Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Parkinsonovy choroby pomocí rozšířené reality se dvěma úkoly (DART)

30. srpna 2022 aktualizováno: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Léčba Parkinsonovy choroby pomocí rozšířené reality se dvěma úkoly (DART)

Aktivity denního života (ADL) často zahrnují současné provádění dvou nebo více úkolů, jako je přecházení ulice při rozhovoru, běžně označované jako dvojí úkol. Současný výkon motorického a kognitivního úkolu zvyšuje posturální nestabilitu, dysfunkci chůze a může zvýšit míru pádů u Parkinsonovy nemoci (PD). Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu využití digitálního terapeutického protokolu DART (Dual-task Augmented Reality Treatment) pro léčbu posturální nestability a dysfunkce chůze (PIGD) u jedinců s PD. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v hlavním kampusu Clevelandské kliniky (Cleveland, OH). Celkem 50 jedinců s Parkinsonovou nemocí bude randomizováno do 1) tradiční multimodální tréninkové skupiny nebo 2) multimodálního tréninku podávaného prostřednictvím náhlavní soupravy s rozšířenou realitou. Multimodální terapie spočívá v tom, že účastník praktikuje provádění dvou věcí najednou (tj. pochodovat při odpovídání na matematické otázky). Rozšířená realita je typ technologie nošené na hlavě, která umožňuje jednotlivci vidět skutečný svět a umísťuje do prostoru hologramy. Obě skupiny budou cvičit 2x týdně po dobu celkem 8 týdnů. K posouzení účinnosti léčby budou dokončena hodnocení zahrnující chůzi, balancování a otáčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s Parkinsonovou chorobou, kteří se kvalifikují pro studii, přijdou na kliniku v Clevelandu na návštěvu s informovaným souhlasem. Při návštěvě informovaného souhlasu obdrží účastník monitor aktivity a deník pádů. Po 4týdenním období, kdy se sleduje aktivita a pády, se účastník dostaví na Clevelandskou kliniku ke komplexnímu fyzickému a kognitivnímu posouzení především pomocí systému běžícího pásu virtuální reality. Během tohoto základního hodnocení bude jedinec randomizován buď do 1) tradičního multimodálního tréninku, nebo 2) multimodálního tréninku s rozšířenou realitou. Bez ohledu na zařazení do skupiny absolvuje účastník celkem 16 léčebných sezení (2x/týdně po dobu 8 týdnů). Tradiční multimodální léčbu bude provádět fyzioterapeut v poměru 1:1. Na multimodální trénink v rozšířené realitě bude dohlížet fyzioterapeut a bude probíhat prostřednictvím zařízení Microsoft HoloLens 2 pro rozšířenou realitu. Následná hodnocení budou provedena na konci 16 léčebných sezení a 8 týdnů po ukončení léčebných sezení. Údaje o pádech a aktivitě budou sledovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý s diagnózou idiopatické PD
  2. Samostatně hlášené deficity chůze nebo rovnováhy
  3. Hoehn a Yahr etapa I-III
  4. Schopnost nepřetržitě chodit > 10 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence nebo jakékoli neurokognitivní poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. >2 chyby v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire
  3. Implantované elektrody hluboké mozkové stimulace
  4. Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální problém, který omezuje schopnost člověka zapojit se do cvičení
  5. Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba, které ovlivňuje motorické nebo kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční multimodální školení
Fyzioterapeut poskytne multimodální trénink 1:1. Multimodální trénink je současný výkon motorického a kognitivního úkolu (tj. pochodovat a odpovídat na matematické otázky)
Behaviorální: Tradiční multimodální školení
Trénink podávaný prostřednictvím fyzické terapie 1:1
Experimentální: Multimodální školení rozšířené reality
Multimodální školení bude řízeno prostřednictvím náhlavní sady Microsoft HoloLens 2 pro rozšířenou realitu. Rozšířená realita umožňuje uživateli vidět skutečný svět a vkládá do prostředí hologramy. Uživatel může například vidět krabice na zemi, které musí při chůzi obcházet. Krabice nejsou skutečné, ale spíše hologram, který vidí pouze uživatel. Zařízení pro rozšířenou realitu poučí účastníka o motorickém a kognitivním úkolu, který by měl být prováděn současně podobným způsobem jako fyzioterapeut v tradiční multimodální tréninkové skupině. Na zákrok bude dohlížet fyzioterapeut.
Behaviorální: Multimodální školení rozšířené reality
Školení spravované prostřednictvím náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Rychlost chůze (m/s) na běžeckém pásu s vlastním tempem během podmínek s jedním a dvěma úkoly
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Skóre MDS-UPDRS III
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Globální skóre motorických funkcí u Parkinsonovy choroby; 18 položek bodovaných na stupnici 0-4; nižší skóre znamená méně motorických příznaků PD
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
Frekvence pádu
Časové okno: Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku
počet pádů za období předchozích 30 dnů
Od základního hodnocení do konce 8týdenního tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit