Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons sykdom (DART)

30. august 2022 oppdatert av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons Disease (DART)

Aktiviteter i dagliglivet (ADL) involverer ofte samtidig utførelse av to eller flere oppgaver, for eksempel å krysse gaten mens du holder en samtale, ofte referert til som dual tasking. Samtidig ytelse av en motorisk og en kognitiv oppgave øker postural ustabilitet, gangdysfunksjon og kan øke fallraten ved Parkinsons sykdom (PD). Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å bruke en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, for behandling av postural ustabilitet og gangdysfunksjon (PIGD) hos personer med PD. En randomisert kontrollert studie vil bli utført på hovedcampus ved Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Totalt 50 personer med Parkinsons sykdom vil bli randomisert til 1) en tradisjonell multimodal treningsgruppe, eller 2) multimodal trening administrert via et augmented reality-headset. Multimodal terapi er der deltakeren øver på å utføre to ting samtidig (dvs. marsjerer mens du svarer på matematikkspørsmål). Augmented reality er en type hodebåret teknologi som lar individet se den virkelige verden og plasserer hologrammer i rommet. Begge gruppene vil trene 2x/uke i totalt 8 uker. Vurderinger som involverer gange, balansering og vending vil bli fullført for å vurdere effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med Parkinsons sykdom som kvalifiserer for studien vil komme til Cleveland Clinic for et informert samtykkebesøk. Ved det informerte samtykkebesøket vil deltakeren motta en aktivitetsmonitor og en falldagbok. Etter en 4-ukers periode hvor aktivitet og fall overvåkes, vil deltakeren komme til Cleveland Clinic for en omfattende fysisk og kognitiv vurdering primært ved hjelp av et virtuell virkelighet tredemøllesystem. I løpet av den baselinevurderingen vil individet bli randomisert til enten 1) tradisjonell multimodal trening, eller 2) multimodal trening med utvidet virkelighet. Uavhengig av gruppetildeling vil deltakeren gjennomføre totalt 16 behandlingsøkter (2x/uke i 8 uker). Den tradisjonelle multimodale behandlingen vil bli administrert 1:1 av en fysioterapeut. Multimodal trening med utvidet virkelighet vil bli overvåket av en fysioterapeut og administrert via Microsoft HoloLens 2 utvidet virkelighet-enhet. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført ved slutten av de 16 behandlingssesjonene og 8 uker etter at behandlingssesjonene er avsluttet. Fall- og aktivitetsdata vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  2. Selvrapportert gange eller balansesvikt
  3. Hoehn og Yahr trinn I-III
  4. Evne til å bevege seg >10 minutter kontinuerlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke
  2. >2 feil på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
  3. Implanterte dype hjernestimuleringselektroder
  4. Muskuloskeletale eller hjerte-lungeproblemer som begrenser ens evne til å trene
  5. Nevrologisk sykdom annen enn Parkinsons sykdom som påvirker motorisk eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell multimodal trening
En fysioterapeut vil gi 1:1 multimodal trening. Multimodal trening er samtidig utførelse av en motorisk og en kognitiv oppgave (dvs. marsjer mens du svarer på matematikkspørsmål)
Atferdsmessig: Tradisjonell multimodal trening
Trening administrert via en 1:1 fysioterapiøkt
Eksperimentell: Augmented Reality Multi-Modal Training
Multimodal opplæring vil bli administrert via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset. Augmented reality lar brukeren se den virkelige verden, og setter inn hologrammer i miljøet. For eksempel kan brukeren se bokser på bakken som de må gå rundt når de går. Boksene er ikke ekte, men snarere et hologram som bare brukeren kan se. Den utvidede virkeligheten vil instruere deltakeren om den motoriske og kognitive oppgaven som skal utføres samtidig på samme måte som fysioterapeuten i den tradisjonelle multimodale treningsgruppen. Intervensjonen vil bli overvåket av en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Augmented Reality Multi-Modal Training
Trening administrert via et augmented reality-headset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Ganghastighet (m/s) på en tredemølle i selvgående tempo under forhold med enkelt- og dobbeltoppgaver
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
MDS-UPDRS III-poengsum
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Global score for motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom; 18 elementer scoret på en 0-4 skala; lavere skår indikerer færre PD motoriske symptomer
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten
antall fall i forrige 30 dagers periode
Fra baselinevurdering til slutten av den 8-ukers treningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tradisjonell multimodal trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere