Kettős feladatot tartalmazó kiterjesztett valóság kezelés a Parkinson-kórhoz (DART)
2022. augusztus 30. frissítette: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Kettős feladatot tartalmazó kiterjesztett valóság kezelés a Parkinson-kórban (DART)
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) gyakran két vagy több feladat egyidejű elvégzését foglalják magukban, mint például az utcán való átkelés beszélgetés közben, amit általában kettős feladatnak neveznek.
A motoros és a kognitív feladat egyidejű teljesítése növeli a testtartás instabilitását, a járászavart, és növelheti a Parkinson-kór (PD) esésének gyakoriságát.
A projekt célja, hogy értékelje a digitális terápiás, kétfeladatos kiterjesztett valóság kezelési (DART) protokoll alkalmazásának hatékonyságát a PD-ben szenvedő egyének testtartási instabilitása és járászavarának (PIGD) kezelésére.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek a Cleveland Clinic főtelepén (Cleveland, OH).
Összesen 50 Parkinson-kórban szenvedő személy kerül véletlenszerű besorolásra 1) hagyományos multimodális képzési csoportba, vagy 2) multimodális tréningbe, amelyet kiterjesztett valóság fejhallgatón keresztül adnak le.
A multimodális terápia az, amikor a résztvevő két dolgot gyakorol egyszerre (pl.
menetelés matematikai kérdések megválaszolása közben).
A kiterjesztett valóság a fejhez hordott technológia egyik fajtája, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy lássa a valós világot, és hologramokat helyezzen el a térben.
Mindkét csoport heti 2x edz, összesen 8 hétig.
A kezelés hatékonyságának felmérése érdekében a járást, az egyensúlyozást és a fordulást magában foglaló értékeléseket kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő Parkinson-kórban szenvedő egyének a Cleveland Klinikára tájékozott beleegyező látogatásra érkeznek.
A tájékozott beleegyező látogatás alkalmával a résztvevő tevékenységfigyelőt és őszi naplót kap.
Egy 4 hetes tevékenység és esések figyelése után a résztvevő a Cleveland Klinikára érkezik egy átfogó fizikai és kognitív felmérésre, elsősorban egy virtuális valóság futópad rendszerrel.
Az alapfelmérés során az egyént véletlenszerűen besorolják 1) hagyományos multimodális képzésre vagy 2) kiterjesztett valóság multimodális képzésre.
A csoportos elosztástól függetlenül a résztvevő összesen 16 kezelést fog teljesíteni (2x/hét 8 héten keresztül).
A hagyományos multimodális kezelést 1:1 arányban fizikoterapeuta végzi.
A kibővített valóság multimodális képzését egy fizikoterapeuta felügyeli, és a Microsoft HoloLens 2 kiterjesztett valóság eszközén keresztül adminisztrálja.
A 16 kezelési alkalom végén és 8 héttel a kezelések befejezése után utóellenőrzésre kerül sor.
Az eséseket és az aktivitási adatokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, akinek idiopátiás PD diagnózisa van
- Ön által bejelentett járás- vagy egyensúlyhiány
- Hoehn és Yahr szakasz I-III
- Képes 10 percnél hosszabb ideig tartó folyamatos mozgásra
Kizárási kritériumok:
- A demencia vagy bármely olyan neurokognitív károsodás diagnosztizálása, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- >2 hiba a Short Portable Mental Status Questionnaire-n
- Beültetett mély agyi stimulációs elektródák
- Izom-csontrendszeri vagy kardiopulmonális probléma, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
- A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros vagy kognitív funkciókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos multimodális képzés
Egy fizikoterapeuta 1:1 multimodális képzést biztosít.
A multimodális tréning egy motoros és egy kognitív feladat egyidejű végrehajtása (pl.
menetelés matematikai kérdések megválaszolása közben)
|
Az edzés 1:1 arányú fizikoterápiás ülésen keresztül történik
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság multimodális képzés
A multimodális képzés a Microsoft HoloLens 2 kiterjesztett valóság fejkészletén keresztül történik.
A kiterjesztett valóság lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy lássa a valós világot, és hologramokat illeszt be a környezetbe.
A felhasználó például olyan dobozokat láthat a földön, amelyeket séta közben meg kell kerülnie.
A dobozok nem valódiak, inkább hologramok, amelyeket csak a felhasználó láthat.
A kiterjesztett valóság eszköze a hagyományos multimodális tréningcsoportban a fizikai terapeutához hasonlóan egyidejűleg elvégzendő motoros és kognitív feladatra oktatja a résztvevőt.
A beavatkozást fizikoterapeuta felügyeli.
|
A kibővített valóság fejhallgatón keresztül adminisztrált képzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
Séta sebessége (m/s) saját tempójú futópadon egy- és kétfeladatos körülmények között
|
Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
|
MDS-UPDRS III pontszám
Időkeret: Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
A motoros funkciók globális pontszáma Parkinson-kórban; 18 tétel 0-4 skálán pontozva; az alacsonyabb pontszám kevesebb PD motoros tünetet jelez
|
Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
|
Esési frekvencia
Időkeret: Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
esések száma az előző 30 napos időszakban
|
Az alaphelyzet értékelésétől a 8 hetes edzés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .