パーキンソン病のデュアルタスク拡張現実治療 (DART)
2022年8月30日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
パーキンソン病のデュアルタスク拡張現実治療 (DART)
日常生活動作 (ADL) には、一般にデュアルタスクと呼ばれる、会話をしながら通りを渡るなど、2 つ以上のタスクの同時実行が含まれることがよくあります。
運動と認知課題の同時実行は、姿勢の不安定性、歩行機能障害を増加させ、パーキンソン病 (PD) の転倒率を増加させる可能性があります。
このプロジェクトの目標は、PD 患者の姿勢不安定性および歩行機能障害 (PIGD) の治療のために、デジタル治療のデュアルタスク拡張現実治療 (DART) プロトコルを利用することの有効性を評価することです。
クリーブランドクリニックのメインキャンパス（クリーブランド、オハイオ州）でランダム化比較試験が実施されます。
パーキンソン病患者合計 50 人が、1) 従来のマルチモーダル トレーニング グループ、または 2) 拡張現実ヘッドセットを介して管理されるマルチモーダル トレーニングに無作為に割り付けられます。
マルチモーダル セラピーでは、参加者は一度に 2 つのことを行う練習をします (つまり、
数学の質問に答えながら行進します）。
拡張現実は、個人が現実の世界を見て、空間にホログラムを配置できるようにする一種の頭部装着型テクノロジーです。
どちらのグループも週 2 回、合計 8 週間運動します。
治療の有効性を評価するために、歩行、バランス、回転を含む評価が完了します。
調査の概要
詳細な説明
研究に適格なパーキンソン病の個人は、インフォームドコンセントの訪問のためにクリーブランドクリニックに来ます。
インフォームドコンセントの訪問で、参加者は活動モニターと秋の日記を受け取ります。
活動と転倒を監視する 4 週間の期間の後、参加者はクリーブランド クリニックに来て、主に仮想現実のトレッドミル システムを使用して包括的な身体的および認知的評価を受けます。
そのベースライン評価中に、個人は 1) 従来のマルチモーダル トレーニング、または 2) 拡張現実マルチモーダル トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループの割り当てに関係なく、参加者は合計 16 回の治療セッション (週 2 回、8 週間) を完了します。
従来のマルチモーダル トリートメントは、理学療法士が 1 対 1 で行います。
拡張現実のマルチモーダル トレーニングは理学療法士が監督し、Microsoft HoloLens 2 拡張現実デバイスを介して管理されます。
フォローアップ評価は、16回の治療セッションの終わりと、治療セッションが終了してから8週間後に実施されます。
転倒および活動データは、調査全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性PDと診断された成人
- 自己申告による歩行障害または平衡障害
- Hoehn and Yahr ステージ I～III
- 10分以上連続して歩き回る能力
除外基準:
- -認知症またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう神経認知障害の診断
- 簡易ポータブル精神状態アンケートで 2 つ以上のエラー
- 埋め込み型脳深部刺激電極
- 運動に従事する能力を制限する筋骨格または心肺の問題
- 運動機能や認知機能に影響を与えるパーキンソン病以外の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のマルチモーダル トレーニング
理学療法士が 1 対 1 のマルチモーダル トレーニングを提供します。
マルチモーダル トレーニングとは、運動と認知課題を同時に行うことです (つまり、
数学の質問に答えながら行進する)
|
1 対 1 の理学療法セッションによるトレーニング
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実験的：拡張現実マルチモーダル トレーニング
マルチモーダル トレーニングは、Microsoft HoloLens 2 拡張現実ヘッド セットを介して実施されます。
拡張現実により、ユーザーは現実世界を見ることができ、環境にホログラムを挿入できます。
たとえば、ユーザーは、歩くときに歩き回る必要がある地面のボックスを見ることができます。
ボックスは本物ではなく、ユーザーだけが見ることができるホログラムです。
拡張現実デバイスは、従来のマルチ モーダル トレーニング グループの理学療法士と同様の方法で同時に実行する必要がある運動および認知タスクについて参加者に指示します。
介入は理学療法士によって監督されます。
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拡張現実ヘッドセットを介して実施されるトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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シングルおよびデュアル タスク状態でのセルフペース トレッドミルでの歩行速度 (m/s)
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ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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MDS-UPDRS III スコア
時間枠：ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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パーキンソン病における運動機能の総合スコア; 0-4 のスケールで採点された 18 項目。スコアが低いほど、PD の運動症状が少ないことを示します
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ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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落下頻度
時間枠：ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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過去 30 日間の転倒回数
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ベースライン評価から 8 週間のトレーニング セッションの終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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