Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji pacjentów DECLIC: ocena za pomocą podejścia badawczego dotyczącego interwencji w zakresie zdrowia populacji (LE DECLIC EPRI)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Ból nowotworowy jest częstym objawem, zgłaszanym przez 20 do 70% pacjentów na każdym etapie choroby nowotworowej: 60 do 70% w zaawansowanym stadium choroby i 20 do 40% wśród osób, które przeżyły. Wśród pacjentów, którzy zgłaszają ból, 40% zgłasza ból niedostatecznie leczony. Wzmocnienie zarządzania bólem w chorobie nowotworowej jest celem szczegółowym francuskiego planu walki z rakiem. Zaleca się zapewnienie pacjentom edukacji w zakresie postępowania z bólem nowotworowym, ponieważ we wszystkich metaanalizach stwierdzono małą lub umiarkowaną skuteczność edukacji pacjentów w zakresie natężenia bólu i interferencji. Wielkość efektu porównywalna z niektórymi środkami przeciwbólowymi. Rekomendacje sugerują jednak poprawę w celu zwiększenia skuteczności i zasięgu populacyjnego tych interwencji. Interwencja DECLIC EPRI ma na celu rozwiązanie wszystkich problemów związanych z edukacją pacjentów w zakresie leczenia bólu nowotworowego. Został opracowany zgodnie z ramami teorii koła zmiany zachowania Michiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Francja, 75005
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Francja, 92210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  2. Obserwowano w kompleksowym ośrodku onkologicznym uczestnika.
  3. Wszystkie typy raka, lokalizacja i stadium.
  4. Pacjent w trakcie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego (w tym terapii hormonalnej) lub pacjent zaprzestał leczenia (w tym terapii hormonalnej) maksymalnie 2 lata przed włączeniem.
  5. Pacjent odczuwający ból nowotworowy i/lub jego leczenie przez 3 miesiące lub dłużej.
  6. Akceptowane są wszystkie wcześniejsze i towarzyszące zabiegi.
  7. Akceptowany jest udział w innym badaniu klinicznym.
  8. Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody lub swojego przedstawiciela ustawowego.
  9. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie programu edukacyjnego pacjenta.
  2. Bariera językowa uniemożliwiająca zrozumienie programu edukacji pacjenta.
  3. Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające pacjentowi udział w programie edukacyjnym pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Klastrom zostanie zaproponowana interwencja LE DECLIC EPRI, która jest interwencją złożoną, łączącą 3 komponenty:

A. Program DECLIC tworzony w ośrodkach, otwarty dla zainteresowanych pacjentów.

B. 3 sesje treningowe:

  • jednej społeczności lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby dać im możliwość zaangażowania się w opiekę medyczną nad pacjentem cierpiącym na ból nowotworowy.
  • po jednej grupie lekarzy onkologów, liderów opinii w każdym ośrodku onkologicznym biorącym udział w badaniu oraz po jednej grupie pracowników służby zdrowia w celu przeszkolenia ich na edukatorów (budowanie zespołu).
  • dla pracowników służby zdrowia w celu przeszkolenia ich jako edukatorów w tym programie.

C. Współpraca jednej sieci podstawowej opieki zdrowotnej, specjalizującej się w leczeniu bólu, w celu wzmocnienia ścieżki opieki nad pacjentem.
Inny: Grupa eksperymentalna

Klastrom zostanie zaproponowana interwencja LE DECLIC EPRI, która jest interwencją złożoną, łączącą 3 komponenty:

A. Program DECLIC tworzony w ośrodkach, otwarty dla zainteresowanych pacjentów.

B. 3 sesje treningowe:

  • jednej społeczności lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby dać im możliwość zaangażowania się w opiekę medyczną nad pacjentem cierpiącym na ból nowotworowy.
  • po jednej grupie lekarzy onkologów, liderów opinii w każdym ośrodku onkologicznym biorącym udział w badaniu oraz po jednej grupie pracowników służby zdrowia w celu przeszkolenia ich na edukatorów (budowanie zespołu).
  • dla pracowników służby zdrowia w celu przeszkolenia ich jako edukatorów w tym programie.

C. Współpraca jednej sieci podstawowej opieki zdrowotnej, specjalizującej się w leczeniu bólu, w celu wzmocnienia ścieżki opieki nad pacjentem.
Inny: Grupa standardowa
Standardowa obserwacja pacjenta związana z bólem. Specyficzne dla każdego ośrodka: z lub bez istniejącego lokalnego programu ETP (opieka standardowa).
Inny: standardowa grupa
Standardowa obserwacja pacjenta związana z bólem. Specyficzne dla każdego ośrodka: z lub bez istniejącego lokalnego programu ETP (opieka standardowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji LE DECLIC EPRI na ingerencję bólu w codzienne życie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu Kwestionariusz BPI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji w odniesieniu do innych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótka inwentaryzacja bólu Kwestionariusze BPI, EQ-5D, DAMS Inny wymiar QCD: ból aktualny, średni i najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin.

