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Trattamento di realtà aumentata a doppia attività per il morbo di Parkinson (DART)

30 agosto 2022 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Trattamento di realtà aumentata a doppia attività per il morbo di Parkinson (DART)

Le attività della vita quotidiana (ADL) spesso comportano l'esecuzione simultanea di due o più compiti, come attraversare la strada durante una conversazione, comunemente indicato come dual tasking. L'esecuzione simultanea di un compito motorio e cognitivo aumenta l'instabilità posturale, la disfunzione dell'andatura e può aumentare i tassi di caduta nella malattia di Parkinson (MdP). L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'utilizzo di un protocollo terapeutico digitale, DART (Dual-task Augmented Reality Treatment), per il trattamento dell'instabilità posturale e della disfunzione dell'andatura (PIGD) in individui con PD. Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso il campus principale della Cleveland Clinic (Cleveland, OH). Un totale di 50 persone con malattia di Parkinson saranno randomizzate in 1) un tradizionale gruppo di formazione multimodale o 2) formazione multimodale somministrata tramite un visore di realtà aumentata. La terapia multimodale è dove il partecipante si esercita a eseguire due cose contemporaneamente (ad es. marciare rispondendo a domande di matematica). La realtà aumentata è un tipo di tecnologia indossabile che consente all'individuo di vedere il mondo reale e posiziona ologrammi nello spazio. Entrambi i gruppi si eserciteranno 2 volte a settimana per un totale di 8 settimane. Verranno completate le valutazioni che coinvolgono camminare, bilanciarsi e girarsi per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattia di Parkinson che si qualificano per lo studio verranno alla Cleveland Clinic per una visita di consenso informato. Alla visita di consenso informato, il partecipante riceverà un monitor dell'attività e un diario autunnale. Dopo un periodo di 4 settimane in cui vengono monitorate l'attività e le cadute, il partecipante verrà alla Cleveland Clinic per una valutazione fisica e cognitiva completa utilizzando principalmente un sistema di tapis roulant di realtà virtuale. Durante tale valutazione di base, l'individuo verrà randomizzato a 1) formazione multimodale tradizionale o 2) formazione multimodale in realtà aumentata. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, il partecipante completerà un totale di 16 sessioni di trattamento (2x/settimana per 8 settimane). Il tradizionale trattamento multimodale sarà somministrato 1:1 da un fisioterapista. La formazione multimodale in realtà aumentata sarà supervisionata da un fisioterapista e amministrata tramite il dispositivo di realtà aumentata Microsoft HoloLens 2. Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine delle 16 sessioni di trattamento e 8 settimane dopo la cessazione delle sessioni di trattamento. I dati sulle cadute e sull'attività saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto con diagnosi di MP idiopatico
  2. Andatura o deficit di equilibrio auto-riferiti
  3. Hoehn e Yahr stadio I-III
  4. Capacità di deambulare >10 minuti ininterrottamente

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza o qualsiasi danno neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  2. >2 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale
  3. Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
  4. Problema muscoloscheletrico o cardiopolmonare che limita la propria capacità di impegnarsi nell'esercizio
  5. Malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson che influisce sulla funzione motoria o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione multimodale tradizionale
Un fisioterapista fornirà una formazione multimodale 1:1. L'allenamento multimodale è l'esecuzione simultanea di un compito motorio e cognitivo (es. marciare rispondendo a domande di matematica)
Comportamentale: Formazione multimodale tradizionale
Allenamento somministrato tramite una sessione di fisioterapia 1:1
Sperimentale: Formazione multimodale in realtà aumentata
La formazione multimodale verrà amministrata tramite il set di cuffie per realtà aumentata Microsoft HoloLens 2. La realtà aumentata consente all'utente di vedere il mondo reale e inserisce ologrammi nell'ambiente. Ad esempio, l'utente potrebbe vedere le scatole sul terreno di cui ha bisogno per spostarsi quando cammina. Le scatole non sono reali, ma piuttosto un ologramma che solo l'utente può vedere. Il dispositivo di realtà aumentata istruirà il partecipante sul compito motorio e cognitivo che dovrebbe essere eseguito simultaneamente in modo simile al fisioterapista nel tradizionale gruppo di formazione multimodale. L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista.
Comportamentale: Formazione multimodale in realtà aumentata
Allenamento amministrato tramite un visore di realtà aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Velocità di camminata (m/s) su un tapis roulant di autoapprendimento in condizioni di attività singola e doppia
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Punteggio MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Punteggio globale della funzione motoria nella malattia di Parkinson; 18 item segnati su una scala da 0 a 4; un punteggio più basso indica meno sintomi motori PD
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane
numero di cadute nel periodo di 30 giorni precedente
Dalla valutazione di base alla fine della sessione di formazione di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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