帕金森病的双任务增强现实治疗 (DART)
2022年8月30日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
帕金森病 (DART) 的双任务增强现实治疗
日常生活活动 (ADL) 经常涉及同时执行两项或多项任务，例如在进行对话时过马路，通常称为双重任务。
电机和认知任务的同时执行会增加姿势不稳定、步态功能障碍，并可能增加帕金森氏病 (PD) 的跌倒率。
该项目的目标是评估利用数字治疗、双任务增强现实治疗 (DART) 方案治疗 PD 患者的姿势不稳定和步态功能障碍 (PIGD) 的有效性。
一项随机对照试验将在克利夫兰诊所主校区（俄亥俄州克利夫兰）进行。
总共 50 名帕金森病患者将被随机分配到 1) 传统的多模式训练组，或 2) 通过增强现实耳机进行的多模式训练。
多模式疗法是指参与者练习同时执行两件事（即
边走边回答数学问题）。
增强现实是一种头戴式技术，允许个人看到现实世界并在空间中放置全息图。
两组每周锻炼 2 次，共锻炼 8 周。
将完成涉及步行、平衡和转弯的评估，以评估治疗效果。
研究概览
详细说明
符合研究条件的帕金森病患者将前往克利夫兰诊所进行知情同意访问。
在知情同意访问时，参与者将收到活动监视器和秋季日记。
在监测活动和跌倒的 4 周时间后，参与者将来到克利夫兰诊所，主要使用虚拟现实跑步机系统进行全面的身体和认知评估。
在该基线评估期间，个人将被随机分配到 1) 传统多模态训练，或 2) 增强现实多模态训练。
无论小组分配如何，参与者将完成总共 16 次治疗（2 次/周，持续 8 周）。
传统的多模式治疗将由物理治疗师以 1:1 的比例进行。
增强现实多模式训练将由物理治疗师监督，并通过 Microsoft HoloLens 2 增强现实设备进行管理。
后续评估将在 16 次治疗结束时和治疗结束后 8 周进行。
在整个研究过程中将监测跌倒和活动数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性 PD 的成人
- 自我报告的步态或平衡缺陷
- Hoehn 和 Yahr I-III 期
- 能够连续走动 >10 分钟
排除标准：
- 痴呆症或任何损害提供知情同意能力的神经认知障碍的诊断
- >2 个简短便携式精神状态问卷错误
- 植入深部脑刺激电极
- 限制运动能力的肌肉骨骼或心肺问题
- 影响运动或认知功能的帕金森病以外的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的多模式训练
物理治疗师将提供 1:1 多模式训练。
多模式训练是同时执行运动和认知任务（即
边走边回答数学题）
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通过 1:1 物理治疗课程进行培训
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实验性的：增强现实多模式训练
多模式培训将通过 Microsoft HoloLens 2 增强现实耳机进行管理。
增强现实允许用户看到真实世界，并将全息图插入到环境中。
例如，用户可以看到地面上的箱子，他们在走路时需要绕过这些箱子。
这些盒子不是真实的，而是只有用户才能看到的全息图。
增强现实设备将指导参与者执行运动和认知任务，这些任务应以与传统多模式训练组中的物理治疗师类似的方式同时执行。
干预将由物理治疗师监督。
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通过增强现实耳机进行的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：从基线评估到 8 周培训课程结束
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在单任务和双任务条件下在自定进度跑步机上的步行速度 (m/s)
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从基线评估到 8 周培训课程结束
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MDS-UPDRS III 评分
大体时间：从基线评估到 8 周培训课程结束
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帕金森病运动功能的整体评分； 18 个项目以 0-4 的等级评分；较低的分数表示较少的 PD 运动症状
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从基线评估到 8 周培训课程结束
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下降频率
大体时间：从基线评估到 8 周培训课程结束
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过去 30 天内跌倒的次数
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从基线评估到 8 周培训课程结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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