Liczba obszarów zidentyfikowanych przez pacjenta jako bolesne i powierzchnia tych obszarów, mierzona w pozycji „liczby” QCD.

Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D w celu przekształcenia wyników w użyteczność do oceny sprawności.

Występowanie działań niepożądanych, związanych z toksycznością leków przeciwbólowych, oceniano za pomocą kwestionariusza skonstruowanego przez zespół badawczy (kwestionariusze ad hoc).

Występowanie bólu atypowego. Data wystąpienia bólu atypowego. Występowanie zapalenia nadtwardówki. Data wystąpienia zapalenia nadtwardówki. Czas od wystąpienia bólu atypowego do rozpoznania zapalenia nadtwardówki. Adhezja do leków przeciwbólowych oceniana za pomocą francuskiego tłumaczenia kwestionariusza DAMS (Garfield i wsp.), standaryzowanego na lek przeciwbólowy.
6 miesięcy
Efektywność organizacyjna interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność organizacyjna Liczba lekarzy POZ zrekrutowanych w szkoleniach. Liczba innych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej zatrudnionych podczas sesji szkoleniowych. Liczba konsultacji u lekarza rodzinnego w podziale na pacjenta. Liczba konsultacji bólu nowotworowego u lekarza rodzinnego w podziale na pacjentów. Liczba konsultacji pacjenta z powodu bólu u lekarza POZ. Liczba interakcji opracowanych między siecią leczenia bólu a lekarzami pierwszego kontaktu. Liczba konsultacji doraźnych i hospitalizacji z powodu bólu przez pacjenta w ośrodku.
6 miesięcy
Efektywność wychowawcza interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

quiz z oceną poziomu pewności, test pewności, kwestionariusze HADS, francusko-kanadyjska skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (FC-CPSES).

Wiedza oceniana za pomocą quizu z oceną poziomu pewności, opracowanego specjalnie dla programu DECLIC, przez multidyscyplinarny zespół lekarzy, pacjentów i badaczy.

Umiejętności oceniane za pomocą scenariuszy (symulowanych przypadków) opracowanych specjalnie dla programu DECLIC przez multidyscyplinarny zespół lekarzy, pacjentów i badaczy. Świadoma decyzja oceniana za pomocą scenariusza (symulowanego przypadku) opracowanego specjalnie dla programu DECLIC przez multidyscyplinarny zespół lekarzy, pacjentów i badaczy. Świadoma decyzja jest oceniana za pomocą francuskiej wersji testu SURE. Lęk: za pomocą kwestionariusza HADS. Własna skuteczność, z francusko-kanadyjską skalą poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (FC-CPSES).

Poczucie kontroli z wizualną skalą analogową. Możliwość komunikowania się z wizualną skalą analogową opracowaną specjalnie dla programu DECLIC.
6 miesięcy
Skuteczność interwencji na wartość pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz D'Ivernois 2008, kwestionariusz PAT-SAT 32, kwestionariusz SMD Q9. Jakość opieki postrzegana przez pacjenta zostanie oceniona dzięki wymiarowi konsultacji medycznej PAT-SAT 32, zweryfikowanemu kwestionariuszowi w języku francuskim.

Zgłoszone podejmowanie decyzji o udostępnianiu, w ramach konsultacji z lekarzem rodzinnym, przez pacjenta. Udostępnij podejmowanie decyzji oceniane w centrum za pomocą SMD Q9, zatwierdzone w języku francuskim.
6 miesięcy
Skuteczność interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza opłacalności.
6 miesięcy
Wpływ cech pacjenta na skuteczność interwencji i uczestnictwo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwintyl EDI i najnowszy znak życiowy
6 miesięcy
Realizacja interwencji
Ramy czasowe: 48 miesięcy

wskaźnik uczestnictwa w szkoleniach lekarzy POZ i KLO, liczba lekarzy POZ kontaktujących się z siecią, liczba lekarzy POZ kontaktujących się z zespołem edukacji pacjentów, liczba lekarzy onkologów kierujących pacjentów do programu DECLIC, liczba pacjentów skierowanych przez onkologa, liczba lekarzy onkologów konsultujących edukację pacjenta DECLIC e-rekord.

Zasięg :

liczba pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział/liczba pacjentów, którym zaproponowano badanie.

Przyczyny odmowy.
48 miesięcy
Interakcja między kontekstami a skuteczność interwencji.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Bariery i czynniki motywujące do przyjęcia interwencji wśród KLO i onkologów. Bariery i czynniki motywujące do skutecznej interwencji u lekarza POZ. Bariery i czynniki skutecznej interwencji u pacjentów.
48 miesięcy
Mechanizmy działania interwencji.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Nieoczekiwane wyniki.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2019-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem z bólem nowotworowym

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj