Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuzadaniowe leczenie choroby Parkinsona w rzeczywistości rozszerzonej (DART)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dwuzadaniowe leczenie choroby Parkinsona w rzeczywistości rozszerzonej (DART)

Czynności życia codziennego (ADL) często obejmują jednoczesne wykonywanie dwóch lub więcej zadań, takich jak przechodzenie przez ulicę podczas prowadzenia rozmowy, powszechnie określane jako dwuzadaniowość. Jednoczesne wykonywanie zadania motorycznego i poznawczego zwiększa niestabilność postawy, dysfunkcję chodu i może zwiększać częstość upadków w chorobie Parkinsona (PD). Celem tego projektu jest ocena skuteczności wykorzystania cyfrowego protokołu terapeutycznego DART (Dual-Task Augmented Reality Treatment) w leczeniu niestabilności postawy i dysfunkcji chodu (PIGD) u osób z chorobą Parkinsona. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w głównym kampusie kliniki w Cleveland (Cleveland, OH). W sumie 50 osób z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do 1) tradycyjnej multimodalnej grupy szkoleniowej lub 2) multimodalnej grupy szkoleniowej prowadzonej za pomocą zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej. Terapia multimodalna polega na tym, że uczestnik ćwiczy wykonywanie dwóch czynności jednocześnie (tj. marsz podczas odpowiadania na pytania matematyczne). Rzeczywistość rozszerzona to rodzaj technologii noszonej na głowie, która pozwala jednostce zobaczyć rzeczywisty świat i umieszcza hologramy w przestrzeni. Obie grupy będą ćwiczyć 2x w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Oceny obejmujące chodzenie, utrzymywanie równowagi i obracanie zostaną zakończone w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą Parkinsona, które kwalifikują się do badania, przyjdą do Cleveland Clinic na wizytę w celu uzyskania świadomej zgody. Podczas wizyty po świadomej zgodzie uczestnik otrzyma monitor aktywności i dziennik upadków. Po 4-tygodniowym okresie, w którym monitorowana jest aktywność i upadki, uczestnik przyjedzie do Cleveland Clinic na kompleksową ocenę fizyczną i poznawczą, głównie przy użyciu systemu bieżni wirtualnej rzeczywistości. Podczas tej podstawowej oceny dana osoba zostanie losowo przydzielona do 1) tradycyjnego szkolenia multimodalnego lub 2) szkolenia multimodalnego w rozszerzonej rzeczywistości. Niezależnie od przydziału do grupy, uczestnik wykona łącznie 16 sesji zabiegowych (2x/tydz. przez 8 tygodni). Tradycyjne leczenie multimodalne będzie prowadzone w stosunku 1:1 przez fizjoterapeutę. Trening multimodalny w rzeczywistości rozszerzonej będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i prowadzony za pomocą urządzenia rzeczywistości rozszerzonej Microsoft HoloLens 2. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone pod koniec 16 sesji terapeutycznych i 8 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych. Dane dotyczące upadków i aktywności będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły z rozpoznaniem idiopatycznego PD
  2. Samodzielnie zgłaszane deficyty chodu lub równowagi
  3. Hoehna i Yahra etap I-III
  4. Zdolność do ciągłego poruszania się przez >10 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie demencji lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. >2 błędy w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
  3. Wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  4. Problem z układem mięśniowo-szkieletowym lub krążeniowo-oddechowym, który ogranicza zdolność do wykonywania ćwiczeń
  5. Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona, która wpływa na funkcje motoryczne lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne szkolenie multimodalne
Fizjoterapeuta zapewni trening multimodalny 1:1. Trening multimodalny to jednoczesne wykonanie zadania motorycznego i poznawczego (tj. marsz podczas odpowiadania na pytania matematyczne)
Behawioralne: Tradycyjne szkolenie multimodalne
Trening prowadzony w formie sesji fizjoterapeutycznej 1:1
Eksperymentalny: Multimodalne szkolenie w rozszerzonej rzeczywistości
Szkolenie multimodalne będzie prowadzone za pomocą zestawu słuchawkowego do rzeczywistości rozszerzonej Microsoft HoloLens 2. Rzeczywistość rozszerzona pozwala użytkownikowi zobaczyć rzeczywisty świat i wstawia hologramy do otoczenia. Na przykład użytkownik może zobaczyć leżące na ziemi pudła, które musi ominąć podczas chodzenia. Pudełka nie są prawdziwe, ale raczej hologram, który widzi tylko użytkownik. Urządzenie rzeczywistości rozszerzonej poinstruuje uczestnika o zadaniu ruchowym i poznawczym, które powinno być wykonywane jednocześnie, podobnie jak fizjoterapeuta w tradycyjnej multimodalnej grupie treningowej. Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę.
Behawioralne: Multimodalne szkolenie w rozszerzonej rzeczywistości
Szkolenie prowadzone za pomocą zestawu słuchawkowego rozszerzonej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Prędkość marszu (m/s) na bieżni we własnym tempie w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Wynik MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Globalny wynik funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona; 18 pozycji ocenianych w skali 0-4; niższy wynik wskazuje na mniej objawów motorycznych PD
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej
liczba upadków w ciągu ostatnich 30 dni
Od oceny wyjściowej do końca 8-tygodniowej sesji treningowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tradycyjne szkolenie multimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj