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Dual-Task-Augmented-Reality-Behandlung für die Parkinson-Krankheit (DART)

30. August 2022 aktualisiert von: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-Task-Augmented-Reality-Behandlung für die Parkinson-Krankheit (DART)

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beinhalten häufig die gleichzeitige Ausführung von zwei oder mehr Aufgaben, wie z. B. das Überqueren der Straße während eines Gesprächs, was allgemein als Dual Tasking bezeichnet wird. Die gleichzeitige Ausführung einer motorischen und einer kognitiven Aufgabe erhöht die Haltungsinstabilität, Gangstörungen und kann die Sturzraten bei der Parkinson-Krankheit (PD) erhöhen. Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen therapeutischen DART-Protokolls (Dual-Task Augmented Reality Treatment) zur Behandlung von posturaler Instabilität und Gangstörung (PIGD) bei Personen mit Parkinson. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic (Cleveland, OH) durchgeführt. Insgesamt 50 Personen mit Parkinson-Krankheit werden randomisiert 1) einer traditionellen multimodalen Trainingsgruppe oder 2) einem multimodalen Training, das über ein Augmented-Reality-Headset durchgeführt wird, zugeteilt. Multimodale Therapie ist, wo der Teilnehmer übt, zwei Dinge gleichzeitig auszuführen (d.h. Marschieren beim Beantworten von Mathefragen). Augmented Reality ist eine Art von am Kopf getragener Technologie, die es dem Einzelnen ermöglicht, die reale Welt zu sehen und Hologramme im Raum zu platzieren. Beide Gruppen trainieren 2x/Woche für insgesamt 8 Wochen. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, werden Bewertungen durchgeführt, die das Gehen, Balancieren und Drehen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Parkinson-Krankheit, die sich für die Studie qualifizieren, kommen zu einem Aufklärungsbesuch in die Cleveland Clinic. Bei der Einverständniserklärung erhält der Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor und ein Sturztagebuch. Nach einem 4-wöchigen Zeitraum, in dem Aktivität und Stürze überwacht werden, kommt der Teilnehmer zu einer umfassenden körperlichen und kognitiven Bewertung in die Cleveland Clinic, hauptsächlich unter Verwendung eines Virtual-Reality-Laufbandsystems. Während dieser Basisbewertung wird die Person randomisiert entweder 1) traditionellem multimodalem Training oder 2) multimodalem Augmented-Reality-Training zugewiesen. Unabhängig von der Gruppeneinteilung absolviert der Teilnehmer insgesamt 16 Behandlungssitzungen (2x/Woche für 8 Wochen). Die traditionelle multimodale Behandlung wird 1:1 von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Das multimodale Augmented-Reality-Training wird von einem Physiotherapeuten überwacht und über das Augmented-Reality-Gerät Microsoft HoloLens 2 durchgeführt. Nachuntersuchungen werden am Ende der 16 Behandlungssitzungen und 8 Wochen nach Beendigung der Behandlungssitzungen durchgeführt. Sturz- und Aktivitätsdaten werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung
  2. Selbstberichtete Gang- oder Gleichgewichtsstörungen
  3. Hoehn und Yahr Stadium I-III
  4. Fähigkeit, kontinuierlich > 10 Minuten zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Demenz oder einer neurokognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  2. >2 Fehler im kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status
  3. Implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation
  4. Muskel-Skelett- oder Herz-Lungen-Problem, das die Fähigkeit, sich zu bewegen, einschränkt
  5. Eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit, die die motorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelles multimodales Training
Ein Physiotherapeut führt ein multimodales 1:1-Training durch. Multimodales Training ist die gleichzeitige Ausführung einer motorischen und einer kognitiven Aufgabe (d.h. beim Beantworten von Mathefragen marschieren)
Verhalten: Traditionelles multimodales Training
Das Training wird über eine 1:1-Physiotherapiesitzung durchgeführt
Experimental: Multimodales Augmented-Reality-Training
Das multimodale Training wird über das Augmented-Reality-Headset Microsoft HoloLens 2 durchgeführt. Augmented Reality ermöglicht es dem Benutzer, die reale Welt zu sehen, und fügt Hologramme in die Umgebung ein. Beispielsweise könnte der Benutzer Kisten auf dem Boden sehen, um die er beim Gehen herumtreten muss. Die Boxen sind nicht echt, sondern ein Hologramm, das nur der Benutzer sehen kann. Das Augmented-Reality-Gerät weist den Teilnehmer auf die motorische und kognitive Aufgabe hin, die gleichzeitig ausgeführt werden sollte, ähnlich wie der Physiotherapeut in der traditionellen multimodalen Trainingsgruppe. Der Eingriff wird von einem Physiotherapeuten überwacht.
Verhalten: Multimodales Augmented-Reality-Training
Schulungen, die über ein Augmented-Reality-Headset durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Gehgeschwindigkeit (m/s) auf einem Laufband mit eigenem Tempo unter Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
MDS-UPDRS III-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Gesamtwert der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit; 18 Items wurden auf einer Skala von 0-4 bewertet; ein niedrigerer Wert weist auf weniger motorische PD-Symptome hin
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit
Anzahl der Stürze in den letzten 30 Tagen
Von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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