Двойное лечение дополненной реальностью при болезни Паркинсона (DART)
30 августа 2022 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Двойное лечение дополненной реальностью при болезни Паркинсона (DART)
Повседневная деятельность (ADL) часто включает в себя одновременное выполнение двух или более задач, таких как переход улицы во время разговора, что обычно называют двойной задачей.
Одновременное выполнение двигательных и когнитивных задач увеличивает постуральную нестабильность, дисфункцию походки и может увеличивать частоту падений при болезни Паркинсона (БП).
Целью этого проекта является оценка эффективности использования цифрового терапевтического протокола лечения дополненной реальности с двумя задачами (DART) для лечения постуральной нестабильности и дисфункции походки (PIGD) у людей с БП.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в главном кампусе Кливлендской клиники (Кливленд, Огайо).
В общей сложности 50 человек с болезнью Паркинсона будут рандомизированы в 1) традиционную мультимодальную тренировочную группу или 2) мультимодальную тренировку, проводимую с помощью гарнитуры дополненной реальности.
Мультимодальная терапия — это когда участник практикует выполнение двух действий одновременно (т.
маршировать, отвечая на математические вопросы).
Дополненная реальность — это технология, которую можно носить в голове, которая позволяет человеку видеть реальный мир и размещать голограммы в пространстве.
Обе группы будут заниматься 2 раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Оценки, включающие ходьбу, балансировку и повороты, будут завершены для оценки эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лица с болезнью Паркинсона, подходящие для участия в исследовании, придут в клинику Кливленда для получения информированного согласия.
При посещении с информированным согласием участник получит монитор активности и осенний дневник.
После 4-недельного периода, когда отслеживается активность и падения, участник приедет в клинику Кливленда для всесторонней физической и когнитивной оценки, в основном с использованием системы беговой дорожки виртуальной реальности.
Во время этой базовой оценки человек будет рандомизирован либо для 1) традиционного мультимодального обучения, либо для 2) мультимодального обучения с дополненной реальностью.
Независимо от распределения по группам, участник пройдет в общей сложности 16 сеансов лечения (2 раза в неделю в течение 8 недель).
Традиционное мультимодальное лечение будет проводиться 1:1 физиотерапевтом.
Мультимодальное обучение с дополненной реальностью будет контролироваться физиотерапевтом и управляться с помощью устройства дополненной реальности Microsoft HoloLens 2.
Последующие оценки будут проводиться в конце 16 сеансов лечения и через 8 недель после прекращения сеансов лечения.
Данные о падениях и активности будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с диагнозом идиопатическая БП
- Самооценка походки или дефицита равновесия
- Хен и Яр этап I-III
- Способность ходить > 10 минут непрерывно
Критерий исключения:
- Диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие
- >2 ошибки в кратком портативном опроснике по психическому статусу
- Имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга
- Скелетно-мышечная или сердечно-легочная проблема, которая ограничивает способность заниматься физическими упражнениями
- Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона, которое влияет на двигательную или когнитивную функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное мультимодальное обучение
Физиотерапевт проведет мультимодальную тренировку 1:1.
Мультимодальное обучение — это одновременное выполнение двигательной и когнитивной задачи (т.
маршировать, отвечая на математические вопросы)
|
Тренировка, проводимая через сеанс физиотерапии 1: 1
|
|
Экспериментальный: Мультимодальное обучение с дополненной реальностью
Мультимодальное обучение будет проводиться с помощью очков дополненной реальности Microsoft HoloLens 2.
Дополненная реальность позволяет пользователю видеть реальный мир и вставляет голограммы в окружающую среду.
Например, пользователь мог видеть коробки на земле, которые ему нужно обходить при ходьбе.
Коробки не настоящие, а скорее голограмма, которую может видеть только пользователь.
Устройство дополненной реальности проинструктирует участника о двигательной и когнитивной задаче, которая должна выполняться одновременно, аналогично тому, как это делает физиотерапевт в традиционной мультимодальной учебной группе.
За вмешательством будет наблюдать физиотерапевт.
|
Обучение проводится через гарнитуру дополненной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
Скорость ходьбы (м/с) на беговой дорожке с автономным темпом в условиях выполнения одной и двух задач
|
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
|
Оценка MDS-UPDRS III
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
Общая оценка двигательной функции при болезни Паркинсона; 18 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4; более низкий балл указывает на меньшее количество моторных симптомов БП
|
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
|
Частота падения
Временное ограничение: От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
количество падений за предыдущий 30-дневный период
|
От базовой оценки до конца 8-недельного тренинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .