Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-task Augmented Reality-behandeling voor de ziekte van Parkinson (DART)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Dual-task Augmented Reality-behandeling voor de ziekte van Parkinson (DART)

Bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) worden vaak twee of meer taken tegelijk uitgevoerd, zoals tijdens een gesprek de straat oversteken, ook wel dubbeltaken genoemd. De gelijktijdige uitvoering van een motorische en een cognitieve taak verhoogt houdingsinstabiliteit, loopdisfunctie en kan het aantal valpartijen bij de ziekte van Parkinson (PD) verhogen. Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een digitaal therapeutisch, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protocol, voor de behandeling van posturale instabiliteit en loopdisfunctie (PIGD) bij personen met de ziekte van Parkinson. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic (Cleveland, OH). In totaal worden 50 personen met de ziekte van Parkinson gerandomiseerd in 1) een traditionele multimodale trainingsgroep, of 2) multimodale training toegediend via een augmented reality-headset. Bij multimodale therapie oefent de deelnemer het uitvoeren van twee dingen tegelijk (d.w.z. marcheren tijdens het beantwoorden van rekenvragen). Augmented reality is een soort op het hoofd gedragen technologie waarmee het individu de echte wereld kan zien en hologrammen in de ruimte kan plaatsen. Beide groepen zullen in totaal 8 weken 2x/week sporten. Er worden beoordelingen uitgevoerd met betrekking tot lopen, balanceren en draaien om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor de studie zullen naar de Cleveland Clinic komen voor een geïnformeerd toestemmingsbezoek. Bij het geïnformeerde toestemmingsbezoek ontvangt de deelnemer een activiteitenmonitor en een herfstdagboek. Na een periode van 4 weken waarin activiteit en vallen worden gecontroleerd, komt de deelnemer naar de Cleveland Clinic voor een uitgebreide fysieke en cognitieve beoordeling, voornamelijk met behulp van een virtual reality loopbandsysteem. Tijdens die basisevaluatie wordt het individu gerandomiseerd naar 1) traditionele multimodale training of 2) multimodale augmented reality-training. Ongeacht de groepstoewijzing, zal de deelnemer in totaal 16 behandelsessies voltooien (2x/week gedurende 8 weken). De traditionele multimodale behandeling wordt 1:1 uitgevoerd door een fysiotherapeut. De multimodale augmented reality-training wordt begeleid door een fysiotherapeut en toegediend via het Microsoft HoloLens 2 augmented reality-apparaat. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van de 16 behandelsessies en 8 weken nadat de behandelsessies zijn beëindigd. Val- en activiteitsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene met een diagnose van idiopathische PD
  2. Zelfgerapporteerde loop- of evenwichtstekorten
  3. Hoehn en Yahr stadium I-III
  4. Mogelijkheid om > 10 minuten continu te lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie of een neurocognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  2. >2 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire
  3. Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
  4. Musculoskeletale of cardiopulmonale kwestie die iemands vermogen om aan lichaamsbeweging te doen beperkt
  5. Andere neurologische ziekte dan de ziekte van Parkinson die de motorische of cognitieve functie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele multimodale training
Een fysiotherapeut zal 1:1 multimodale training geven. Multimodale training is het gelijktijdig uitvoeren van een motorische en een cognitieve taak (d.w.z. marcheren tijdens het beantwoorden van wiskundevragen)
Gedragsmatig: Traditionele multimodale training
Training toegediend via een 1:1 fysiotherapiesessie
Experimenteel: Augmented Reality multimodale training
Multimodale training wordt gegeven via de Microsoft HoloLens 2 augmented reality-headset. Augmented reality stelt de gebruiker in staat om de echte wereld te zien en voegt hologrammen toe aan de omgeving. De gebruiker kan bijvoorbeeld dozen op de grond zien waar hij tijdens het lopen omheen moet stappen. De dozen zijn niet echt, maar eerder een hologram dat alleen de gebruiker kan zien. Het augmented reality-apparaat zal de deelnemer instrueren over de motorische en cognitieve taak die tegelijkertijd moet worden uitgevoerd op een vergelijkbare manier als de fysiotherapeut in de traditionele multimodale trainingsgroep. De ingreep wordt begeleid door een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Augmented Reality multimodale training
Training gegeven via een augmented reality-headset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Loopsnelheid (m/s) op een loopband in eigen tempo tijdens enkele en dubbele taakomstandigheden
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
MDS-UPDRS III-score
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Globale score van motorische functie bij de ziekte van Parkinson; 18 items gescoord op een schaal van 0-4; een lagere score duidt op minder PD-motorische symptomen
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
Val frequentie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie
aantal valpartijen in de voorgaande periode van 30 dagen
Van nulmeting tot het einde van de 8-weekse trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Traditionele multimodale training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren