경미한 인지 장애 및 불면증 환자를 위한 혼합 방법 파일럿 연구.

제안된 연구는 두 가지 목표를 가질 것입니다: i) MCI 사람의 수면 패턴, 수면의 질, 인지 기능 및 HRQoL에 대한 권한 부여 기반 CBT-I의 효과를 평가합니다. ii) 권한 부여 기반 CBT-I가 인지 기능 및 HRQoL에 미치는 영향이 있는 경우 수면 개선을 통해 매개되는지 여부를 조사합니다. 수면 시작 시간(수면 대기 시간, SL), 수면 시작 후 각성 횟수 및 기간(WASO), 총 수면 시간(TST)과 침대에서 보낸 시간의 비율(수면 효율성, SE) 및 수면 측면에서 수면 패턴 품질이 1차 결과가 되고 인지 기능 및 HRQoL이 2차 결과가 됩니다.

연구 설계 이것은 MCI가 있는 사람의 수면, 인지 결과 및 HRQoL에 대한 CBT-I의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검 병렬 그룹 대기자 RCT 연구입니다. 연구 구현 프로토콜은 그림 1에 요약되어 있습니다. 연구 조교(RA1)는 홍콩의 두 비정부 조직이 운영하는 노인 커뮤니티 센터에서 적격 참가자를 모집합니다. 기준 데이터(T0)를 수집한 후 RA1은 연구 기간 동안 두 연구 그룹의 참가자가 고르게 분포되도록 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 중재 그룹과 제어 그룹에 무작위로 할당합니다. 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 블록 크기(6, 8 및 10)와 각 연구 그룹 할당을 1:1 비율로 결정합니다. 할당 은닉을 보장하기 위해 봉인된 불투명 봉투에 배치된 무작위 시퀀스 코드에 따라 그룹 할당이 결정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 권한 부여 기반 CBT-I를 받는 반면 대기자 통제 그룹은 연구 기간 동안 일반적인 치료를 받은 후 연구 평가가 완료되면 CBT-I를 받게 됩니다. 편향을 최소화하기 위해 그룹 할당을 알지 못하는 다른 연구 조교(RA2)가 사후 테스트 데이터 수집을 담당합니다. 총 30명의 피험자를 모집하여 파일럿 연구의 초기 단계에 참여하여 후속 전체 규모 RCT에서 사용할 방법 및 절차의 타당성과 수용 가능성을 탐색할 것입니다. RA2는 또한 이 파일럿 단계의 모든 참가자를 초대하여 개입 완료 시 만족도 설문 조사를 완료합니다. 개입 그룹의 모든 참가자는 권한 부여 기반 CBT-T 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 심층적인 의견을 수집하기 위해 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 수집된 정보는 본 연구의 절차와 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. 통제 그룹의 오염을 줄이기 위해 개입 세션은 연구 사이트의 개인 실에서 제공됩니다. 개입 그룹의 참가자는 센터의 다른 구성원과 콘텐츠를 공유하지 않도록 조언을 받습니다. 그럼에도 불구하고 개입의 활성 요소는 개입자와 참여자 사이의 집중적인 상호 작용이며, 이는 참여자가 복제하고 공개할 가능성이 적습니다.

연구 중재 중재 그룹: MCI를 위한 권한 부여 기반 CBT-I 중재 그룹의 참가자는 전화 후속 조치로 보완된 대면 세션으로 구성된 12주 권한 부여 기반 CBT-I에 참여하게 됩니다. 총 6회의 대면 세션(90분/회)은 6-8명이 한 그룹으로 소그룹 형식으로 진행됩니다.

대면 전달 양식은 MCI 사람들이 직면한 경미한 인지 장애 문제를 해결하기 위해 채택된 반면, 소규모 그룹 형식은 개별 형식과 비교할 만한 효능이 있음을 시사하는 문헌에 따라 선택되었습니다.51 그룹 형식은 보다 비용 효율적이며 동료 모델링 및 학습을 용이하게 할 수 있습니다. 대면 세션은 CBT-I의 다음 핵심 영역을 다룹니다. i) 수면 교육, ii) 수면 위생 및 휴식, iii) 수면 제한, iv) 자극 조절 및 v) 인지 치료. 처음 5개의 세션은 이러한 핵심 영역을 다룰 것이며, CBT-I의 주요 구성 요소를 요약하고 수면 문제가 재발할 때 참가자에게 재발 방지 전략을 제공하는 부스터 세션이 이어집니다. CBT-I 구성 요소의 내용은 주요 국제 수면 협회의 만성 불면증 관리 권장 사항을 준수합니다.

목표 달성 및 행동 유지를 촉진하기 위해 각 대면 세션을 구현하기 위해 5단계 권한 부여 접근 방식이 채택됩니다. 각 세션이 시작될 때 RA1은 참가자들이 해당 주의 핵심 영역과 관련된 수면 또는 불면증에 대한 일반적인 관행이나 신념에 대해 토론하도록 권장한 다음 주제 영역에 대한 구조화된 교육 세션을 제공합니다. 제안된 행동을 수행하는 방법에 대한 근거와 명시적인 방법이 설명됩니다. 콘텐츠는 참가자가 일상적인 관행(행동/생각)과 수면 장애의 결과 사이의 연관성을 이해하도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 그런 다음 RA1은 참가자가 일상적인 관행/기능 장애 신념과 수면 개선을 위한 권장 모범 사례/더 나은 수면을 선호하는 신념 사이의 불일치를 식별하도록 도와줍니다. 이해하기 쉬운 만화 이야기는 불면증(인지 치료 세션의 경우) 및 침대-수면 협회(자극 제어 세션의 경우)와 관련된 기능 장애 신념에 대한 보다 추상적인 개념을 설명하기 위해 통합됩니다. RA1은 또한 이러한 불일치가 뇌 건강에 미칠 수 있는 결과를 강조합니다. 그런 다음 RA1은 참가자가 이러한 영역과 관련된 자기 주도적 목표를 설정하도록 도울 것입니다. 이 과정에서 RA1은 참가자들과 협력하여 목표를 달성할 수 있으면서도 어려운지 확인합니다. RA1은 또한 참가자들과 협력하여 각 세션에서 설정한 목표를 달성하기 위한 실행 계획을 개발합니다. 실행 계획 후 후속 대화식 기술 구축 세션에서는 참가자가 특정 행동을 수행하는 데 필요한 기술을 습득하도록 합니다. 권장 행동을 유지하는 방법에 대해 참가자를 교육하기 위해 시나리오 기반 접근 방식이 채택됩니다. RA1은 동료들 사이에서 성공적인 행동, 감정, 우려 사항 및 목표 달성에 대한 인지된 장벽에 대한 토론을 장려함으로써 그룹 역학을 활용할 것입니다. 기억 보조 도구(예: 메모리 노트, 달력 및 할 일 목록) 및 니모닉 전략과 같은 다양한 메모리 보상 전략이 교육 콘텐츠를 강화하는 데 사용됩니다. 각 후속 세션은 목표 달성의 진행 상황과 이전 주에 설정한 실행 계획을 실행하는 동안 직면한 문제 및 장애물에 대한 논의로 시작됩니다. RA1은 또한 이전 세션에서 전달된 주요 메시지를 검토합니다.

RA1은 모든 그룹이 완료되면 개별화된 일대일 대면 회의(7주 및 9주차) 및 전화 통화(8주, 10주 및 12주 격주 3회 통화)를 통해 지속적인 지원을 제공합니다. 기반 세션. 참가자의 인구통계학적 및 임상적 프로필, 수면에 대한 보증된 역기능적 신념 및 태도, 자기 주도적 목표 및 행동 계획을 포함하는 개인 기록은 개별화된 대면 세션 및 전화 지원을 용이하게 하기 위해 생성됩니다. RA1은 참가자의 권장 행동 준수 및 목표 달성 진행 상황을 모니터링하고 실제 환경에서 장벽을 식별하고 이를 해결하는 방법을 제공합니다. 주어진 조언과 상담은 다음 전화 통화를 안내하기 위해 문서화됩니다.

통제 그룹: 일반 관리 통제 그룹은 연구 기간 동안 구조화된 인지 훈련이나 수면 촉진 중재를 받지 않습니다. 통제 그룹의 참가자들은 노인 커뮤니티 센터에서 제공하는 사회 활동에 계속 참여할 것입니다. 그들은 센터에 있는 신문, 보드 게임 및 컴퓨터 시설을 이용할 수 있습니다. 세 가지 다른 시점에서 두 그룹에 대한 모든 평가 데이터 수집이 완료되면 권한 부여 기반 CBT-I가 통제 그룹의 참가자에게 제공됩니다.