针对轻度认知障碍和失眠患者的混合方法试点研究。

拟议的研究将有两个目标：i) 评估基于授权的 CBT-I 对 MCI 患者睡眠模式、睡眠质量、认知功能和 HRQoL 的影响； ii) 检查基于授权的 CBT-I 对认知功能和 HRQoL 的影响（如果有的话）是否通过改善睡眠来调节。 睡眠模式，包括入睡时间（睡眠潜伏期，SL）、入睡后觉醒的次数和持续时间（WASO）、总睡眠时间（TST）与在床上花费的时间的比率（睡眠效率，SE）和睡眠质量将是主要结果，认知功能和 HRQoL 将是次要结果。

研究设计 这将是一项单盲平行组等候名单 RCT 研究，旨在调查 CBT-I 对 MCI 患者睡眠、认知结果和 HRQoL 的影响。 研究实施方案如图 1 所示。 一名研究助理 (RA1) 将从香港两家非政府机构营办的长者社区中心招募合资格的参与者。 在收集基线数据（T0）后，RA1 将参与者随机分配到干预组和对照组，并进行区组随机化，以确保研究期间两个研究组的参与者均匀分布。 计算机生成的随机序列将用于确定组块大小（6、8 和 10）以及按 1:1 比例分配的各个研究组。 为确保分配的隐蔽性，将根据放置在密封不透明信封中的随机序列代码来确定组别分配。 干预组的参与者将接受基于授权的 CBT-I，而候补名单对照组将在研究期间接受常规护理，然后在完成研究评估后接受 CBT-I。 为了尽量减少偏差，另一名对组分配不知情的研究助理 (RA2) 将负责收集测试后数据。 总共将招募 30 名受试者参与初步阶段的试点研究，以探索用于后续全面 RCT 的方法和程序的可行性和可接受性。 RA2 还将邀请该试点阶段的所有参与者在干预完成后完成满意度调查。 干预组的所有参与者都将被邀请参加半结构化定性访谈，以收集有关基于授权的 CBT-T 干预的可行性和可接受性的深入评论。 收集到的信息将用于优化主要研究的程序和过程。 为了减少对照组的污染，干预会议将在研究地点的私人房间进行。 建议干预小组的参与者不要与中心的其他成员分享内容。 尽管如此，干预的有效成分是干预者与参与者之间的密集互动，参与者不太可能复制和披露。

研究干预 干预组：针对 MCI 的基于赋权的 CBT-I 干预组的参与者将参加为期 12 周的基于赋权的 CBT-I，包括面对面的会议和电话随访。 总共有六场面对面的会议（90 分钟/场）将以小组形式进行，每组有 6-8 名参与者。

采用面对面的交付方式来应对 MCI 人员面临的轻度认知障碍的挑战，而根据文献选择小组形式表明它具有与个人形式相当的疗效。 51 小组形式更具成本效益，并且可以促进同伴建模和学习。 面对面的会议将涵盖 CBT-I 的以下核心领域：i) 睡眠教育，ii) 睡眠卫生和放松，iii) 睡眠限制，iv) 刺激控制和 v) 认知疗法。 前五节课将涵盖这些核心领域，然后是加强课，总结 CBT-I 的关键组成部分，并在睡眠问题再次出现时为参与者提供预防复发的策略。 CBT-I 组件的内容符合主要国际睡眠协会关于管理慢性失眠的建议。

将采用五步授权方法来实施每个面对面的会议，以促进目标的实现和行为的维持。 在每次会议开始时，RA1 将鼓励参与者讨论他们与该周核心领域相关的睡眠或失眠的惯常做法或信念，然后就该主题领域进行结构化的教育会议。 将说明如何执行建议行为的基本原理和明确方法。 内容将强调帮助参与者了解他们的惯常做法（行为/想法）与睡眠中断的后果之间的联系。 然后 RA1 将帮助参与者识别他们通常的做法/功能失调的信念与推荐的改善睡眠的最佳实践/有利于更好睡眠的信念之间的差异。 将结合易于理解的漫画故事来说明更抽象的概念，这些概念与失眠相关的功能失调信念（针对认知治疗课程）和床-睡眠关联（针对刺激控制课程）。 RA1 还将强调这些差异对大脑健康的可能影响。 然后 RA1 将协助参与者设定与这些领域相关的自主目标。 在此过程中，RA1 将与参与者协作并确保目标可实现但具有挑战性。 RA1 还将与参与者一起制定行动计划，以实现每届会议期间设定的目标。 在行动计划之后，随后的互动技能培养课程将确保参与者获得执行特定行为所需的技能。 将采用基于场景的方法来培训参与者如何保持推荐的行为。 RA1 将通过鼓励同伴之间讨论成功的行动、感受、担忧和实现目标的感知障碍来利用群体动力。 将使用各种记忆补偿策略来强化教育内容，例如记忆辅助工具（例如，记忆笔记本、日历和待办事项列表）和助记策略。 随后的每个会议都将开始讨论目标实现的进展以及在实施前一周制定的行动计划时遇到的挑战和障碍。 RA1 还将审查在前几届会议上传递的关键信息。

RA1 将通过个性化的一对一面对面会议（第 7 和第 9 周）和电话（第 8、第 10 和第 12 周的三个双周电话）在所有小组完成后提供持续支持-基于会话。 将创建包含参与者的人口统计和临床概况、认可的失调信念和睡眠态度、自我导向目标和行动计划的个人记录，以促进个性化的面对面会议和电话支持。 RA1 将监测参与者对推荐行为的遵守情况和目标实现进度，识别现实生活中的障碍并提供解决这些障碍的方法。 提供的建议和咨询将被记录下来，以指导后续的电话呼叫。

对照组：常规护理 对照组在研究期间不会接受任何结构化认知训练或睡眠促进干预。 对照组的参与者将继续参加长者社区中心提供的社交活动。 他们可以使用中心的报纸、棋盘游戏和电脑设施。 在三个不同时间点收集完两组的所有评估数据后，将向对照组的参与者提供基于授权的 CBT-I。