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Tratamiento de realidad aumentada de doble tarea para la enfermedad de Parkinson (DART)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Tratamiento de realidad aumentada de doble tarea para la enfermedad de Parkinson (DART)

Las actividades de la vida diaria (ADL, por sus siglas en inglés) con frecuencia implican la realización simultánea de dos o más tareas, como cruzar la calle mientras se mantiene una conversación, lo que comúnmente se conoce como tareas duales. La realización simultánea de una tarea motora y cognitiva aumenta la inestabilidad postural, la disfunción de la marcha y puede aumentar las tasas de caída en la enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de utilizar un protocolo de tratamiento de realidad aumentada (DART) de doble tarea terapéutica digital para el tratamiento de la inestabilidad postural y la disfunción de la marcha (PIGD) en personas con EP. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el campus principal de la Clínica Cleveland (Cleveland, OH). Se asignará aleatoriamente un total de 50 personas con enfermedad de Parkinson a 1) un grupo de entrenamiento multimodal tradicional, o 2) entrenamiento multimodal administrado a través de un auricular de realidad aumentada. La terapia multimodal es donde el participante practica la realización de dos cosas a la vez (es decir, marchando mientras responde preguntas de matemáticas). La realidad aumentada es un tipo de tecnología que se usa en la cabeza y que le permite al individuo ver el mundo real y colocar hologramas en el espacio. Ambos grupos harán ejercicio 2 veces por semana durante un total de 8 semanas. Se completarán evaluaciones que involucran caminar, mantener el equilibrio y girar para evaluar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con la enfermedad de Parkinson que califiquen para el estudio acudirán a la Clínica Cleveland para una visita de consentimiento informado. En la visita de consentimiento informado, el participante recibirá un monitor de actividad y un diario de caída. Después de un período de 4 semanas en el que se controlan la actividad y las caídas, el participante acudirá a la Clínica Cleveland para una evaluación física y cognitiva integral, principalmente mediante un sistema de cinta rodante de realidad virtual. Durante esa evaluación inicial, el individuo será asignado al azar a 1) entrenamiento multimodal tradicional o 2) entrenamiento multimodal de realidad aumentada. Independientemente de la asignación del grupo, el participante completará un total de 16 sesiones de tratamiento (2 veces por semana durante 8 semanas). El tratamiento multimodal tradicional será administrado 1:1 por un fisioterapeuta. El entrenamiento multimodal de realidad aumentada será supervisado por un fisioterapeuta y administrado a través del dispositivo de realidad aumentada Microsoft HoloLens 2. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al final de las 16 sesiones de tratamiento y 8 semanas después de que hayan cesado las sesiones de tratamiento. Los datos de caídas y actividad serán monitoreados durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto con diagnóstico de EP idiopática
  2. Marcha autoinformada o déficits de equilibrio
  3. Etapa I-III de Hoehn y Yahr
  4. Capacidad para deambular > 10 minutos de forma continua

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de demencia o cualquier deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado
  2. >2 errores en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental
  3. Electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
  4. Problema musculoesquelético o cardiopulmonar que limita la capacidad de una persona para hacer ejercicio
  5. Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson que afecta la función motora o cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento multimodal tradicional
Un fisioterapeuta proporcionará entrenamiento multimodal 1:1. El entrenamiento multimodal es la realización simultánea de una tarea motora y cognitiva (es decir, marchando mientras responde preguntas de matemáticas)
Conductual: Entrenamiento multimodal tradicional
Entrenamiento administrado a través de una sesión de fisioterapia 1:1
Experimental: Entrenamiento multimodal de realidad aumentada
La capacitación multimodal se administrará a través del casco de realidad aumentada Microsoft HoloLens 2. La realidad aumentada permite al usuario ver el mundo real e inserta hologramas en el entorno. Por ejemplo, el usuario podría ver cajas en el suelo que debe rodear al caminar. Las cajas no son reales, sino un holograma que solo el usuario puede ver. El dispositivo de realidad aumentada instruirá al participante sobre la tarea motora y cognitiva que debe realizarse simultáneamente de manera similar al fisioterapeuta en el grupo de entrenamiento multimodal tradicional. La intervención será supervisada por un fisioterapeuta.
Conductual: Entrenamiento multimodal de realidad aumentada
Entrenamiento administrado a través de un auricular de realidad aumentada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas
Velocidad de marcha (m/s) en una cinta rodante a su propio ritmo durante condiciones de tarea única y doble
Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas
Puntaje MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas
Puntuación global de la función motora en la enfermedad de Parkinson; 18 ítems puntuados en una escala de 0-4; una puntuación más baja indica menos síntomas motores de EP
Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas
Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas
número de caídas en el período de 30 días anterior
Desde la evaluación inicial hasta el final de la sesión de entrenamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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