifikt til DECLIC-programmet af et tværfagligt team af læger, patienter og forskere. Informeret beslutning vurderet med et scenarie (simuleret case) udviklet specifikt til DECLIC-programmet af et tværfagligt team af læger, patienter og forskere. Informeret beslutning vurderes med den franske version af SURE-testen. Angst : med HADS-spørgeskemaet. Self-efficacy, med fransk-canadisk Chronic Pain Self-efficacy Scale (FC-CPSES).

Følelse af kontrol med visuel analog skala. Evne til at kommunikere med visuel analogisk skala udviklet specifikt til DECLIC-programmet.
6 måneder
Effektiviteten af ​​interventionen på patientens værdi.
Tidsramme: 6 måneder

D'Ivernois 2008 spørgeskema, PAT-SAT 32 spørgeskema, SMD Q9 spørgeskema. Patientopfattet plejekvalitet vil blive vurderet takket være den medicinske konsultationsdimension af PAT-SAT 32, et valideret spørgeskema på fransk.

Rapporteret del beslutningstagning, inden for praktiserende lægekonsultation, af patient. Del beslutningstagning vurderet i centrum med SMD Q9, valideret på fransk.
6 måneder
Effektiviteten af ​​interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse.
6 måneder
Effekt af patientens karakteristika på interventionens effektivitet og deltagelse.
Tidsramme: 6 måneder
EDI kvintil og nyeste vitale tegn
6 måneder
Implementering af interventionen
Tidsramme: 48 måneder

deltagelse i uddannelse af praktiserende læger og KLO'er, antal praktiserende læger, der kontakter netværket, antal praktiserende læger, der kontakter patientuddannelsesteamet, antal onkologer, der henviser patienter til DECLIC-programmet, antal patienter henvist af onkolog, antal onkologer, der konsulterer patientuddannelsen DECLIC e-rekord.

Nå :

antal patienter, der takkede ja til at deltage/antal patienter, som undersøgelsen blev foreslået til.

Årsager til afslag.
48 måneder
Interaktion mellem konteksterne og interventionens effektivitet.
Tidsramme: 48 måneder
Barrierer og drivere for interventionsadoption blandt KLO'er og onkologer. Barrierer og drivere for effektiv intervention hos praktiserende læger. Barrierer og drivere til effektiv intervention hos patienter.
48 måneder
Indgrebets virkningsmekanismer.
Tidsramme: 48 måneder
Uventede resultater.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2019-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner