Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality-behandling for Parkinsons sygdom (DART)

30. august 2022 opdateret af: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality-behandling for Parkinsons sygdom (DART)

Aktiviteter i det daglige liv (ADL) involverer ofte samtidig udførelse af to eller flere opgaver, såsom at krydse gaden, mens du holder en samtale, almindeligvis omtalt som dual tasking. Den samtidige udførelse af en motorisk og en kognitiv opgave øger postural ustabilitet, gangdysfunktion og kan øge faldraten ved Parkinsons sygdom (PD). Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokol til behandling af postural ustabilitet og gangdysfunktion (PIGD) hos personer med PD. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på hovedcampus i Cleveland Clinic (Cleveland, OH). I alt 50 personer med Parkinsons sygdom vil blive randomiseret til 1) en traditionel multimodal træningsgruppe eller 2) multimodal træning administreret via et augmented reality headset. Multimodal terapi er, hvor deltageren øver sig i at udføre to ting på én gang (dvs. marcherer, mens du besvarer matematiske spørgsmål). Augmented reality er en type hovedbåret teknologi, der giver individet mulighed for at se den virkelige verden og placerer hologrammer i rummet. Begge grupper træner 2 gange om ugen i i alt 8 uger. Vurderinger, der involverer gang, balancering og drejning vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med Parkinsons sygdom, som kvalificerer sig til undersøgelsen, vil komme til Cleveland Clinic for et besøg med informeret samtykke. Ved det informerede samtykke-besøg vil deltageren modtage en aktivitetsmonitor og en falddagbog. Efter en 4-ugers periode, hvor aktivitet og fald overvåges, vil deltageren komme til Cleveland Clinic for en omfattende fysisk og kognitiv vurdering primært ved hjælp af et virtual reality-løbebåndssystem. I løbet af den baseline vurdering vil individet blive randomiseret til enten 1) traditionel multimodal træning eller 2) augmented reality multimodal træning. Uanset gruppetildeling vil deltageren gennemføre i alt 16 behandlingssessioner (2x/uge i 8 uger). Den traditionelle multimodale behandling vil blive administreret 1:1 af en fysioterapeut. Multimodal træning i augmented reality vil blive overvåget af en fysioterapeut og administreret via Microsoft HoloLens 2 augmented reality-enheden. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført ved afslutningen af ​​de 16 behandlingssessioner og 8 uger efter, at behandlingssessionerne er ophørt. Fald- og aktivitetsdata vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  2. Selvrapporteret gang eller balanceunderskud
  3. Hoehn og Yahr fase I-III
  4. Evne til at bevæge sig >10 minutter uafbrudt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke
  2. >2 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema
  3. Implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
  4. Muskuloskeletale eller kardiopulmonale problemer, der begrænser ens evne til at dyrke motion
  5. Neurologisk sygdom bortset fra Parkinsons sygdom, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel multimodal træning
En fysioterapeut vil give 1:1 multimodal træning. Multimodal træning er den samtidige udførelse af en motorisk og en kognitiv opgave (dvs. marcherer, mens du besvarer matematiske spørgsmål)
Adfærdsmæssigt: Traditionel multimodal træning
Træning administreres via en 1:1 fysioterapi session
Eksperimentel: Augmented Reality Multi-Modal træning
Multimodal træning vil blive administreret via Microsoft HoloLens 2 augmented reality headset. Augmented reality giver brugeren mulighed for at se den virkelige verden og indsætter hologrammer i miljøet. For eksempel kan brugeren se kasser på jorden, som de skal træde rundt, når de går. Æskerne er ikke ægte, men derimod et hologram, som kun brugeren kan se. Augmented reality-apparatet vil instruere deltageren i den motoriske og kognitive opgave, der skal udføres samtidigt på samme måde som fysioterapeuten i den traditionelle multimodale træningsgruppe. Interventionen vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Augmented Reality Multi-Modal træning
Træning administreres via et augmented reality-headset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Gåhastighed (m/s) på et løbebånd i selv-tempo under enkelt- og dobbeltopgaver
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
MDS-UPDRS III score
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Global score for motorisk funktion i Parkinsons sygdom; 18 elementer scoret på en 0-4 skala; lavere score indikerer færre PD motoriske symptomer
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession
antal fald i den foregående 30 dages periode
Fra baseline vurdering til slutningen af ​​den 8-ugers træningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Traditionel multimodal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner