Kahden tehtävän lisätyn todellisuuden hoito Parkinsonin taudin hoitoon (DART)
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Kaksitehtävä Parkinsonin taudin lisätyn todellisuuden hoito (DART)
Päivittäiseen elämään (ADL) liittyy usein kahden tai useamman tehtävän samanaikainen suorittaminen, kuten kadun ylittäminen keskustelun aikana, jota kutsutaan yleisesti kaksoistehtäviksi.
Moottorin ja kognitiivisen tehtävän samanaikainen suorittaminen lisää asennon epävakautta, kävelyhäiriöitä ja voi lisätä kaatumisastetta Parkinsonin taudissa (PD).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida digitaalisen terapeuttisen, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) -protokollan tehokkuutta PD-potilaiden asennon epävakauden ja kävelyhäiriön (PIGD) hoidossa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksella (Cleveland, OH).
Yhteensä 50 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä satunnaistetaan 1) perinteiseen multimodaaliseen koulutusryhmään tai 2) multimodaaliseen koulutukseen, jota ohjataan lisätyn todellisuuden kuulokkeilla.
Multimodaalinen terapia on sitä, että osallistuja harjoittelee suorittamaan kahta asiaa kerralla (esim.
marssi samalla kun vastaat matematiikan kysymyksiin).
Lisätty todellisuus on eräänlainen päähän kiinnitettävä tekniikka, jonka avulla yksilö voi nähdä todellisen maailman ja sijoittaa hologrammeja tilaan.
Molemmat ryhmät harjoittelevat 2x/viikko yhteensä 8 viikon ajan.
Kävelyä, tasapainoilua ja kääntymistä koskevat arvioinnit suoritetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, tulevat Clevelandin klinikalle tietoon perustuvalle suostumuskäynnille.
Tietoisella suostumuskäynnillä osallistuja saa aktiivisuusmittarin ja syksypäiväkirjan.
4 viikon jakson jälkeen, jossa aktiivisuutta ja kaatumista seurataan, osallistuja tulee Cleveland Clinicille kattavaan fyysiseen ja kognitiiviseen arviointiin ensisijaisesti virtuaalitodellisuuden juoksumattojärjestelmää käyttäen.
Perusarvioinnin aikana henkilö satunnaistetaan joko 1) perinteiseen multimodaaliseen koulutukseen tai 2) lisätyn todellisuuden multimodaaliseen koulutukseen.
Ryhmäjaosta riippumatta osallistuja suorittaa yhteensä 16 hoitokertaa (2x/viikko 8 viikon ajan).
Perinteisen multimodaalisen hoidon antaa 1:1 fysioterapeutti.
Lisätyn todellisuuden multimodaalista koulutusta valvoo fysioterapeutti, ja sitä ohjataan Microsoft HoloLens 2 -lisätyn todellisuuden laitteen kautta.
Seurantaarvioinnit tehdään 16 hoitokerran päätyttyä ja 8 viikon kuluttua hoitokertojen päättymisestä.
Putoamis- ja aktiivisuustietoja seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD
- Itse ilmoittamat kävely- tai tasapainovajeet
- Hoehn ja Yahr vaihe I-III
- Kyky liikkua yli 10 minuuttia yhtäjaksoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai minkä tahansa neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
- >2 virhettä Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä
- Istutetut syvät aivostimulaatioelektrodit
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa kykyä harjoittaa liikuntaa
- Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen multimodaalinen koulutus
Fysioterapeutti tarjoaa 1:1 multimodaalista koulutusta.
Multimodaalinen harjoittelu on motorisen ja kognitiivisen tehtävän suorittamista samanaikaisesti (esim.
marssi samalla kun vastaat matematiikan kysymyksiin)
|
Harjoittelu suoritetaan 1:1 fysioterapiaistunnolla
|
|
Kokeellinen: Lisätyn todellisuuden multimodaalinen koulutus
Multimodaalista koulutusta hallinnoidaan Microsoft HoloLens 2 lisätyn todellisuuden headsetin kautta.
Lisätyn todellisuuden avulla käyttäjä voi nähdä todellisen maailman ja lisätä hologrammeja ympäristöön.
Käyttäjä voi esimerkiksi nähdä maassa laatikoita, joiden ympärille hänen on astuttava kävellessään.
Laatikot eivät ole aitoja, vaan pikemminkin hologrammi, jonka vain käyttäjä näkee.
Lisätyn todellisuuden laite opastaa osallistujaa motorisessa ja kognitiivisessa tehtävässä, joka tulisi suorittaa samanaikaisesti samalla tavalla kuin perinteisen multimodaalisen harjoitteluryhmän fysioterapeutti.
Interventiota valvoo fysioterapeutti.
|
Koulutus toteutetaan lisätyn todellisuuden kuulokkeiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
Kävelynopeus (m/s) omavauhtiisella juoksumatolla yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
|
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
|
MDS-UPDRS III -pisteet
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
Motorisen toiminnan globaali pistemäärä Parkinsonin taudissa; 18 asiaa pisteytetty asteikolla 0-4; pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän PD-motorisia oireita
|
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
putoamisten määrä edellisen 30 päivän aikana
|
Perustilan arvioinnista 8 viikon harjoittelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .