Dual-task Augmented Reality Treatment för Parkinsons sjukdom (DART)
30 augusti 2022 uppdaterad av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Dual-task Augmented Reality Treatment for Parkinsons Disease (DART)
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) involverar ofta att två eller flera uppgifter utförs samtidigt, som att korsa gatan samtidigt som man håller en konversation, vanligen kallad dual tasking.
Samtidigt utförande av en motorisk och en kognitiv uppgift ökar postural instabilitet, gångdysfunktion och kan öka fallfrekvensen vid Parkinsons sjukdom (PD).
Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att använda ett digitalt terapeutiskt, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, för behandling av postural instabilitet och gångdysfunktion (PIGD) hos individer med PD.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på huvudcampus vid Cleveland Clinic (Cleveland, OH).
Totalt 50 personer med Parkinsons sjukdom kommer att randomiseras till 1) en traditionell multimodal träningsgrupp eller 2) multimodal träning som administreras via ett augmented reality-headset.
Multimodal terapi är där deltagaren övar på att utföra två saker samtidigt (dvs.
marscherar samtidigt som de svarar på matematikfrågor).
Augmented reality är en typ av huvudburen teknologi som låter individen se den verkliga världen och placerar hologram i rymden.
Båda grupperna kommer att träna 2 gånger/vecka i totalt 8 veckor.
Bedömningar som involverar promenader, balansering och vändning kommer att slutföras för att bedöma effekten av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med Parkinsons sjukdom som kvalificerar sig för studien kommer till Cleveland Clinic för ett informerat samtyckesbesök.
Vid det informerade samtyckesbesöket får deltagaren en aktivitetsmonitor och en höstdagbok.
Efter en 4-veckors period där aktivitet och fall övervakas, kommer deltagaren till Cleveland Clinic för en omfattande fysisk och kognitiv bedömning, främst med hjälp av ett löpbandssystem i virtuell verklighet.
Under den baslinjebedömningen kommer individen att randomiseras till antingen 1) traditionell multimodal träning eller 2) multimodal träning med förstärkt verklighet.
Oavsett grupptilldelning kommer deltagaren att genomföra totalt 16 behandlingstillfällen (2x/vecka i 8 veckor).
Den traditionella multimodala behandlingen kommer att administreras 1:1 av en sjukgymnast.
Den multimodala förstärkta verklighetsutbildningen kommer att övervakas av en fysioterapeut och administreras via Microsoft HoloLens 2 förstärkt verklighetsenhet.
Uppföljningsbedömningar kommer att göras i slutet av de 16 behandlingstillfällena och 8 veckor efter att behandlingstillfällena har upphört.
Fall- och aktivitetsdata kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med diagnosen idiopatisk PD
- Självrapporterad gång eller balansbrist
- Hoehn och Yahr steg I-III
- Förmåga att röra sig >10 minuter kontinuerligt
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
- >2 fel på den korta portabla mentala statusenkäten
- Implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder
- Muskuloskeletala eller hjärt-lungproblem som begränsar ens förmåga att träna
- Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom som påverkar motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell multimodal träning
En fysioterapeut kommer att tillhandahålla 1:1 multimodal träning.
Multimodal träning är det samtidiga utförandet av en motorisk och en kognitiv uppgift (dvs.
marscherar samtidigt som de svarar på matematikfrågor)
|
Träning administreras via en 1:1 sjukgymnastiksession
|
|
Experimentell: Augmented Reality Multi-Modal Training
Multimodal utbildning kommer att administreras via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset.
Augmented reality låter användaren se den verkliga världen och infogar hologram i miljön.
Användaren kan till exempel se lådor på marken som de behöver kliva runt när de går.
Lådorna är inte riktiga, utan snarare ett hologram som bara användaren kan se.
Den förstärkta verkligheten kommer att instruera deltagaren om den motoriska och kognitiva uppgiften som ska utföras samtidigt på ett liknande sätt som sjukgymnasten i den traditionella multimodala träningsgruppen.
Interventionen kommer att övervakas av en sjukgymnast.
|
Utbildning administreras via ett augmented reality-headset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
Gåhastighet (m/s) på ett löpband i självgående tempo under förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter
|
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
|
MDS-UPDRS III poäng
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
Globala poäng för motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom; 18 objekt poängsatta på en skala 0-4; lägre poäng indikerar färre PD motoriska symtom
|
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
antal fall under den föregående 30-dagarsperioden
|
Från baslinjebedömning till slutet av det 8 veckor långa träningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .